xxxx年車間gmp前期培訓資料-全文預覽

　　

【正文】 07日不得寫成“ 08”“ 07/10”“ 10/07”。記錄及其背面不得亂涂亂畫與記錄無關的內容，也不得作為計算的草稿紙使用。 生 產 管 理 記錄填寫 ? ，應重復抄寫，不得用“ … ”或“同上”等表示，其它另需說明的事項，可在備注欄中說明。 生 產 管 理 記錄填寫 ? 記錄填寫 ? （例如：生產記錄得由操作人員本人填寫）一人填寫，另一人復核。 ? A、事故原因不清不放過。 ? 事故所在部門要立即報告事故情況，有關部門負責人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報生產科負責人組織處理。 ? 萬一發生火災要立即關閉電閘，采取滅火措施，必要時立即打119報火警。 ? 嚴禁吸煙。 生 產 管 理 安全生產 ? 發現異常現象應停機檢查。 ? 所有的物料稱量、計算均要按雙人進行復核。 生 產 管 理 安全生產 ? 防止混藥、差錯、異物混入事故的發生。新職工所在班組的班組長要對其安全教育進行現場考核，合格后才能上崗。 生 產 管 理 設備維護保養 ? 設備日常維護保養的內容 ? 整齊：工具、工件、附件放置整齊，設備零部件及安全防護裝置齊全，線路、管路完整； ? 清潔：設備內外清潔，無銹斑，各滑動面等無黑污、無碰傷，各部位不漏油、不漏水、不漏汽、不漏電，清潔干凈； ? 潤滑：按時加油、換油，油質符合要求，油壺、油槍、油杯、油嘴齊全，油氈、油線清潔，油標明亮有效，油路暢通； ? 安全：實行定人定機和交接班制度，熟悉設備結構，遵守操作維護規程，合理使用，精心維護，監測異狀，不出事故。 生 產 管 理 設備維護保養 ? 設備維護保養 ? 設備的維護和保養管理 ? “設備誰使用，誰維護保養”的原則。 生 產 管 理 設備缺陷和定期檢查 ? ，隨時掌握設備情況，發現問題及時解決，問題嚴重的設備，應列入檢修計劃。檢查內容應包括： ? ，是否超負荷，操作人員是否按要求操作。 ? 設備缺陷消除的期限 ? 24小時內消除； ? 1個月內安排處理； ? 日常維護工作中消除。 ? 重大缺陷：指設備有明顯損壞，近期內可能影響設備運行、產品質量和人身安全。 ? ，應嚴格遵循操作程序進行操作，不得隨意更改操作程序，遺漏操作步驟。 ? 每個批號生產結束后，進行清場。 生 產 管 理 生產秩序 ? 生產秩序 ? 凡進入生產崗位的操作工，必須按要求穿戴指定的工作衣、帽。 參與試驗的員工應嚴格按 報批 技術資料規定的工藝路線進行，如有不切合實際之處，應請示項目負責人 、現場 QA，經同意后，方可適度調整。 ? QA檢查員負責對生產車間暫存區進行監督管理。 ? 出入生產車間暫存區的中間產品必須有中間產品進出臺帳。 ? 混批產品批號一經確定，所有用于生產的原材料，包裝材料、中間體、成品以及質量部的檢驗記錄、報告，批準文件等都以此作為主要鑒別標志。 ? 如果加入的前批混余量超過最小包裝的量，那么混余產品按單批產品對待。 ? 進行混批的單批生產產品的生產日期不應超過原生產日期 6個月。） ? 單批生產產品必須經檢驗合格后，才能混合制成混批。 ? 為識別出廠產品，應對混批后產品單獨指定批號，混批批號按批號管理制度編制。如因污染、變色等異常原因退庫的原料做退換貨處理。 ? 原料 將所領用物料打開包裝后，若發現物料有污染、有泄漏的、變色，應立即向車間管理人員 和 QA報告 ，經 QA確認后， 由車間填寫《異常物料退庫審批單》，做退庫處理。 ? ，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰 ，并追究所在部門領導責任。 生 產 管 理 生產事故調查 ? 生產事故的處理 : ? ，應積極組織設備的搶修，在未修復之前，要采取有效補救措施盡快恢復生產，對因工負傷者，總務部要及時安排治療。 ? ：因自然災害造成的設備損壞為自然事故 . 生 產 管 理 生產事故調查 ? 生產事故的分析： ? ，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進一步擴大，事故停止后，保護現場，不接觸和移動現場物品，以便分析事故原因。 ? ： ? ，修理費用或醫療費用在 6000元至 10000元或影響當日產量 50%以下者。 生 產 管 理 生產事故調查 ? 生產事故調查 ? 生產事故指設備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產、停產、動力供應中斷、效益降低，人員致傷殘或造成人身傷亡等。 