藥品質(zhì)量控制培訓(xùn)教材-全文預(yù)覽

　　

【正文】 ，比較結(jié)果。 水份(費休氏法)：記錄實驗室的濕度，供試品的稱量(平行試驗3份)，消耗費休氏試液的毫升數(shù)，費休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)(平行試驗3份)，計算式與結(jié)果，以平均值報告。 溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級號，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號或所用分光光度計的型號和測定波長，比較(或測定)結(jié)果。 ［檢查］ 結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。 氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應(yīng)注明檢查（或含量測定）項記錄的頁碼。中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明‘未檢出’；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫出其顯微特征圖，并注明‘檢出不應(yīng)有的’。 酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算式與結(jié)果。每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值，并加溫度計的校正值；遇有異常結(jié)果時，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項結(jié)論。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。項目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語。 檢驗中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品或?qū)φ账幉模瑧?yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量(或效價)測定的，應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。 檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱，檢驗日期，操作方法（，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實驗條件（如實驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實驗數(shù)據(jù)，計算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算,詳見《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第450頁）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。凡用微機打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。自檢記錄與自檢報告一并歸檔保存。自檢應(yīng)制定計劃，自檢小組由質(zhì)量管理部門及化驗室人員組成，一般應(yīng)每年至少進(jìn)行一次。、批數(shù)、考察項目、考察頻率，并做好記錄。產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的貯藏條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測試所需的樣品量，法定留樣為全檢的2倍，持續(xù)穩(wěn)定性試驗留樣應(yīng)能滿足測試的要求。藥品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實事求是的態(tài)度認(rèn)真書寫檢驗原始記錄、檢驗報告書，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。 3.2.取樣方法應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理制訂。7. 有毒有害廢液的處理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)規(guī)定。6. 固體、液體試劑應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性試劑應(yīng)注意避免污染其它試劑。4.必要時（對檢驗結(jié)果有重要影響的儀器、試劑等）應(yīng)經(jīng)檢查或驗證符合檢驗要求后才能購買或投入使用，盡可能使用同一品牌企業(yè)生產(chǎn)的。在裝入標(biāo)本缸之前應(yīng)詳細(xì)檢查有無蟲蛀、生霉等情況。滴定液的配制、標(biāo)定、標(biāo)識參照《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》有關(guān)規(guī)定操作并詳細(xì)記錄。毒、麻、精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用及管理應(yīng)實行專柜、雙人雙鎖的管理方式。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用，過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由質(zhì)量檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報廢、銷毀。重要文件要及時備份，避免數(shù)據(jù)丟失和病毒感染。儀器使用人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后方可操作儀器。第四章 儀器設(shè)備的管理，并便于儀器的操作、清潔與維修。 以上各實驗室應(yīng)建立定期消毒制度、消毒液的使用及定期更換制度、紫外燈使用等制度，并有相應(yīng)記錄。無菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間，無菌操作間應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別的操作環(huán)境，采用局部A級措施時，其環(huán)境應(yīng)符合C級潔凈度要求；進(jìn)入無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施；無菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負(fù)壓，并定期檢測潔凈度；無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。 4. 留樣觀察室應(yīng)根據(jù)物料、中間產(chǎn)品和成品的儲存要求，分別設(shè)有常溫（0～30℃）、陰涼（10～20℃）室，不同溫度的留樣觀察室應(yīng)有適宜的相對濕度，并配有足夠的樣品柜。檢驗場所的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)通常為新員工培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)，以員工所在崗位的專業(yè)知識和操作技能培訓(xùn)為主；企業(yè)外部培訓(xùn)通常為繼續(xù)教育培訓(xùn)，以考察、進(jìn)修、培訓(xùn)等形式學(xué)習(xí)新的檢驗方法、新的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容為主。