質量管理體系的基本知識[9]-預覽頁

　

【正文】 第二階段修改是在總體結構和技術內容上作較大的全新修改。 　　(二)ISO 9000族文件的結構 　　為了滿足廣大標準使用者的需要，ISO 9000族文件在其結構上已發生重大調整。 　　第二部分:其他標準 　　ISO 10012測量管理體系 　　ISO 10019質量管理體系咨詢師選擇和使用指南 　　第三部分:技術報告或技術規范或技術協議 　　ISO/TS 10005質量計劃指南 　　ISO/TS 10006項目質量管理指南 　　ISO/TS 10007技術狀態管理指南 　　ISO/TR 10014:1998質量經濟性管理指南 　　ISO/TR 10013:2001質量管理體系文件 　　ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的統計技術指南 　　ISO/TR 10018顧客投訴 　　技術協議(1):2002醫療機構應用ISO 9000指南 　　技術協議(2)教育機構應用ISO 9000指南 　　根據ISO/TC176的計劃，第三部分文件將是發布最多的一類文件。此標準表述了ISO 9000族標準中質量管理體系的基礎，并確定了相關的術語。 　　(2)GB/T 190012000《質量管理體系要求》(idt ISO 9001:2000)。 　　(3)GB/T 190042000《質量管理體系業績改進指南》(idt ISO 9004:2000)。 　　標準還給出了自我評定和持續改進過程的示例，用于幫助組織尋找改進的機會；通過5個等級來評價組織質量管理體系的成熟程度；通過給出的持續改進方法，提高組織的總體業績并使相關方受益。 　　該標準在術語和內容方面，兼容了質量管理體系和環境管理體系的特點。GB/T 190012000標準(以下簡稱標準)為有下列需求的組織提出了質量管理體系應滿足的基本要求。當某一組織因其產品的特點等因素而不適用其中某些要求時，可以考慮對這些不適用的要求進行刪減。 　　組織應積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質量管理體系并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意: 　　(1)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用； 　　(2)確定這些過程的順序和相互作用； 　　(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； 　　(4)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視； 　　(5)監視、測量和分析這些過程； 　　(6)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。質量管理體系文件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關。 　　質量管理體系文件至少應包括: 　　(1)形成文件的質量方針和質量目標； 　　(2)質量手冊； 　　(3)標準所要求的形成文件的程序； 　　(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； 　　(5)標準所要求的記錄。 　　程序是為進行某項活動或過程所規定的途徑。 　　(三)質量手冊 　　組織應編制和保持質量手冊，并按文件控制要求控制質量手冊。 　　需要強調的是為質量管理體系所編制的形成文件的程序，包括了標準所要求的對6項活動編制的形成文件的程序，也包括組織根據自身需要而為質量管理體系所編制的其他形成文件的程序。無論文件以何種形式的媒體存在，文件控制程序都應對以下方面所需的控制做出規定: 　　(1)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； 　　(2)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； 　　(3)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； 　　(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； 　　(5)確保文件保持清晰、易于識別； 　　(6)確保外來文件得到識別，并控制其分發； 　　(7)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 　　(五)記錄控制 　　記錄是闡明所取得結果或提供所完成活動的證據的文件。 　　記錄控制的主要目的是為了解決記錄的可追溯性，以便在保存期限內檢索到所需要的記錄以提供證據。 　　(二)最高管理者應以顧客為關注焦點 　　顧客是產品的最終接受者，組織的生存和發展依存于顧客。質量方針可以不是由最高管理者親自制訂，但必須是由最高管理者正式發布。 　　此外，最高管理者還應確保所發布的質量方針能在組織內得到溝通和理解，并在質量方針持續的適宜性方面得到評審。 　　(五)最高管理者應確保質量管理體系策劃 　　質量管理體系的內容應以滿足質量目標為準。