工廠質量保證能力規則(1)(文件)

2026-01-31 09:41 上一頁面

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【正文】終階段對生產線上的產品進行的 100﹪ 檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 60 要求 ?功能、量程、精度、容量滿足測量特性需求 ?數量應滿足批量生產需求 ?操作規程：規定使用的步驟及方法，操作規程的詳略程度應滿足測量不導致失準 ?人員能力 61 校準和檢定用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期進行校準或檢定。應保存設備的校準記錄。必要時，應對這些產品重新進行檢測。經返修、返工后的產品應重新檢測。對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。 84 包裝 ?材料、方法、過程不影響認證產品符合標準要求 ?標識符合中國的法律法規和國家標準 85 ?搬運：規定搬運方法、工具，培訓搬運人員 ?儲存：環境條件滿足產品的特點 86 。工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。 70 程序要點 ? 標識和隔離方法 ? 處置權限 ? 如何采取糾正 /糾正措施 ? 記錄的要求 71 糾正措施按不合格的性質（如個別、批量、偶然性、安全項目）和原因，決定是否采取糾正措施 72 ?重要部件或組件的返工應按規定作好記錄 ?涉及產品一致性的返修應慎重并辦理批準手續 ?涉及安全、 EMC、環境和健康特性的不合格不準返修 73 控制范圍 ?進貨階段 ?生產流程個階段 ?例行和確認檢驗階段 ?產品流轉時控制有效的表現防止了不合格品的非預期使用 74 8．內部質量審核工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。法律法規有要求時，校準周期應不大于其規定的周期 63 ?溯源：可溯源的檢具應溯源至國家或國際基準 ?當不具備基準時，工廠可自行校準，但應編制校準依據，規定校準的方法、驗收準則和校準周期等 ?校準機構：具有相應的資格和 /或能力 ?校準狀態：應能方便地被識別，以免誤用 64 校準記錄 ?內容：校準記錄／檢定證書 ?保存要求：滿足法規或認證機構的要求 65 運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。 56 檢驗程序要點 ?依據 ?項目 ?方法 ?判定 ?記錄 57 例行檢驗 ?目的：剔除偶然性損傷 ?要求：滿足認證實施規則的要求 ?檢驗點：通常在生產的最終階段 ?數量： 100﹪ ?性質：非破壞性試驗 ?方法：可以等效，通常不采用型式試驗條件 58 ?目的：提供產品滿足認證標準要求的證據，監視生產的穩定性 ?要求：滿足認證實施規則的要求 ?性質：質量保證或質量監督措施的一種 ?數量：按標準要求隨機抽樣 ?實施者：工廠策劃和實施（可委托） ?時機：按規定的時間間隔 ?方法：按標準規定的條件和方法確認檢驗 59 6．檢驗試驗儀器設備

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