iso9000標準介紹(ppt 242)(文件)

　

【正文】 。 等，這些要求通常在標書、合同、訂單中明確規(guī)定； 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 2）顧客雖然沒有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知預期的用途所必須包含的要求 。 :若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 . 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 5） 口頭合同，組織應考慮用適宜的方式進行評審。） 9）評審方式：授權簽字，會鑒，會議評審，投標要評審。 4）組織對與顧客的溝通方式、內容、時間、結果要做出安排。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 2）明確規(guī)定每個設計和開發(fā)階段需開展的適當評審、驗證、確認活動，活動時機，參與人員及活動方式； ? 3）規(guī)定參與設計開發(fā)人員在各階段的職責和權限； ? 4）對參與設計開發(fā)活動的不同組織人員之間的接口進行規(guī)定并加以管理； ? 5）策劃的輸出形成文件，并隨進展及時予以更新。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點； —— 設計開發(fā)輸入是設計開發(fā)的依據(jù)，應確保與產(chǎn)品要求 1四個方面有關的輸入 （ 通常是設計開發(fā)任務書的形式）輸入應保持記錄 —— 輸入的內容包括： 1）產(chǎn)品功能和性能的要求 （固有特性）。 3）現(xiàn)有產(chǎn)品文件和資料中有關的信息。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) —— 應給出采購，生產(chǎn)和服務提供方面的適當信息，例如采購規(guī)范，產(chǎn)品規(guī)范，產(chǎn)品實現(xiàn)過程規(guī)律，產(chǎn)品使用說明書。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 理解要點； ? —— 目的：評價 設計和開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，識別存在的問題，提出措施加以解決； ? —— 方式：應按照 1的安排進行系統(tǒng)評審，坪審的方式，會議評審、會簽、專家評審、逐級審查、同行評審； ? —— 參加人：與所評審階段有關的職能部門代表； ? —— 評審結果及任何必要的措施應記錄并保存 。確認結果任何必要措施的記錄應于保持。設計和開發(fā)的更改應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 ? 應制定選擇、評價和重新評價的準則 ? 評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持 . 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點： —— 目的控制供方和采購的產(chǎn)品； —— 采購過程，識別采購的產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)的影響程度 —— 制定選擇，評價和重新評價供方的標準，評價選擇供方并定期評價供方； 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) —— 制定評價標準應考慮： 、價格、交貨情況、服務、安裝； 、保證能力和遵守法律法規(guī)的情況； 該類產(chǎn)品顧客滿意程度； —— 評價方法： ； ； ； ,別人使用情況的評價結果。 ? 規(guī)定內容： ? 產(chǎn)品標準的要求：即采購產(chǎn)品的驗收依據(jù)，準則，標準； ? 程序標準的要求：即涉及采購雙方應遵守的程序和協(xié)議； 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 過程標準的要求：指對采購產(chǎn)品過程方面的要求 如焊接等特殊過程； ? 設備標準的要求：指與制造該類產(chǎn)品或提供服務所需的特定設備； ? 與采購產(chǎn)品有關的供方人員資格方面的要求：對供方與采購產(chǎn)品有關的質量管理體系方面的要求。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 . 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。 ? 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 ? 組織。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 ? 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ? 采購信息應正確表達采購要求，這是采購產(chǎn)品控制的重要內容。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? —— 要求： ? 1）認別確定更改需求及可行性； ? 2）形成文件并受控； ? 3）必要的評審，驗證和確認； ? 4）批準后才能實施更改； ? —— 記錄更改評審的結果和措施； 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗證 . 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 符合規(guī)定的采購組織應確保采購的產(chǎn)品要求。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 1）對設計和開發(fā)進行確認。產(chǎn)品正常使用和安全性方面的特性。 —— 不同類型的產(chǎn)品 |，設計和開發(fā)輸出可以有不同的形式 （文件，樣機，圖樣，規(guī)范）但應能對照輸入進行驗證，內容滿足輸入的要求。 （例如貯存搬運方面） —— 組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關的輸入。如健康安全環(huán)境方面的要求。這些輸入應包括： ，以前類似設計提供的信息 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a. 