完整性的內容和范圍應基于組織對其質量管理體系的需求。 　　(七)最高管理者應指定管理者代表 　　管理者是指具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。無論管理者代表在其他方面的職責如何，最高管理者都應賦予管理者代表以下方面的職責和權限，以使其能對質量管理體系進行管理、監視、評價和協調，從而使質量管理體系得到有效運行和改進: 　　(1)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 　　(2)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求； 　　(3)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。最高管理者應確保在組織內建立一個適當的有效的內部溝通過程，還應確保這種溝通必須包括質量管理體系有效性的溝通，以便溝通質量方針、目標、要求及完成情況等信息。 　　管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質量方針和質量目標的評價。任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。此外，資源還應包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財務資源。根據培訓需求，對培訓進行設計和策劃，提供培訓，以滿足對培訓的需求，從而彌補可能存在的任何能力方面的差距。意識教育是能力建設的重要內容，組織應確保所有員工能提高對所在崗位重要性和相關性的認識，以及知道如何在各自的崗位上為實現質量目標做出貢獻。 　　(四)工作環境 　　工作環境是指工作時所處的一組條件。產品實現所需的過程包括:與顧客有關的過程、設計和開發、采購、生產和服務提供以及監視和測量裝置的控制等五大過程，這些過程又包括相應的一系列子過程。這里所說的策劃是針對具體產品、項目或合同實現所需過程的策劃。策劃是一個過程，策劃的輸出可以采用各種形式，可以是一種文件形式，也可以非文件的形式存在。 　　 　　與產品有關的要求包括對產品本身的要求，也包括與產品有關但非產品本身的要求。 　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。這些安排應對獲得以下信息是有效的: 　　(1)產品信息； 　　(2)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 　　(3)顧客反饋，包括顧客抱怨。基于市場競爭和滿足顧客的需要，一些企業制定新的產品標準，一些服務組織出臺新的服務規范，這些過程也應視為產品設計和開發，服務設計和開發，也應按照標準對設計和開發的要求進行控制。隨設計和開發的進展，設計和開發策劃的輸出在適當時應予以更新。 　　(3)設計和開發輸出 　　設計和開發輸出應在放行前得到批準，并滿足以下要求: 　　①滿足設計和開發輸入的要求； 　　②給出采購、生產和服務提供的適當信息； 　　③包含或引用產品接收準則； 　　④規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 　　只要可行，組織應在產品交付或服務實施之前完成對設計和開發的確認。組織應首先對這種更改加以識別，包括更改的內容和范圍，更改的必要性和可行性，并保持記錄。組織應對影響隨后的產品實現或影響最終產品的那些采購產品和提供采購產品的供方進行控制，確保所采購的產品符合規定的要求，控制的類型、方法和程度則取決于影響的程度。 　　 　　為了確保采購的產品符合規定的采購要求，組織提供的采購信息應準確表述擬采購的產品，規定采購的要求。 　　 　　采購產品的驗證可采用供方現場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。這些受控條件包括: 　　(1)獲得表述產品特性的信息； 　　(2)必要時，獲得作業指導書； 　　(3)使用適宜的設備； 　　(4)獲得和使用監視和測量裝置； 　　(5)實施監視和測量； 　　(6)放行、交付和交付后活動的實施。 　　經確認，若組織存在這樣一些過程，組織應對這些過程做出安排，加強對這些過程的控制。 　　顯然，特殊過程與要確認的生產和服務提供過程是有區別的。 　　可追溯性是指追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。這里所說的愛護包含了妥善保管和正確使用兩層含義。 　　這里所說的產品包括最終產品，也包括用于產品的組成部分如中間產品等。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據； 　　(2)進行調整或必要時再調整； 　　(3)得到識別，以確定其校準狀態； 　　(4)防止可能使測量結果失效的調整； 　　(5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 　　當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應在初次使用前確認其滿足預期用途的能力，必要時再確認。