中藥飲片gmp認證條款(帶檢查條款細則)(文件)

2025-08-22 22:32 上一頁面

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【正文】作負責人審批。七、文件6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。確定檢查目標，并從中隨機抽樣，確定檢查文件名稱。并檢查留檔備查記錄及文件。記錄是否有操作人和復核人簽名。，能清楚地文件的性質。、審查和批準的責任是否明確，并有責任人簽名。如更改時，是否執行企業規定的“變更控制程序”。，是否包括凈制、切制、炮制、包裝等飲片生產全過程。檢查企業中藥飲片生產工藝規程和中藥飲片質量標準，是否按照國家藥品標準或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或原衛生行政管理部門發布的炮制規范編制。物料平衡全過程管理是否符合企業物流程序規定。，超差原因是否清楚，解釋是否合理。、檢查記錄，批檢驗記錄，與批生產記錄是否吻合。，核對是否一致。批生產記錄填寫錯誤時，是否按規定更改。“批生產記錄管理規程”規定，歸檔保存記錄與實際保存文件是否一致。,能否通過批號追蹤和審查該批中藥飲片的生產全過程和生產歷史。，并有檢查人和復核人簽名。，隔離或防止污染和混淆的設施是否有效。、生產設備、容器的醒目位置掛有狀態標志。7015中藥材經凈選后是否直接接觸地面。，實際是否按規定操作。，確認其防止污染措施的有效性。，如拜見、過濾、集塵等裝置。“炮制規范通則”是否明確規定了洗滌中藥材使用流動水，且用過的水不得用于洗滌其他藥材。炮制捂的中藥材不得露天干燥。切制品、炮制品與烘干設施是否配套。，包括化驗室檢驗及送衛生防疫部門檢驗等周期。7202 中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。，合箱是否只有兩個批號的產品，批號和產品數量記錄是否準確。，是否標明批號和數量。“清場管理規程”。九、質量管理7401 質量管理部門是否受企業負責人直接領導。，質量管理人員數量是否能滿足中藥飲片生產全過程的質量管理和檢驗工作的需要。、品種、檢驗要求相適應。7501 質量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產品、中藥飲片的質量標準及其檢驗操作規程。，是否有制定取樣和留樣制度的職責，取樣和留樣制度的制定人是否為質量管理部門人員。7504 質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。審核內容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。7506 質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。7507 質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。7511 質量管理部門是否履行制定質量管理和檢驗人員職責的職責。檢查供貨商審計資料，在質量體系評估過程中是否有質量管理人員的參與和簽字。、準確。3檢查銷毀記錄是否符合要求。，方法是否得當。，同時調查與處理。十一、投訴與不良反應報告8101 對用戶的中藥飲片質量投訴是否有詳細記錄和調查處理。、不良反應的登記、調查處理程序的規定。、不良反應處理是否及時。，整改是否徹底，效果是否鞏固。8401 自檢是否有記錄。 24 。，記錄內容是否完整，與自檢計劃是否對應。，罈了解自檢尵是否清楚自己的職責與自檢的目的，程序和方法等內容。規程中對自檢組織機構、自檢小組職責，自檢工作程序、自檢內容和方法、自檢記錄與報告等是否都有明確規定。十二、自檢8301 企業是否定期組織自檢。。，按品種、批次及時整理、歸檔、保管。根據銷售記錄以追查每批中藥飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發布的炮制規范要求。、檢查。，實施情況是否符合要求。7502 質量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責。，企業是否自己完成，不委托他人進行檢驗。7403 質量管理部門是否設置與中藥飲片生產規模、品種、質量檢驗要求相適應的儀器設備。，是否直接對藥品質量負責。、包裝、標志、容器具、文件、記錄等。，是否規定了超過有效期后再生產前必須重新清潔和清場。清場記錄內容是否完整，是否納入批生產記錄。，是否按規定檢驗周期定期檢驗。、加壓或冷壓浸潤方法的工藝條件是否經工藝驗證確認。7021 中藥材的浸潤是否做了藥透水盡。，是否符合規定。、設備、工具、容器及包裝物上，是否有明顯的規定標志。，是否有直接接觸地面情況，中藥材直接接觸地面的任何操作都不允許出現。，確定是該物料（中間產品）擱置時的狀態。“狀態標志管理規程”文件。，不同品種，規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。“生產前檢查SOP”文件及執行記錄。“中藥飲片批號管理規程”。，是否有撕毀和任意涂改現象。，批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。“批生產記錄一過程管理規程”，內容是否完整。批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人、復核人簽字。，如超差原因分析、數據核算結果、產品檢驗報告書、質量管理部門審批結論等是否全部納入批生產記錄。，其規定的是否符合要求。物料平衡計算結果超出規定范圍時，是否進行調查，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，再按正常產品處理。6603 中藥飲片是否按照國家藥品標準炮制。6602 生產工藝規程內容是否包括名稱、規格、炮制工藝的操作要求和技術參數，物料、中間產品、成品的質量標準及貯存注意事項，物料平穩的計算方法，包裝規格等要求。八、生產管理6601 是否有生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，是否任意更改，如需更改時是否按有關規定程序執行。、易懂。6501 文件的制定是否符合規定。，是否與文件管理部門的一致。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現場出現。，內容是否完整。，是否對驗證過程中的數據進行分析，并納入驗證文件歸檔。檢查文件：。（如浸潤、干

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