設計和開發(fā)階段 b. 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工 ? 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新 . 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 理解要點； ? —— 設計和開發(fā)是指將要求轉化為產(chǎn)品、過程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)定的一組過程。合同評審是對所有合同。 7）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應將變更的信息及時傳達到有關職能部門，確保相關文件得到更改，相關人員得知已變更的要求。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點 : —— 目的 :通過評審可保證組織已正確理解了與產(chǎn)品有關的要求并確保組織有能力實現(xiàn)這些要求； —— 時機 :向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前應進行評審；以確保； 1）理解了 1的要求，并以適當?shù)男问接枰砸?guī)定（ 標書，合同，定單） 2）包括了四個方面要求中存在的模糊情況的澄清（ 和法律法規(guī)發(fā)生矛盾） 3）當合同要求與以前的產(chǎn)品定單或標書要求不（ 設計任務書，樣機）一致時，組織應確保有能力滿足那些不一致的新要求。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) . 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 組織應確定： ，包括對交付及交付后活動的要求 ，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 . 第四部分 質量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點； —— 組織確定顧客的要求是指對產(chǎn)品的要求，既產(chǎn)品的固有特性和賦予特性； —— 需確定的與產(chǎn)品有關的要求包括； 1）顧客明確規(guī)定的要求： ，如：使用性能、可靠性能等 。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 4． 1）。 第四部分 質量管理體系要求 — 資源管理 3）支持服務：如交付后活動的維護網(wǎng)點、運輸、通訊服務。 第四部分 質量管理體系要求 — 資源管理 ? —— 組織確定并提供的資源主要應用于： a. 為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質量管理體系和為持續(xù)改進其有效性 b. 組織應識別由于顧客要求的不斷變化而引起對資源需求的變更，組織應及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意 . 第四部分 質量管理體系要求 — 資源管理 6． 2人力資源 6． 2． 1總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤枴⒓寄芎徒?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。還包括對 QMS 、質量方針、質量目標的評價。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 3） QMS持續(xù)的有效性 ? 有效性的定義 :完成策劃的活動和達到策劃的結果的程度。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 2） QMS持續(xù)的充分性； ? QMS持續(xù)的充分性是指 QMS達到充分展開和受控的程度，用以下內容衡量： ? 。 ? 內部環(huán)境變化包括； ? 、職責的變化； ? ； ? ，人員增加 ? 、改制； ? 、新工藝的采用；新設備、新生產(chǎn)線的采用引起的基礎設施的變化。 理解要點； —— 組織內要建立適當?shù)臏贤ㄟ^程并確保溝通； —— 溝通的對象；不同層次職能之間、部門之間、人員之間應建立縱向、橫想向聯(lián)系，溝通與QMS有關的信息，相互了解、互相信任、達到全員參與的目的； 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 —— 溝通的內容有 QMS的有效性、種類要求、目標完成情況及 QMS實施的有效性； —— 溝通的方式；采用會議、內部刊物、電子媒體等。 . 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 B、在對 QMS的變更進行策劃和實施時，保持 QMS的完整性 . 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 理解要點； —— 策劃的目的是為了實現(xiàn)質量目標和 的要求； —— 策劃的對象是 QMS； —— 策劃的內容； 1）質量管理體系所要求的過程，包括允許的刪減； 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 2）需投入的資源； 3）對質量目標的定期評審，根據(jù)評審找出改進的機會； 4）組織因為內外部的要求引起 QMS的變更要預先策劃，確保 QMS的完整性。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 4 策 劃 ? 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ? 質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致 ? 質量目標應包括為滿足產(chǎn)品要求所需的各種目標 . 理解要點； 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? —— 質量目標應在質量方針的基礎上建立，在質量方針給定的框架內展開； ? —— 應確保在組織的相關職能和層次得到建立，將目標分解到不同的職能和層次中，相關職能和層次的員工應把質量目標轉化為各自的工作任務。 ? 1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求對組織成功的重要性； ? 2） 最高管理者要制定適合自