《石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》（★）(文件)

　

【正文】 的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。第五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。第十六條藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉儲面積。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。危險(xiǎn)品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。第三十五條 現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格。第五篇：沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則.(最新)[推薦]沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則《沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》業(yè)經(jīng)市人民政府審核同意，現(xiàn)予以公布，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。個(gè)人獨(dú)資企業(yè)性質(zhì)的藥品零售企業(yè)變更出資人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，須重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。藥品零售連鎖企業(yè)（總部）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上技術(shù)職稱。在縣以上地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，在縣以下地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱。非本市藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)持與原工作單位解除勞動(dòng)合同關(guān)系的書面證明，其職稱證書經(jīng)沈陽市人事管理部門確認(rèn)并換發(fā)為本市相應(yīng)的證書后才能聘用。駐店藥師變更時(shí)，應(yīng)到審批部門進(jìn)行變更登記。第十條藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員及直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。藥品零售企業(yè)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公、輔助區(qū)域，單體藥店的營業(yè)場所與倉庫必須設(shè)在同一地點(diǎn)。藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)是商用臨街門市房；在大型超市、商場或火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場等特定場所內(nèi)原則上只能設(shè)置一家藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經(jīng)營面積以隔斷區(qū)域內(nèi)的有效面積計(jì)算。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的配送中心和藥品倉庫，并配備必要的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備和儀器。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，標(biāo)志明顯；經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，藥品與非藥品分區(qū)陳列，并設(shè)置明顯的非藥品專售區(qū)域標(biāo)志。同時(shí)要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格證書，營業(yè)員應(yīng)佩帶服務(wù)卡并標(biāo)明職稱或資格。（三）經(jīng)營特殊管理藥品的應(yīng)配置存放的專庫或?qū)９褚约氨９苡迷O(shè)備、器具等。（七）應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。第十六條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。第十八條藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的連鎖門店應(yīng)達(dá)到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一標(biāo)識的要求，以加盟方式設(shè)立門店的，必須由連鎖企業(yè)總部按照其分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理。在火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場等特定場所專營乙類非處方藥的，應(yīng)配備藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)考試合格的營業(yè)人員，藥品經(jīng)營區(qū)域面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，在沈陽市三環(huán)以內(nèi)的縣以上地區(qū)的藥品零售企業(yè)其中至少有1名為執(zhí)業(yè)藥師或副主任以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；如經(jīng)營中藥飲片，其中至少有1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。在火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場等特定場所設(shè)立的經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米，并與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。第二十二條經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)須具備配備和銷售350種以上非處方藥（以品規(guī)計(jì)）的能力。第六章驗(yàn)收結(jié)果評定第二十三條現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并作出肯定或否定的評定。第二十六條本細(xì)則所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、安全合理用藥指導(dǎo)和不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測等工作的藥學(xué)技術(shù)人員。第二十九條本細(xì)則自2009年11月5日起施行。第二十八條限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑。對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。專營中藥飲片和中藥材的藥品零售企業(yè)，具備配備和銷售400種以上中藥飲片或中藥材的能力。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，還需另增加20平方米以上的中藥材和中藥飲片經(jīng)營區(qū)域。在火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場等特定場所設(shè)立的經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師；如經(jīng)營中藥飲片和中藥材，還須另配備1名具有類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員。（二）公司總部須至少配備1名專職的具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，門店須至少配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的營業(yè)人員。第十七條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理檔案。（九）應(yīng)配備開具可打印的標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證和留存銷售記錄的設(shè)備。（五）應(yīng)配備測量溫度、濕度的儀器。（二）應(yīng)根據(jù)需要配置符合常溫、陰涼和冷藏存放等藥品特性要求的設(shè)施設(shè)備，所安裝的設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營場所的空間大小相適應(yīng)。營業(yè)、倉庫、辦公、輔助等區(qū)域應(yīng)分開或分隔，周邊環(huán)境清潔衛(wèi)生，無污染源。藥品零售連鎖企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)的法定代表人為同一自然人，在與該批發(fā)企業(yè)簽定委托采購和配送協(xié)議的前提下，可委托該批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送，該藥品零售連鎖企業(yè)不得再自行采購藥品。營業(yè)場所和庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔。未設(shè)置藥品倉庫的，須有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)，應(yīng)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。第三章設(shè)施與設(shè)備第十一條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)上崗證。經(jīng)營乙類非處方藥的規(guī)定見第十九條。藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由三名以上具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員組成。第五條藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。第二條 藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證和變更適用本細(xì)則。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層柜臺外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的實(shí)際測量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。以上各區(qū)（庫）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。第十八條企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。注冊地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第六章附則第四十三條本辦法所稱特殊管理藥品，包括第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、胰島素、含特