20xx年醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版(文件)

　

【正文】 名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。保持室內整潔、衛生、安靜。三、人員的健康管理本管理規定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫療器械產品的管理；在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發；第 29頁共 67頁
 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。行政人事部負責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。附：年度培訓計劃QMSTQR063QMSTQR032人員培訓及考核記錄表第 31頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度編號：QMSTMS014批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，建立符合醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度：一、發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”（質量事故）不良反應報告”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質量問題。五、發生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫療器械監督管理部門。九、企業在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量意見，如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記“質量信息反饋單”，綜合業務部應及時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。待醫療器械監督管理部門處理決定下來后才能協助處理。授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。二、驗收員進行產品驗收時嚴格執行醫療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對無《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》企業的產品不予入庫，對無《醫療器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。五、送貨員及業務員將本公司《工商營業執照》、《醫療器械經營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫療用戶備案，并接受臨床醫療用戶的監督。三、質量管理制執行情況考核于每半至少進行一次；考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執行情況等，具體考核工作由質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制度執行情況檢查考核記錄表”。附： 糾正和預防措施記錄質量管理執行情況考查表QMSTQR059QMSTQR077第 37頁共 67頁
 文件名稱：質量管理自查制度編號：QMSTMS018批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，使公司合法經營，特制訂如下制度：一、質量管理自查與評價依據和內容1質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。第 39頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械進貨查驗記錄制度編號：QMSTMS019批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍；4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。質量管理部負責設計確定企業所需的通用質量記錄(服務質量管理，工作質量記錄、醫療器械質量管理記錄、表格，憑證等)；③質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規定期限歸檔；④質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。(6)記錄編碼：①質量記錄由質量管理部統一編碼。三、職責：綜合業務部門負責采購進貨計劃的制定、相關材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；質量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫療器械的合法性與質量可靠性的審核把關；負責進貨渠道合法資格及其質量信譽的審核把關；倉儲管理部負責購進醫療器械產品的貯存及養護；總經理批準后，綜合業務部門采購人員負責實施。經理依據質量管理部的質量審核意見等綜合情況，對醫療器械采購進貨計劃進行審查批準。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。記錄保存至超過產品有效期2年，本公司統一規定為5年。三、職責：倉儲管理部倉管員負責來貨的存放、通知。驗收員接倉庫保管員提。四、工作程序：醫療器械到達倉庫后，倉管員按產品的大包裝進行數量清點，將產品置于待驗區，同時核對實物與《來貨收料通知單》中的數據（如：品名、規格、數量、生產廠家、供貨商等），并填寫《入庫質量驗收通知單》通知驗收員驗收。五、質量記錄：a)《采購計劃表》QMSTQR036附范本b)《合同》c)《購銷醫療器械質量保證協議書》d)《購進記錄》附范本QMSTQR005第 47頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械驗收管理工作程序編號：QMSTQP003批準人：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：對入庫醫療器械進行質量驗收，以確保不符合質量要求的醫療器械不進入合格品區，依據《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。（三）采購進貨綜合業務部門依據采購進貨合同進行醫療器械采購進貨。（二）、醫療器械購進合同的簽訂綜合業務部門依據經審查批準的醫療器械采購進貨計劃擬制合同。質量管理部對以下幾條進行實質性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選：1供貨單位法定資格的審核；2供貨單位質量信譽的評價；3購進醫療器械合法性的審核；4購進醫療器械質量可靠性的審核；5供方銷售員合法資格的驗證；審核后應在《采購計劃表》質量審核情況欄內對審核情況下結論。第 45頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械購進管理工作程序編號：QMSTQP002批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：對本公司醫療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產品；保證產品入庫前所有環節得到嚴格審核，有效銜接，依據《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規范性和可追溯性；②質量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。二、范圍：本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。二、銷售人員須經培訓合格上崗。醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。4公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點；質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況考核管理制度》的規定進行；對自查過程中發現的不符合項，需及時整改；質量管理自查的內容包括：1）醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況；2）首營企業及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；5）購進醫療器械質量驗收記錄；6）衛生及人員健康檔案；7）退換貨產品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；9）設施設備維護及驗證和校準情況；10）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定?，F場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。在下列情況下，應及時對公司質量管理體系進行內部審核：當國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和行政規章發生變化時；公司的質量法規和規章有較大變化時；公司所處的內、外環境，質量方針和目標、組織機構人員設置、經營結構發生較大變化時；公司在經營過程中出現重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出原因，進行質量改進時；公司的經營策略和質量體系系統創新，對其有效性做出評價時；審核時應深入基層調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。三、首營品種一律執行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、生產日期、失效日期等信息及供貨企業《工商營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》、《產品質量保證書》、《產品售后服務承諾書》等證件。審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。十四、發生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負全部責任。十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業質量管理部及時處理。七、企業領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；六、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應予以辭退處理。二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發生臭氣或有礙衛生之垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛生。1設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。六、設備的驗證所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計）。彩色標志的種類、用途：（1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能第 26頁共 67頁
 正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。合格后才能使用。