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藥品生產質量管理規范附錄-預覽頁

2025-08-14 18:41 上一頁面

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【正文】藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求（ 3）其它無菌藥品： 10,000 級：供角臘創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。禁止使用含有石棉的過濾器材。（ 3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內 (大量管理資料下載 ) 生產的均質產品為一批。 9. 藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。三、非無菌藥品 1. 非無菌藥品是指法定藥品標準中未列無菌檢查項目的制劑。 2. 產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。 6. 干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。 9. 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，設專人專柜保管。 13. 軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。 3. 原料藥精制、干燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：（ 1）法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為10,000 級背景下局部 100 級；（ 2）其它原料藥的生產暴露環境不低于 300,000 級； 4. 中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。 7. 企業可根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。混合前的產品必須按同一工藝生產并符合質量標準，且有可追蹤的記錄。 12. 更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。 15. 無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應符合注射用水質量標準；其它原料藥精制工藝用水應符合純化水質量標準。五、生物制品生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和體液等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。目前，我國人用生物制品管理包括細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒類疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、細胞因子、體內和休外免疫診斷制品，毒素、抗原、重組 DNA 產品、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑、微生態制劑等生物活性制劑。 4. 各類制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。炭疽桿菌、肉 (大量管理資料下載 ) 毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿制品須在相應專用設施內生產。 10. 聚合酶反應試劑（ PCR）的生產和檢定必須在各自獨立的建筑物進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。 14. 使用密閉系統生物發酵罐生產的制品可以在同一區域同時生產，如單克隆抗體和重組 DNA 產品。 17. 有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。 20. 用于生物制品生產的動物室、質量檢定動物室必須與制品生產區各自分開。 24. 生物制品生產用的主要原輔物（包括血液制品的原料血漿）必須符合質量標準，并由質量保證部門檢驗合格簽證發放。 27. 需建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。 30. 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對制品質量產生潛在的不得影響的人員，均不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。 37. 生物制品生產應按照（中國生物制品規程》中的 “生物制品的分批規程 ”分批和編寫批號。必須能夠承擔物料、設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理。 3. 從事生產操作的人員應經專業技術及輻射防護知識培訓，并取得崗位操作證書。 7. 操作放射核素工作場所的地面、工作臺應使用便于去污的材料；操作 (大量管理資料下載 ) 放射性碘及其它揮發性放射性核素應在通風櫥內進行，通風櫥的技術指標應符合國家有關規定。 9. 生產區出入口應設置去污洗滌、更衣設施，出口處應設置放射性劑量檢測設備。 13. 放射性核素、標準放射源應專庫或專柜存放，專人保管，專冊登記。 17. 從事放射性藥品生產人員，應根據不同工種需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。 19. 被放射性污染的場所應在防護人員監督下進行專業清理，檢測合格 (大量管理資料下載 ) 后方可繼續使用。 23. 必須建立批記錄，內容包括：批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等。 27. 放射性藥品分內、外包裝。 30. 放射性藥品出廠前必須進行輻射防護安全檢查。 2. 中藥才、中藥飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具備識別藥材真偽、優劣的技能。 4. 中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。 8. 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。 12. 購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源采收（加工）日期。 14. 中藥材、中藥飲片的儲存應便于養護。 16. 生產中所需貴細、毒性藥材、中藥飲片，須按規定監控投料，并有記錄。不同的藥材不宜在一起洗滌。

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