2. 中心化驗室的主要職責(zé)：、執(zhí)行物料、中間產(chǎn)品、成品的法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，按照藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，執(zhí)行留樣制度；、執(zhí)行檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、滴定液、檢定菌、實驗動物等管理辦法；、對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗、留樣，并出具檢驗報告；、考察本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定藥品有效期提供數(shù)據(jù)；、對物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供可靠的實驗數(shù)據(jù)。質(zhì)量檢驗部門應(yīng)配備一定數(shù)量的與所生產(chǎn)藥品的規(guī)模、品種和檢驗工作相適應(yīng)的具有專業(yè)知識的檢驗人員。藥品質(zhì)量控制培訓(xùn)教材培訓(xùn)教師：高行云2014年1月第一章 總則1. 為什么要加強質(zhì)量管理與質(zhì)量控制的培訓(xùn)： 為加強質(zhì)量檢驗的規(guī)范管理,保證藥品質(zhì)量,貫徹《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。第二章 機構(gòu)、人員與職責(zé)1. 公司應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗部門(中心化驗室)。從事操作紅外分光光度計、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層色譜掃描儀等大型精密儀器進(jìn)行原料、輔料、包裝材料、半成品及成品檢驗的人員應(yīng)具有中專以上藥學(xué)專業(yè)或化學(xué)專業(yè)學(xué)歷，經(jīng)過省或地市級藥檢所培訓(xùn)，有省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)培訓(xùn)合格證, 持證上崗；其中從事滴定液標(biāo)定的檢驗人員應(yīng)具有大專以上藥學(xué)專業(yè)或化學(xué)專業(yè)學(xué)歷，或具有中專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷并從事本崗位工作多年，經(jīng)考核合格, 持證上崗；從事藥品質(zhì)量檢驗的其他人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)技術(shù)和GMP培訓(xùn)，具有專業(yè)基礎(chǔ)知識和實際操作技能，具有本崗位檢驗工作的能力，經(jīng)崗位考核合格并持證上崗； 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)的專業(yè)基礎(chǔ)知識,并持證上崗； 從事中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收人員需具有相關(guān)的專業(yè)知識和識別藥材真?zhèn)巍①|(zhì)量優(yōu)劣的技能,并持證上崗； 從事實驗動物管理和飼養(yǎng)人員應(yīng)具有初中以上文化程度并接受過專業(yè)培訓(xùn)，并持證上崗。培訓(xùn)分企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。第三章 檢驗場所與設(shè)施1. 質(zhì)量檢驗部門應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所，與藥品生產(chǎn)區(qū)域相分開。 3. 理化檢驗室應(yīng)設(shè)毒氣柜；滴定液標(biāo)定室應(yīng)有調(diào)溫、調(diào)濕設(shè)施；分析天平室、精密儀器室應(yīng)根據(jù)儀器存放要求，分別有防靜電、防震動、防潮濕及防外界影響的設(shè)施，并根據(jù)需要設(shè)置良好的接地設(shè)施和穩(wěn)壓裝置；中藥標(biāo)本室、留樣觀察室要有防潮、防蟲和防腐的設(shè)施。 6. 無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物檢定及陽性對照的實驗室，應(yīng)嚴(yán)格分開。實驗室內(nèi)應(yīng)光線明亮，有控制溫度、相對相對濕度的設(shè)備，并應(yīng)注意防止交叉污染。動物實驗設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實驗動物等級相一致，達(dá)到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求。，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時進(jìn)行相應(yīng)的處理。，專人負(fù)責(zé)，定期維護(hù)。保管應(yīng)有符合其要求的存放條件，有特殊存放要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)記錄環(huán)境條件。 4.在規(guī)定的使用期內(nèi)使用，過期可重新標(biāo)定。中藥標(biāo)本應(yīng)根據(jù)其特性分類保管。第六章 試劑、玻璃儀器、培養(yǎng)基、 檢定菌等的管理1. 質(zhì)量檢驗部門做好各種儀器、試劑、培養(yǎng)基等實驗用品購入前的供貨單位的質(zhì)量審計。3. 檢定菌種的驗收、儲存、保管、傳代、使用、銷毀等應(yīng)按照《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》和《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定實施統(tǒng)一管理。5.使用時應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)制度領(lǐng)用，并做好登記。對各類試液、指示液、有毒溶液、臨用前現(xiàn)配溶液等宜采用易于識別的色標(biāo)管理。為監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要環(huán)節(jié)也可抽取樣品。樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應(yīng)按照注冊批準(zhǔn)的成品貯存條件保存。 檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的附錄內(nèi)容應(yīng)包括: 滴定溶液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、指示液、試劑及酸堿度、雜質(zhì)檢查、熱原、抗生素微生物檢定等單項檢驗操作方法等內(nèi)容。檢驗原始記錄及檢驗報告書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定歸檔保存。指定專人進(jìn)行留樣考察，填寫留樣觀察記錄，建立留樣臺帳。留樣期間