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中藥飲片gmp認證條款(帶檢查條款細則)(編輯修改稿)

2025-08-31 22:32 本頁面

　

【文章內容簡介】度。，內容是否符合要求。、儲存保管、發放使用等管理制度，內容是否符合要求。、中藥飲片的保管是否按規定方法定期養護，防止害蟲、霉菌的污染，是否有詳細記錄。、鳥類、鼠類等動物進入的設施。、降溫、除濕設施及溫、濕度監控儀器，是否有詳細記錄。，發放物料是否按物料時間順序先進先出。3802 原料、輔料是否按品種、規格、批號分別存放。，是否制定中藥材、凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏及輔料的存放管理規定。、企業編制的編號/批號專庫存放。、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業編制的編號/批號分開存放；輔料是否按品種、規格、批號分開存放。3901 中藥材、中藥飲片是否分別設庫，是否按要求儲存、養護。、中藥飲片分庫、分區、分位儲存、養護的文件規定。，是否符合藥材性能要求，是否能防止交叉污染。、中藥飲片質量。、養護記錄是否符合要求。4401 毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材是否按規定驗收、儲存、保管，是否設置專庫或專柜。（含按麻醉藥品管理的中藥材）是否制定驗收、儲存、保管規定。，專庫或專柜保管。，相關設施是否符合國家有關規定。（包括易燃易爆藥材）是否有符合要求的調溫設施。（驗收，保管，濕度，相對濕度監控等）、貨位卡、臺帳是否齊全，狀態標記是否醒目。4411 毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規定標志。，外包裝是否完好，是否有明顯的國這規定標志（如：黑底白字“毒”）4501 物料是否按規定的使用期限儲存，期滿后是否按規定復驗；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。，是否有物料的儲存期限管理規定。物料的復驗記錄及根據檢驗結果做出的處理決定是否符合要求。4601 中藥飲片是否先用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料和容器。，所用的包裝材料是否能保證中藥飲片在貯存和運輸期間的質量。4602 標簽是否經質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。檢查文件。、使用。4603 包裝是否印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。，是否有相應的文件規定。《中藥飲片GMP補充規定》要求。4701 標簽是否由專人保管、領用。，是否制定有相應的管理規定。，庫房是否設專人保管，車間是否由專人領料。4702 標簽是否按品種、規格專庫存放，是否按照實際需要量領取。，是否制定有相應的管理規定。（庫）按品種、規格存放標簽。4703 標簽是否記數發放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符。，標簽是否計數發放。，數量與貨位卡的記錄是否相同；領料單或領料記錄上是否有領發人雙方簽字。，標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符。4704 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數，發放、使用、銷毀是否有記錄。，是否制定相應的管理規定。，內容是否完整，數字是否準確，是否在質量管理部門監督下由專人銷毀。五、衛生4801 企業是否有防止污染的衛生措施和各項衛生管理制度，并由專人負責。，包括環境衛生、廠房衛生、工藝衛生、人員衛生等。，是否能防止污染和交叉污染。4904 是否制定廠房、設備、容器的清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。、設備、容器的清潔規程。3項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設備、設施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。5001 生產區是否存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物是否及時處理。，是否有明確規定。，是否符合要求。5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規定著裝防護。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。，文件中是否明確規定有毒、有害操作人員的防護著裝要求。、整理的設施與條件，是否能避免交叉污染。，是否符合規定要求。5402 進入生產區人員是否按規定更衣、洗手。、更衣、更帽，洗手后進入生產區。，是否明確規定了必須加戴口罩。、更衣、更帽、洗手等功能間與設施。5601 生產人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有作口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產。，是否制定有各種不同生產、檢驗崗位人員的健康要求。六、驗證5701 是否進行中藥飲片生產驗證，是否根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。檢查文件。，職責是否明確。，內容是否包括詳細的驗證工作時間表，以及與計劃有關的責任、所有驗證項目和程序等。5704 生產過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證。（如浸潤、干燥、蒸煮、炒煅、發酵等）是否都進行了設備驗證和工藝驗證。、安裝確認、運行確認、性能確認等階段依次進行。5801 生產一定同期后是否進行再驗證。檢查文件。5901 驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。檢查文件：。、驗證試驗證數據記錄并得出結論。、批準是否按規定的程序執行，是否經驗證工作負責人審批。6001 驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。，是否對驗證過程中的數據進行分析，并納入驗證文件歸檔。七、文件6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。，企業是否明確文件的管理部門或崗位，是否在該部門的職責中體現。，內容是否完整。每一環節是否有具體規定，是否包

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