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質(zhì)量管理文件與實(shí)驗(yàn)室管理(文件)

2026-02-01 16:47 上一頁面

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【正文】修改狀態(tài)，現(xiàn)行文件清單應(yīng)包括文件編號、文件名稱、制訂日期、主要執(zhí)行部門、現(xiàn) 存份數(shù)及保管人等各項(xiàng)內(nèi)容。各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少三年或保存至產(chǎn)品有效期后一年。質(zhì)量管理文件小結(jié)：（ 1）文件由闡明要求的文件和闡明結(jié)果或證據(jù)的文件組成；（ 2）良好的文件系統(tǒng)必須具有系統(tǒng)性、動(dòng)態(tài) 性、適用性、嚴(yán)密性和可追溯性；（ 3）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件是 GMP 管理的核心文件；質(zhì)量管理文件小結(jié)：（ 4）文件管理提要： ? 制訂文件管理制度要闡明企業(yè)中文件的標(biāo) 識、起草、修訂、審批、印制、分發(fā)、執(zhí) 行、保管、檢查、撤消、歸檔等程序和規(guī) 定。 ? 檢查和修訂要按文件管理制度規(guī)定的程序定期或不定期修訂。為保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，藥品檢驗(yàn)與測試必須執(zhí)行準(zhǔn)確的操作規(guī)程和管理制度。實(shí)驗(yàn)室管理（ 2）取樣件數(shù)。件數(shù) ≤5 時(shí)，逐件取樣；＜ 100 時(shí)，取樣 5 件； 1001000時(shí)，按 5% 取樣；超過部分按 1% 取樣；貴細(xì)藥材，逐件取樣。（ 4）物料超過規(guī)定的儲存期時(shí) ，要重新取樣檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室管理二、檢品的測試方法：物料（包括工藝用水）、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn) 操作規(guī)程由檢驗(yàn)室根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織制定，經(jīng)質(zhì) 量管理部門負(fù)責(zé)人審查，總工程師（或企業(yè)技術(shù) 負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)簽字后，自生效日期起執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室管理二、檢品的測試方法：檢驗(yàn)操作規(guī)程內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室管理三、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書和批檢驗(yàn) 記錄：檢驗(yàn)原始記錄為檢驗(yàn)所得數(shù)據(jù)的記錄及計(jì)算等原始資料，是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)。檢驗(yàn)報(bào)告書由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人）審查、簽字，并蓋檢驗(yàn)專用章后發(fā) 至有關(guān)部門，同時(shí)進(jìn)行登記。檢定后的儀器、儀表應(yīng)貼上合格證并在有效期限內(nèi)使用。（ 2）滴定液應(yīng)制訂標(biāo)定誤差及有效期。滴定液由質(zhì)量管理部門指定專人配制，專人復(fù)核，專人分發(fā)，并定期復(fù) 標(biāo)。（ 4）試驗(yàn)菌菌種要有專人負(fù)責(zé)，上鎖保管，定期進(jìn)行傳代純化，做好遺傳譜，并做傳代及使用記錄。實(shí)驗(yàn)室管理五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)、清洗、消毒、廢棄物、飼料等應(yīng)分開。飼育器具要采用無污染材質(zhì)，飲水器具及籠具應(yīng)能滅菌消毒，飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室管理六、留樣觀察；七、穩(wěn)定性試驗(yàn)。制定和執(zhí)行有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理制度，有崗位責(zé)任制及操作規(guī)程。飼養(yǎng)室周圍環(huán)境應(yīng)無直接污染源，并有防鼠、害蟲進(jìn)入室內(nèi)的裝置，室內(nèi)應(yīng)整潔，地面無積水，室內(nèi)環(huán)境應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī) 定。必須從經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)單位購買動(dòng) 物。實(shí)驗(yàn)室管理四、檢驗(yàn)室的管理：滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品和試驗(yàn)菌的管理：（ 3）標(biāo)準(zhǔn)品及對照品由質(zhì)量管理部門專人加鎖保管，并統(tǒng)一申領(lǐng)和發(fā)放，同時(shí)做好記錄。滴定液的標(biāo)簽應(yīng)有品名。（ 3）儀器、設(shè)備均應(yīng)有使用、維修和保養(yǎng)記錄，并由專人管理。批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書，保存至藥品有效期后 1 年，至少 3 年。檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字，由專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核并簽字。檢驗(yàn)操作方法必須規(guī)定檢驗(yàn)使用試劑、設(shè)備和儀器、操作原理及方法、計(jì) 算公式和允許誤差等。審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制定時(shí)相同。取樣數(shù)量：每個(gè)樣品取樣量一般應(yīng)按全檢所需數(shù)量 3 倍。按 GB282887《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程

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