[中醫中藥]中藥制劑分析技術-緒論-wenkub

2023-04-29 00:39:54 本頁面

　

【正文】新能力）。（四）藥品質量反映藥品符合法定質量標準和預期效用的特性之總和。 ★ 根據藥品全面質量控制（ TQC）的要求，中藥制劑分析技術主要涉及理化檢驗、性狀鑒別、顯微鑒別、衛生學檢查、定量分析等方面。第一章緒論第二章中藥制劑的鑒別第三章中藥制劑的檢查第四章中藥制劑的衛生學檢查技術第五章中藥制劑定量分析技術第六章中藥制劑中各類化學成分含量測定第七章中藥制劑分析實驗指導 1 概述 2 中藥制劑的質量控制 3 中藥制劑的質量標準 5 誤差和分析數據的處理 4 分析工作基本程序 Company Logo 一、基本概念（一）中藥制劑分析：以中醫藥理論為指導，運用現代分析理論和方法，研究中藥制劑質量的一門應用學科。藥品的包裝、標簽和說明書等亦屬于質量控制范疇。其內涵包括：藥品質量與標準的符合性，療效的確切性，使用的安全性，以及儲存期的穩定性。三、中藥制劑分析的主要內容 ? 中藥制劑的鑒別真偽；性狀、顯微、理化鑒別； ? 中藥制劑的檢查制劑通則檢查、雜質檢查； ? 中藥制劑的含量測定最重要；包括提取、純化和測定方法以及定量分析方法的評價； ? 中藥制劑中各類化學成分分析； ? 中藥制劑質量標準的制定；四、中藥制劑分析的特點與西藥制劑分析比較，難度較大，問題較多，更具挑戰性（一）成分復雜，干擾性較大，供試品（溶液）制備困難，多需復雜的預處理。第二節中藥制劑的質量控制 ?一、中藥制劑的質量特性 ?有效性 ?安全性 ?均一性 ?穩定性 ?經濟性二、影響中藥制劑質量的因素、規格、產地、藥用部位、采收季節、加工方法的影響；；；、儲藏、保管的影響。國家食品藥品監督管理局對注射劑用中藥材、有效部位或中間體、注射劑指紋圖譜制定的各項技術進行了要求，標志著醞釀已久的中藥質量管理標準－－中藥指紋圖譜證實啟動。《藥品管理法》規定，藥品必須符合上述兩種藥品標準，故藥品標準為法定的、強制性的國家技術標準。中國藥典（ 2022年版） ? 于 2022年經過第八屆藥典委員會執行委員會議審議通過，報請國家食品藥品監督管理局批準頒布， 2022年 1月出版發行， 2022年 7月 1日起正式執行。中成藥藥品標準一般包括：藥品名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格和貯藏等項目。 ? （ 3）藥品的含量（％），除另有注明外均按重量計。對照品（不含色譜用的內標物質）、對照藥材與標準品均由國務院藥品監督

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