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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-wenkub.com

2026-06-29 18:41 本頁(yè)面

　　

【正文】 (大量管理資料下載 ) 18. 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則。（ 2）含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 13. 中藥材使用前須按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。 (大量管理資料下載 ) 10. 與藥品直接接觸的工具、容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。 6. 凈選藥材的廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等的廠房應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈（室）區(qū)管理。 32. 發(fā)現(xiàn)射線對(duì)患者超劑量的危害，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 28. 運(yùn)輸放射性藥品或核素的空容器，必須按國(guó) 家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行包裝、劑量檢測(cè)并有記錄。 25. 必須建立嚴(yán)格的輻射防護(hù)監(jiān)督檢查制度，并有記錄。 21. 放射性廢液、廢氣排放前應(yīng)采取相應(yīng)凈化處理措施，排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)人員在可能受到放射性氣體、蒸汽污染的工作場(chǎng)所工作時(shí)，應(yīng)供給高效能的口罩；在嚴(yán)重污染的條件下，應(yīng)根據(jù)需要供給呼吸面罩、隔絕式呼吸器、氣衣等裝備。 15. 放射性藥品的外包裝材料應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)輻射防護(hù)的規(guī)定。 11. 重復(fù)使用的放射性物質(zhì)包裝容器應(yīng)有專(zhuān)用的去污處理場(chǎng)所。放射性工作區(qū)應(yīng)與非放射性工作區(qū)有效隔離。 5. 廠房應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定，并獲得放射性同位素工作許可證。六、放射性藥品 1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)、核藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作品標(biāo)準(zhǔn)。 35. 生物制品應(yīng)嚴(yán)格按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的工藝方法生產(chǎn)。 32. 在含有霍亂、鼠疫菌、 HIV、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對(duì)可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。 (大量管理資料下載 ) 28. 生產(chǎn)用細(xì)胞需建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)，細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)應(yīng)包括：細(xì)胞原始來(lái)源（核型分析，致性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。 26. 動(dòng)物源性的原材料使用時(shí)要詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況。 21. 生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后 6 小時(shí)內(nèi)使用；制備后 4 小時(shí)內(nèi)滅菌 72小時(shí)內(nèi)使用，或者在 80c 以上保溫 65c 以上保溫循環(huán)或 4c 以下存放 . 22. 管道系統(tǒng)、閥門(mén)和通氣過(guò)濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)用蒸汽滅茵。 18. 使用二類(lèi)以上病原體強(qiáng)污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時(shí)，對(duì)其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應(yīng)定期驗(yàn)證。 12. 生產(chǎn)有種子批和細(xì)胞庫(kù)，應(yīng)在規(guī)定儲(chǔ)存條件下，專(zhuān)庫(kù)存放，并只允許指定的人員進(jìn)入。在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時(shí)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品。 6. 卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開(kāi)，其生產(chǎn)設(shè)備要專(zhuān)用。 2. 生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。生物制品系在生產(chǎn)全過(guò)程中采用無(wú)菌控制，而又不能在最終容器中滅菌的生物活性制劑，有些制品的某些生產(chǎn)環(huán)節(jié)還有特定要求；生物制品的質(zhì)量控制多采用生物學(xué)技術(shù)和生物分析技術(shù)，其檢測(cè)結(jié)果的變異性遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于物理、化學(xué)的測(cè)定，制品的某些質(zhì)量問(wèn)題在成品檢定中不能反映，需要對(duì)生產(chǎn)的過(guò)程加以限定。 17. 對(duì)可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書(shū)面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。 13. 難以清潔的特定類(lèi)型的設(shè)備可專(zhuān)用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或儲(chǔ)存。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。 9. 批的劃分原則：（ 1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均 (大量管理資料下載 ) 質(zhì)產(chǎn)品為一批。使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。四、原料藥 1. 從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 11. 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)就有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 8. 批的劃分原則：（ 1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 4. 生產(chǎn)性激素類(lèi)避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。 (2)300,000 級(jí)：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序。 11. 成品的無(wú)菌檢查必須按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)。 7. 應(yīng)采取措施以避免物料、容量和設(shè)備最終清洗后的二次污染。 5. 批的劃分原

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