驗證管理與設備驗證課件(文件)

　

【正文】 Q) ? 確認設備和系統的存在而且是按照設計安裝的，并符合設備和系統設計要求和標準。 70 需要那些驗證？ ? 與產品直接接觸的 ? 壓縮空氣、純蒸氣、水 ? 直接影響工藝的 ? 蒸氣加熱與冷卻夾套 71 需要那些驗證 ? ? 與產品直接接觸 ? IQ必須進行： ? 整體系統 ? 純水系統、潔凈壓縮空氣系統 ? 延伸系統 ? 管道、控制系統 ? OQ必須進行： ? 在設備使用點上的供給質量 ? 如：體積、壓力、流量、溫度、露點、干燥分餾、化學性質、微生物水平、微粒數等。 工藝驗證未按制劑劑型和原料藥品種進行完整的驗證，工藝重大變更后未做重新驗證。 ? 工藝用系統驗證無材質報告，無系統 PID圖和取樣點圖；無貯罐、分配管道的清洗消毒驗證，對各功能段的性能確認不完整； 62 驗證自檢缺陷分析（ 5） 驗證內容不夠完整 ? 生產工敢改變時未及時進行評價和再驗證， 中藥制劑對前處理及提取工序未做驗證。 ? 驗證是一項系統工程，需要各部門的專家通力合作才能完成。 ? 驗證方案是否科學， ? 驗證方案中是否目的明確，方法科學可行，技術指標和驗證周期預先設定，實施步驟具體詳盡 56 驗證項目的檢查重點 ? 驗證報告是否可靠完整， ? 如驗證報告中是否有數據、結論、評價、建議；原始數據完整，指標量化；驗證文件歸檔整齊； ? 根據制品特點確定驗證檢查重點， ? 無菌制品的生產驗證應圍繞驗證工作對無菌制造過程的保證程度，最終可滅菌制品的生產驗證重點是對產品的滅菌過程的完整性、可靠性進行驗證。如發生異常情況，應對設備實施再驗證。 ? 采用同步驗證應具備的條件：有經過驗證的檢驗方法，其靈敏度、選擇性等較好；生產及監控條件比較成熟，取樣計劃完善；對所驗證的產品或工藝已有相當的經驗及把握 28 驗證方法的適用性選擇 ? 回顧性驗證 定義 ： 指以歷史數據的統計分析為基礎 ， 旨在證實正常生產的工藝條件適用性和可靠性的驗證 。 27 驗證方法的適用性選擇 ? 同步驗證 定義： 指生產中在某項工藝進行的同時進行的驗證 。 ? 公用系統 ? 建筑物和非產品接觸的設施； ? 所需 IQ/OQ確認程度略低。 GMP對驗證的有關要求？ 13 * 5801 生產一定周期后 ，應 進行再驗證。驗證管理與設備驗證 吳 軍 Email: :732050423 . 1 內容提示 ? 驗證在我們的日常生活中應用 ? 驗證的概念 ? 為什么要驗證 ? 驗證的目的 ? GMP（ 98）對驗證的要求 ? 驗證的步驟 ? 驗證方法的分類與選擇 ? 驗證的管理 ? 驗證檢查的方法與缺陷分析 ? 驗證文件的要求 ? 驗證主計劃 2 驗證在我們的日常生活中應用 ? 購買手機 ? 夠買之前你要做什么？ ? 購買的時候你要做什么？ ? 購買以后你要做什么？ 3 在買手機的時候的活動 ? 購買之前（ DQ：設計確認）： ? 選型（功能、質量、外觀、價位、品牌等） ? 經銷商的選擇（信譽、方便性、可選性、折扣等） ? 采購計劃和質量標準 4 在買手機的時候的活動 ? 購買時（ IQ：安裝確認）： ? 檢查外包裝是否開封、包裝完好性？ ? 實物檢查，核對型號、外觀檢查？ ? 附件復核（配件、電池、耳機、贈品的數量、型號、質量核實） ? 說明書、保修卡的合適 5 在買手機的時候的活動 ? 購買時 （ OQ：運行確認） （插卡、裝電池） ? 屏幕顯示 ? 操作鍵測試 ? 菜單功能檢查（設置） ? 軟件版本、手機狀態確認 ? 網絡連接 ? 通話測試 ? 短信測試 6 在買手機的時候的活動 ? 在購買手機后（ PQ：性能確認） （使用中） ? 電池使用情況 ? 通話質量 ? 使用功能 ? 手機穩定性 7 什么是驗證？ 證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有 文件 證明的一系列活動。 * 5703 關鍵設備及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統。 GMP對驗證的有關要求？ 14 符合驗證定義要求需要什么？ ?文件依據 驗證主計劃 /驗證方案 /驗證報告 ?工藝過程持續穩定的高度保證 進行各項參數的反復測試 ?符合預定規格 /質量屬性 驗證主計劃 /驗證方案中設定的可接受標準 設計規格 /操作參數 /產品標準規格 15 驗證的步驟 ?驗證主計劃 ?驗證方案 ?驗證過程的實施 ?驗證報告 ?驗證工作的批準（質量保證部門批準） 16 GAMP 4 的 ‘ V’ – 模式 用戶要求和標準 功能標準 硬件設計標準 軟件設計標準 開發系統 系統可接受測試 硬件可接受測試 軟件測試 系統回顧及驗證報告 用戶測試用戶要求和標準 用戶及供應商測試功能標準 用戶及供應商測試硬件 供應商軟件測試 17 URS HVAC /FDS DQ IQ/OQ Clean room /FDS DQ IQ PQ VMP 凈化系統的驗證過程 18 驗證范圍 ? 根據藥品及制造過程所需要的控制范圍； ? 設施、設備 ? 環境 ? 維護 這些都需要合格的驗證 19 需要那些驗證？ ? 制造設備 ? 與產品接觸的設備； ? 要求進行廣泛的 IQ/OQ確認的。 ? 新產品 、 新工藝 、 新設備等； ? 主要原輔料變更 ， 滅菌設備及關鍵生產工序 （ 如滅菌 、 無菌灌封等 ） 變更必須采用前驗證 。 ? 對所驗證的對象已有相當的經驗及把握的情況下采用 。 29 驗證方法的適用性選擇 選擇的原則 － 法規的符合性 －設備的穩定性及可靠性 －產品的質量特性 －控制的準確性 －質量風險 －驗證的成本 30 驗證方法的選擇 （ 一知名企業要求） 驗證的類型 驗證的策略 產品轉移 現有產品 變更 （輕微） 變更 （重要） 預驗證 最佳 最佳 不適用 過于嚴厲的最佳選擇 最佳 同步 驗證 推薦 適用 在一定條件可接受 如果變更很小，且不影響關鍵素性， 可以使用 極力推薦 回顧性驗證 不適用 不適用 不強烈 推薦 否 否 31 驗 證 的 生 命 周 期 界定工藝過程 / 設備 制訂程序 / 標準 編寫驗證草案 (IQ/OQ) 驗證實施 (執行草案 ) 收集 /分析 數據 編寫驗證 報告 審核 / 批準 報告 變更控制 驗證總計劃