醫療器械基礎知識2(文件)

2026-01-08 05:02 上一頁面

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【正文】特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。（ 2)開辦第一類醫療器械生產企業的，由設區的市級食品藥品監督管理部門辦理生產備案，并發給一類醫療器械生產備案憑證。產品管理類別調整的，應當重新編號。醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。經營第一類醫療器械，不需許可和備案。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合上述規定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。九、目前我市醫療器械經營的業態 21家，批發企業 172家。、診所、廠校醫務室、社區衛生服務站，共 500余家，為醫療器械使用單位。。經營需陰涼（ 020℃ ）或冷藏（ 210℃ ）要求的產品，儲存區域應配備相應的冷藏設備、溫濕度檢測儀和溫濕度調控設備。醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品驗收、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；員工培訓、健康體檢的相關記錄等內容。。一些特殊醫療器械的檢查：查看一次性使用的醫療器械是否重復使用，對使用過的是否按照國家有關規定銷毀并記錄。不能獨立的、簡單的檢查。十一、醫療器械生產日常監管（為了保證日常監督檢查工作的系統性將檢查形式細致區分為：日常監督檢查、專項檢查和跟蹤檢查 3種檢查形式。查看產品醫療器械產品注冊證書及注冊登記表，核對產品通用名稱、型號、規格；生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；產品技術要求的編號；生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；產品技術要求規定應當標明的其他內容。。企業應制定符合自身實際的管理制度并嚴格執行，包括：企業人員的管理職能；首營企業和首營品種審核制度；產品驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度。企業應具符合要求的經營面積，并符合整潔、明亮、衛生等要求。主要查看證件編號、企業名稱、法定代表人、企業質量負責人、經營場所、庫房地址、經營范圍、有效期。，共 14家，以經營醫療器械為主。

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