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[中醫中藥]中藥制劑分析技術-緒論-預覽頁

2026-05-07 00:39 上一頁面

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【正文】是檢驗出來的，而是生產管理出來的，因此必須實行全面質量管理（ TQC），推行 GMP。一、藥品標準：藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。【注】以前的各省市自治區藥品標準（即所謂地方標準）自 2022年 1月 1日起作廢 (中藥材和飲片除外 )。 2022年版藥典共收載 3214種，新增 525種藥材飲片植物油脂提取物成方制劑單味制劑化學藥品生化藥品抗生素放射性藥品藥用輔料生物制品 : 預防藥治療藥體內診斷藥一部 1146種二部 1967種三部 101種將《中國生物制品規程》并入藥典，設為三部四、藥典主要內容：記載有關術語、符號和計量單位等的規定和解釋，以規范人們正確理解和執行藥典。其中性狀、鑒別、檢查和含量測定四項為藥檢工作的主要內容。如規定上限為 100％以上時，系指用該藥典規定的分析方法測定時可能達到的數值，為藥典規定的限度允許偏差，并非真實含量；如未規定上限時，系指不超過 %。對照品除另有規定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。溶液后記錄的 “ 1→10 ” ，系指固體溶質 10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，品名間用 “ － ” 隔開，其后括號內所示的“ ∶ ” 符號，系指各液體混合時的容量比例。取用量為 “ 約 ” 若干時，系指取用量不得超過規定量的 177。 ? （ 10）試驗用水，除另有規定外，均系指純化水；乙醇未指明濃度時，均系指 95％（ ml/ml）的乙醇溶液。指導原則為現行藥典新增內容，包括“ 中藥質量標準分析方法驗證指導原則 ” 和 “ 中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則 ” ，雖不作為法定要求，但對執行藥典考察藥品質量規范，質量要求和統一藥品標準將起到重要的指導作用。一般步驟：樣品的粉碎（分散） → 提取 → 精制富集 → 得供試品溶液。凡有異常情況應單獨檢驗。取得平均供試品后，將幾個單包裝混勻后再取樣（每個單包裝應充分搖勻），一般大劑量包裝不適用。水丸用乳缽直接進行研磨，研細即可。：（ 1）溶劑提取法：浸漬法：熱浸、冷浸回流法：直接回流法、連續回流法超聲波提取法： 10min=回流 1小時注：如提取液用作含量測定時則應注意在提取完畢后補重。儀器：分液漏斗（ 2）柱色譜法：常用填充劑為：氧化鋁、硅膠、大孔樹脂。六味地黃丸應為黑褐色大蜜丸，味甜而酸。該法簡便、實用，具一定專屬性。（衛生學檢查）例如：微生物限度和無菌檢查。

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