因為在監視、測量、分析和改進過程中，往往可觀察到數據的變異，利用適用的統計技術對這些數據的統計分析，能更好地幫助理解變異的性質、程度和原因，從而有助于問題的解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續改進。顧客抱怨是反映顧客滿意程度低的最常見的一種方式，但沒有抱怨不一定表明顧客很滿意。 　　 　　內部審核和管理評審都是組織建立自我評價、促進自我改進機制的手段。審核員不應審核自己的工作。這種對過程的監視是必須的，若有適宜的方法可以對過程進行測量，則也應測量。 　　應保持符合接收準則的證據，記錄應指明有權放行產品的人員。 　　(三)不合格品控制 　　組織應確保識別在產品實現過程的各階段可能產生的不合格品并加以控制，以防止該不合格品仍按預期的要求交付和使用。 　　在不合格品得到糾正之后應再次進行驗證，以證實其符合要求。 　　數據分析提供的信息至少應包括以下方面: 　　(1)顧客滿意； 　　(2)與產品要求的符合性； 　　(3)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； 　　(4)供方。 　　糾正是為消除已發現的不合格所采取的措施。 　　 　　預防措施是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 第三節 質量管理體系的建立與實施 一、基本原則 　　(一)八項質量管理原則是基礎 　　八項質量管理原則體現了質量管理應遵循的基本原則，包括了質量管理的指導思想和質量管理的基本方法，提出了組織在質量管理中應處理好與顧客、員工和供方三者之間的關系。最高管理者應做出有關建立和實施質量管理體系并持續改進其有效性方面的承諾，并帶頭以增強顧客滿意為目的，確保顧客要求得到確定并予以滿足。因此，質量管理體系的建立與實施一定要結合本組織及其產品的特點，重點放在如何結合實際、如何注重實施上來，重在過程、重在結果、重在有效性，即不要脫離現有的那些行之有效的管理方式而另搞一套，也不要不切實際地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。持續改進的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。 　　(二)確定質量方針和質量目標 　　應根據組織的宗旨、發展方向確定與組織的宗旨相適應的質量方針，對質量做出承諾，在質量方針提供的質量目標框架內規定組織的質量目標以及相關職能和層次上的質量目標。 　　(四)確定職責和權限 　　組織應依據質量管理體系策劃以及其他策劃的結果，確定各部門、各過程及其他與質量工作有關人員應承擔的相應職責，并賦予相應的權限并確保其職責和權限能得到溝通。質量手冊必須經最高管理者簽署發布。 　　(八)質量管理體系的運行 　　質量管理體系運行主要反映在兩個方面:一是組織所有質量活動都在依據質量策劃的安排以及質量管理體系文件要求實施，二是組織所有質量活動都在提供證實，證實質量管理體系運行符合要求并得到有效實施和保持。 　　(十)管理評審 　　在內部審核的基礎上，組織的最高管理者應就質量方針、質量目標，對質量管理體系進行系統的評審(管理評審)，確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認證要求)。 三、質量管理體系方法 　　建立、實施、保持和改進質量管理體系可采用下列八個步驟: 　　 　　識別和確定顧客(市場)需求，對一個組織而言，實質是樹立一個正確的營銷觀念。 　　質量方針應能體現一個組織在質量上的追求，對顧客在質量方面的承諾，也是規范全體員工質量行為的準則，但一個好的質量方針必須有好的質量目標的支持。通俗地說，所有制訂的質量目標都應該是可以衡量的。 　　(4)可實現 　　質量目標是在質量方面所追求的目的。 　　 　　為實現質量目標，組織應: 　　(1)系統識別并確定為實現質量目標所需的過程，包括一個過程應包括哪些子過程和活動。 　　 　　這些資源主要包括: 　　(1)人力資源 　　選擇經過適當教育、培訓、具有一定技能和經驗的人員作為過程的執行者，以確保他們有能力完成過程要求。 　　(4)信息 　　信息是一個組織的重要資源。因此，過程的有效性和效率是指在投入合理資源的前提下，過程實現所策劃結果的能力。確定過程的有效性和效率是評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎。這些措施通常是指糾正措施和預防措施 　　 　　持續改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，而這種改進是一種持續和永無止境的活動。 第四節 質量管理體系審核 一、質量管理體系審核的基本概念 　　(一)主要術語 　　 　　為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。 　　 　　用作依據的一組方針、程序或要求。 　　 　　與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 　　(4)審核證據可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 　　(2)審核委托方委托的事項是審核。 　　(2)