iso9000標準解釋第七節產品實現(文件)

　

【正文】 “設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。服務員小李到達用戶現場時發現是熔斷器損壞，但是由于安裝位置不當，很難接近熔斷器以進行更換，結果不得不將旁邊的許多礙事的構件拆除，整整花了一天的時間。本案違反了標準 “ ”的 “b)給出采購、生產和服務提供的適當信息； ”的規定。 案例分析 :產品的檢驗規程屬于設計開發輸出文件，應該在設計開發輸出階段完成。 7. 產品實現 某建筑裝飾構件廠設計室，審核員想了解設計室工作流程。 ”審核員想了解設計評審是如何進行的，設計室主任拿來的 9月份的 4項設計效果圖和相應的設計評審記錄。 ” 案例分析 :這是對設計輸出評審的問題。 30 設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發進行驗證。 ”審核員問 :“這些包裝箱是外購的，還是廠里專門設計定做的 ?”搬運工說 :“這些箱子是我們廠里自己設計定做的。 案例分析 :這屬于包裝箱設計的問題，違反了標準 “證 ”的規定。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。審核員要求車間主任出示對此項更改內容的批準記錄，車間主任說 :“開始我們也不同意改動這個數據，后來設計科還是堅持了自己的意見對數據進行了更改。但這是對關鍵件的主要尺寸的更改，應按一定的審批手續辦理，而不是制圖人自己可以隨便做主的。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。 7. 產品實現 根據技術監督部門季度質量抽查結果顯示，在市場抽查的 20種衛生潔具中只有第一衛生潔具廠的產品各項指標都合格。 案例分析 :本案違反了標準 “ ”的 “組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。 采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。 ”審核員問 :“有沒有書面的檢驗內容規定 ?”負責人說 :“沒有，這只要憑常識就會檢驗，如沒有腐敗變質等就可以了 案例分析 :對于 A類重要物資，應該編寫進貨檢驗規程，防止檢驗的隨意性。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 必要時，獲得作業指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監視和測量裝置 設備 ； e) 實施監視和測量； f) 實施產品 放行、交付和交付后的活動。 7. 產品實現 在機器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機、沖床等都是由國外購進的設備，車間主任自豪地說 :“最近幾年我們廠效益不錯，陸續從國外購進了一些先進的設備，這對我們提高產品質量有很大的幫助。本案違反了標準 “ ”的 “b)設 備的認可和人員資格的鑒定； ； ”。 ” 案例分析 :在一些大型的老國有企業，這種現象仍然存在。 組織應 在產品實現的全過程中 針對監視和測量要求識別產品的狀態。 ”審核員 :“為什么這么長時間還沒有檢驗呢 ?”庫管員回答 :“我也不知道，那個時候正好我生病請了幾天假，那幾天這些事都是由生產科小張代我負責的。 49 常見的問題 ? 缺少足夠的、必要的標識，產品或服務不能被有效地區分 ? 標識在實施中，種類或批號被混淆 ? 產品標識與產品測量和監控狀態發生混淆 ? 產品測量和監控狀態的標識以擺放的形式加以區分，以至于在內部溝通不足的情況下造成混亂 ? 從規定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環 50 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。 顧客的財產 7. 產品實現 某服裝廠倉庫里審核員看到有一堆紙箱混放在一起，經詢問倉庫保管員才知道，其中有的是已經檢驗合格入庫的產品，但是有的尚未檢驗；而且紙箱內有的是裝的輔料，有的是封箱紙，還有一批用戶提供的標牌和裝飾品。 52 常見的問題 ? 沒有對顧客的財產進行必要的查驗、標識和防護控制 ? 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客 ? 錯誤地理解顧客提供產品的含義 ? 忘記了顧客財產可以包括知識財產 53 產品防護 ?組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持符合要求。 ”審核員看到靠里面的幾包生肉都凍在柜壁上了，只有靠柜門的幾包肉是活動的，便問 :“那幾包凍在柜壁上的肉是什么時候放的 ?”主管不好意思地回答 :“大概好久了吧。 組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。審核員問車間主任 :“這些皮尺校準過嗎 ?”車間主任回答 :“在由倉庫領用前，都經過了計量室校準，校準證書由計量室保存。審核員問工人 :“溫度和壓力的大小對產品質量是否有直接的影響 ?”工人答道 :“當然影響很大，溫度、壓力及焊接時間如果達不到要求，焊接就不牢固。本案違反了標準“ ”的 “a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見 ）。 7. 產品實現 測量和監測設備的控制 60 常見的問題 ? 使用的測量和監控設備與被測量參數特性不匹配 ? 操作工不清楚測量儀器的讀數含義及使用的有效期 ? 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準 ? 當發現儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過的產品 ? 把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物質）當做檢定或校準的標準 ? 企業自校的儀器沒有制定校準規程 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 59 此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。 ” 案例分析 :在生產線或設備上顯示生產條件的儀表屬于監視裝置，例如對壓力、流量、溫度等的顯示儀表，只要與保證產品質量密切相關，就應該進行校準。 ”由于卷尺已經模糊，這已不符合測量的要求 在 PVC塑料門窗廠，工人正在用四角組焊機焊接窗戶的框架。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據（見 ）； b) 進行調整或必要時再調整； c) 具有標識，以確定其校準狀態； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。為了防止食品儲存過久，應該將不同時間存入的食品分別包裝好，并注明貯存日期，這樣可以避免發生貯存過久的問題。 ?防護也應適用于產品的組成部分。 ” 案例分析 :這些紙箱既沒有產品標識又沒有狀