1獸藥經營質量管理手冊樣本(東臺)(文件)

　

【正文】 、設備進行檢查，發現問題，立即報告，及時處理。，每天下班后倉庫保管員和銷售人員對專用倉庫進行上鎖，確保安全后方可離開。，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸醫更正或重新簽字方可調配和銷售。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。、針劑、片劑獸藥應采取隔離措施，防止獸藥破損或混淆。、準確、完整的銷售記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年。、簽字后方可銷售。質量手冊第12章共 2頁主題養護與清查第1版第0次修改編 號DMSYQM1212. 養護與清查本經營部制定了獸藥養護、清查管理制度和獸藥養護及控制設施、設備監測程序，嚴格按制度和程序操作，確保滿足陳列、儲存的獸藥所需的條件要求，保證獸藥質量。、陳列、儲存的條件和存放獸藥的相關設施、設備的運行狀態進行檢查，并做好真實、準確、完整的記錄。、分析、上報養護檢查、臨近有效期限、長時間儲存的獸藥質量信息和溫濕度等控制設施、設備運行狀態信息。如發現不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規定上報當地獸醫行政管理部門。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用者。、內容、認定和處理辦法：，應立即報告企業負責人，并在24小時內向當地獸藥行政管理部門報告。：以事故調查為依據，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。，實行有效的技術改造，防止質量事故發生。：，完善并嚴格執行制度，使改進措施規范化。，追究當事人的責任。（批）造成經濟損失3000元以上者。，人為造成整批商品報廢者。，并收回。確實存在質量問題的，要向當地獸藥行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄，并向投訴人反饋。企業加強對所售獸藥的全程監控管理，建立了質量投訴與質量事故處理制度，在經營場所明示了服務公約和服務質量承諾，公布了服務監督電話，設置了質量信息公示板和顧客意見簿，對購買者反應的問題認真對待，詳細記錄、及時處理。，應立即停止銷售并及時通知質量負責人員報告，進行處理。發現質量問題要及時處理。、銷售等所有使用本系統的人員，在發現系統異常時，要在第一時間向電腦維護員報告。、說明經營獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項。，每天進行檢查核對，做到票、帳、貨記錄相符。，確保運輸所需溫度的獸藥產品符合環境條件要求。，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。(獸藥)技術人員在營業現場，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等有關法律法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。　　應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。 　　應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。　　應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。，裝斗前需復核，不得錯斗、串斗，藥斗標簽應采用正名正字。，按國家有關規定存放。、發貨，進行檢查核對，做好真實、準確、完整的質量檢查核對記錄，確保及時、準確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。、出庫檢查核對制度。，進行組織相關獸藥產品的檢驗。，并掛紅色標志。，應按照先入先出、相同批號、距有效期限時間短優先的原則。，確認無質量問題后，移入合格品區。、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的。，應對獸藥產品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。企業信息與首營企業審核的內容一致。，必須注意以下內容：　　應有包裝，并附質量合格的標志。　　外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。，經質量負責人審核并提出同意建議，交經理批準同意后，方可采購。質量條款應包括獸藥質量標準和有關質量要求，獸藥包裝應符合《獸藥管理條例》規定和貨物運輸要求。，要按首營企業和首營品種質量審核程序辦理審批事項。，必要時可到該品種審批機構了解情況。“首營企業審批表”。，獸藥產品應符合下述條件：，進口獸藥應當為國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構銷售的。企業制定了獸藥采購程序，與企業簽訂了有質量保證條款的購銷合同，對首營供貨單位資質進行了審核，質量負責人參與了采購計劃的編制，對供貨單位建立了質量檔案。，防止污染。患有可能污染獸藥的疾病人員應當調離直接接觸獸藥的崗位。對所有場所、設施、設備應當經常進行清潔。，企業員工分別負責包干區的衛生管理。企業制定了各項衛生管理制度和設施、設備清潔操作規程，各項衛生管理措施由專人負責，對環境、設施、設備定期消毒。、安全設備，防鼠、防蟲等設備定期進行檢查，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環境的溫濕度。，所有陰涼庫的獸藥一律轉移到其他協議冷庫；進行保溫。、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。、冰箱、冰柜定期進行檢查、保養，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄冷庫、冰箱、冰柜內的溫度。門市和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內表面平整、光潔，門窗結構嚴密，門市配有柜臺、貨架，設置質量信息公示板，用戶意見簿，缺貨登記簿，懸掛相關證明和技術人員資質證明。組長： 成員：年 月 日 日，每日評審兩項內容，作好評審記錄并提請被審核部門責任人員注意。經理、質量負責人、辦公室主任。通過對供貨方提供的藥品質量評定，采購文件的管理控制及售后質量的跟蹤驗證，確保藥品采購全過程的控制管理，保證藥品質量和服務質量。根據考核辦法，對各項制度檢查考核后，寫一份綜合報告。質量負責人在制定查考方法時，預先制定面試或問卷測驗提綱，考核員工對質量管理制度及質量管理基本知識的掌握程度。查看質量管理見證性記錄文件、臺帳及管理資料，考核質量管理制度執行情況。，經考核合格后上崗。、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。、資料應各類存放，登記造冊，便于查閱。，應遵守相關規定。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。，確保其易檢索、不被破壞和丟失。，在文件有關部位附上文件更改通知單。，保持其清晰，不得涂改、遺失、轉借和復制，有違紀者，視情節給予處分。，由辦公室負責人加蓋“受控”印后發放。、批準。、發放、回收與作廢。《質量手冊》中編號D代表東，M代表牧，S代表獸，Y代表藥，Q代表質量，M代表管理，數字代表章名，DMSYQM03代表東牧獸藥質量管理第3章。當經理外出，由質量負責人代理其職責；當質量負責人外出，由辦公室主任代理其職責。，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量負責人。，對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。、資料應分類存放，登記造冊，便于查閱。，能及時發現和排除電腦故障，負責電腦的定期保養、維護以延長設備使用壽命，確保設備的正常運行。、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產批準證明文件、產品質量標準和首批樣品等審核資料。，擇優采購的原則，把好進貨質量第一