生 產 管 理 物料平衡 ? ? ，由車間管理人員根據理論投料及實際產量計算各工序產品收率，按產品的產品收率要求進行物料平衡檢查。 ? 對毒性藥品、貴重藥品的計算與稱量都必須有專人復核，還必須有車間管理員監督投料，并有記錄。 ? 倉庫、 車間各工序在稱量物料前應對衡器、計算容器進行檢查、校對、調零。 ? ，雙方在交接班記錄上簽字，交班人方可離去。 （不僅僅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，還要注明哪里哪里哪臺設備不能用） ? ，到達工作崗位準備接班。 ? ，應統一放置在規定地點。 生 產 管 理 定置管理 ? 物料暫存區的定置管理 ? ：可以使用的物料、待返工的物料、待進一步確認的物料及不合格物料的場所，上述范圍以外的物料不得在物料暫存區存放。 ? 在使用再利用桶前，應該用預包裝液體物料進行潤洗后，再使用。 物料管理 包裝桶管理 ? 車間領取包裝桶后，應對再利用的包裝桶進行適當的處理。 ? 標簽使用過程，包括填寫相關信息時，質保部監督檢查，確保標簽填寫的準確性。 ? 標簽存入專柜加鎖柜中，專人保管。 ? 標簽等印刷品進公司，由倉庫管理員根據采購員通知，按 QA提供的標樣驗收，再通知 QA現場確認。 ? ? 物料使用車間憑領料單領料，領用人填寫車間物料臺帳。 ? ： ? ,稱量人員應將剩余的原輔料退回原輔料原位置。 物料管理 稱量管理 ? ： ? ，即一人稱量，一人復核。 物料管理 稱量管理 ? 稱量管理 ? ： ? ，是否擺放平整，計量范圍是否與稱的量相符 ；每個計量器具上有無年檢合格證，是否在規定的年檢有效期內。 衛生管理 精烘包 ? 。 衛生管理 精烘包 ? 4. 物料進入精烘包 ? 。 ? ，應存放在指定的工具柜內，整齊碼放，專人保管。 設備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到 軸見光，溝見底，設備見本色 。主要內容包括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用的設備，清潔設備的清洗，清潔設備的存放等內容，以保證藥品生產過程衛生狀態良好。 ? 原輔料進入操作間，應碼放在操作人員使用的規定位置，不能隨處堆放。如檢查不合格，不得掛“已清潔”標志，要重新清場直到合格為止。 ? 、容器的清潔：一律在指定清潔區域進行，用飲用水清洗干凈。 崗位作業區的清潔：按照各崗位清潔操作規程操作。 ? 清場結束后，清場者及時填寫崗位清潔記錄，并通知指定車間管理員復查、 QA監督員進行清場檢查，合格后發放“已清潔”狀態標志，清場人員將狀態標志插在工作區的指定位置。 、 ? 原輔料存放在規定區域，按照品種、規格、批號、碼放整齊，有狀態標記。 衛生管理 工藝衛生 ? 生產過程的衛生 各藥品生產車間、工序、崗位應根據品種及生產要求建立相應的清潔規程。 衛生管理 設備衛生 ? ? 機器、設備、管道應按照規定的設備操作、維護、保養規程定期檢查、維修、清洗、保養。 衛生管理 設備衛生 ? 。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質光滑，無異物脫落，不與介質發生反應。 ? ，必要時可用干凈容器裝好 ，內包裝在進入精烘包間前應無污垢和贓物； 對不能去除外包裝的應用干凈擦布擦去表面的污垢和贓物。 ? 作業人員的香煙、打火機、手表、首飾、化妝品、鑰匙、手機、食品等。 ? 、規格、批號、原輔料的物理外觀等內容，確定無誤后，方可進行稱量。 ? ，并及時做好各種相關記錄、臺帳。 ? 發放時應由發放人與領料人互相核對，雙方簽字，并及時登記貨位卡。 物料管理 標簽管理 ? 標簽管理 ? 標簽的設計，成品的標簽至少應包括產品名稱、數量、批號、生產廠家地址及其它有關信息。 物料管理 標簽管理 ? 對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合要求的標簽等印刷品由倉庫管理員清點統計，經質量部復檢確認并在QA監督下銷毀，并填寫銷毀臺帳。 ? 使用過程中損壞、污染的標簽應退回倉庫，做銷毀處理，并記錄。 ? 倉庫發放再利用桶時，應根據車間預裝物料的種類進行發放，避免發生污染。 ? 對于不易清洗的包裝桶，可用來裝廢料、廢液等，使用過程中注意不能對產品、生產作業區造成污染。 ? 、記錄等均有固定的存放位置，不能任意擺放。 ? 車間生產中產生的不合格中間體要定點存放，并有明顯的狀態標志和記錄。 ?