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[醫藥]藥品質量論文藥品質量控制論文藥品質量管理論文：haccp方法在藥品質量風險管理中的應用-全文預覽

2026-02-04 06:04 上一頁面

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【正文】 (SFDA)于2009年12月7日發布了《藥品生產質量管理規范(第二次征求意見稿)》[5]，其中第十二條要求企業應建立質量風險管理體系，運用前瞻或回顧的方式對藥品整個生命周期進行質量風險的評估、控制與審核；應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，并最終與保護患者的目標相關聯。1 HACCP與藥品質量風險管理的法規指南世界衛生組織(WHO)于2003年發布了《Application of Hazard Analysis and Critical ControlPoint(HACCP)methodology to Pharmaceuticals》[2]的第908號技術報告，介紹了HACCP在制藥行業的應用方法，可運用于藥品質量、員工安全與環境保護。HACCP同時也能適應設備設計的革新、加工工藝或技術的發展變化[1]。藥品質量論文藥品質量控制論文藥品質量管理論文：HACCP方法在藥品質量風險管理中的應用摘要：本文介紹了危害分析和關鍵控制點方法(HACCP)與藥品質量風險管理的法規指南、HACCP原則和HACCP應用于藥品質量風險管理的相關流程，推薦制藥企業采用HACCP方法對整個藥品生命周期進行風險評估與風險控制以確保藥品質量與用藥安全。HACCP以科學為基礎，系統性地確定整個食品供應鏈(從初級原料生產到最終消費)中的具體危害及其控制措施，通過對潛在危害的風險控制，通過著眼于預防而確保食品的安全。HACCP方法是一個有效的風險管理工具，可應用于藥品質量風險管理實踐中。另外，有歐盟專家建議制藥企業如果無藥品生產的詳盡工藝研發報告，可以使用HACCP的方法完善工藝研發，明確關鍵工藝參數。2 HACCP的原則HACCP包含以下7個原則[1]，這是實施HACCP方法的核心。④建立監測(monitor)體系：有計劃地連續觀察或檢測每個關鍵控制點是否得到控制(符合關鍵限值)。3 HACCP應用于藥品質量風險管理的流程ICH Q9推薦的質量風險管理流程(參見圖1)分為五步：啟動程序、風險評估、風險控制、風險輸出、風險審核[3]。HACCP工作小組應根據企業的實際情況明確實施HACCP的范圍、完成目標與時間進度，即確定需要實施的環節(如產品研發、生產操作等)及其需要解決的危害類別(如工藝問題或所有問題等)。ISO9001質量管理體系標準規定了八項質量管理原則[6]，其中第一項原則就是以顧客為關注焦點，產品質量應滿足客戶需求。討論可通過詢問一系列的問題來識別潛在的危害，比如投料量多于或少于規定量會怎樣？反應溫度高于或低于規定參數會怎樣？設備突然發生故障會怎樣？等一系列生產過程中可能發生的問題。(risk analysi

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