實驗室資質認定工作應對策略-預覽頁

　

【正文】 有什么區別(列舉三點)?一、是非題（每題３分、共３０分）１、不對 ２、不對 ３、不對 ４、不對 ５、對、６、不對 ７、不對 ８、不對 ９、不對１０、對二、單項選擇題（每題５分、共３０分）１、Ａ、技術人員２、Ｂ、滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求 ３、Ａ、安全和保密的地方４、Ｂ、采用唯一性標識５、Ｂ、培訓、資格、技能和經歷等的 ６、Ｄ、設備比對、能力驗證結果）三：簡答題紅、黃、綠；紅色表示不合格；黃色表示準用，部分參數可用；綠色表示合格。內部審核：按照預定的時間，對實驗室運作是否按照準則和體系文件要求符合性的驗證，由內審員負責執行。筆者現就評審的前期準備、現場的配合和評審后整改過程，談一些具體的做法和體會。《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》的要求向“省質監局認證處”提供相關材料，及時向“省質監局認證處”報告質量體系文件版本及實際運行情況，征詢資料的完整性，及時擴充或撤銷，盡可能滿足和符合“省質監局認證處”的資料審查和評審前的書面調查。對于被評審方來說相當于一個全真的“現場評審”的模擬演示，有利于及時從中發現存在的問題并予以糾正。二是人員確定，根據項目合理安排人員分工，確保考核人員持證上崗，并能兼顧評審全局。其次，核對評審計劃，即確認評審各環節的具體時間，按計劃有針對性地進行準備。作為評審組的臨時辦公場所，以提高雙方的辦事效率。，也考管理水平。接樣、任務下達、樣品交接、樣品預處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，都要嚴格按操作規程操作，確保一次性報出合格的檢測結果。要求實驗室人員做好充分準備，調整好心態，重要的是對每個環節的技術要求全面細致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解，真正展現出實驗室能力建設的技術水平。整改階段評審組批準與否，取決于整改時間長短和是否到位。當整改措施涉及受控文件的更改，應執行《文件控制程序》。第三篇：淺談實驗室資質認定淺談實驗室資質認定實驗室資質認定是使我們檢測機構所提供數據和結果合法化的必經途徑，也是我們增強市場競爭力、贏得政府部門及社會各界信任的主要渠道之一，因此進行資質認定對我們檢測部門來說就尤為重要。經實驗室資質認定（計量認證）合格的產品質量檢驗機構所提供的數據，用于貿易出證、產品質量評價、成果鑒定作為公證數據，具有法律效力。實驗室資質認定（計量認證）資質按國家和省兩級由國家質量監督檢驗檢疫總局或省技術監督主管部門分別監督管理。（7） 設備檢定和校準（8）（9）現場試驗的選擇一般來說遵循以下原則：(1)初次評審（復評審）和擴項評審時，覆蓋實驗室申請資質認定的所有儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；(2)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目；(3)難度較大、操作復雜的項目；(4)很少進行檢測/校準的項目；(5)被考核的進行現場試驗的人員應具有代表性；(6)能力驗證和比對結果為有問題或不滿意的項目；(7)客戶質疑次數較多或出現不符合結果的項目；(8)質量管理與認證處項目負責人安排的測量審核項目。對量值溯源有效性的要求：(1)承認的量值溯源的機構有: ； 。(3)當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：；，并確認其適用性、可行性和有效性； 。現場評審時，評審員對所有場所實驗室都要進行評審。（4）現場評審過程中，評審組長會與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯系，及時溝通情況。對使用作廢的標準進行檢驗時一般情況下不得使用計量認證標志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，須能提供該標準曾獲得計量認證證明文件方可使用計量認證標志。同時，實驗室資質認定對規范我們檢測行為、提高我們檢測能力也有著極為重要的作用。筆者現就評審的前期準備、現場的配合和評審后整改過程，談一些具體的做法和體會。 按《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》的要求向“省質監局認證處”提供相關材料，及時向“省質監局認證處”報告質量體系文件版本及實際運行情況，征詢資料的完整性，及時擴充或撤銷，盡可能滿足和符合“省質監局認證處”的資料審查和評審前的書面調查。對于被評審方來說相當于一個全真的“現場評審”的模擬演示，有利于及時從中發現存在的問題并予以糾正。二是人員確定，根據項目合理安排人員分工，確保考核人員持證上崗，并能兼顧評審全局。其次，核對評審計劃，即確認評審各環節的具體時間，按計劃有針對性地進行準備。作為評審組的臨時辦公場所，以提高雙方的辦事效率。 現場評審不僅考被評審方的業務能力，也考管理水平。接樣、任務下達、樣品交接、樣品預處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，都要嚴格按操作規程操作，確保一次性報出合格的檢測結果。要求實驗室人員做好充分準備，調整好心態，重要的是對每個環節的技術要求全面細致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解，真正展現出實驗室能力建設的技術水平。整改階段評審組批準與否，取決于整改時間長短和是否到位。當整改措施涉及受控文件的更改，應執行《文件控制程序》。 由質量管理部門指定相關人員對整改措施的實施過程和時效性進行跟蹤，對責任部門提交的整改結果進行驗證和有效性評價，并根據匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報告。評審組由組長、管理體系評審員、技術能力評審員/（或、和，下同）技術（專業）專家組成，負責對被評審的實驗室進行資質認定的評審工作，必要時可派觀察員參加。 編制評審日程表，主持和管理現場評審工作。完成/協助評審組長對被評審實驗室技術文件的評審。熟悉《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》、《實驗室資質認定評審準則》及評審方 2 法等，做好評審組與被評審實驗室之間的溝通、協調工作。必要時，可直接向上級報告評審中的有關情況。二、評審過程 文件資料的審查實行評審組長負責制。評審組成員對資料進行審查，將審查結果（至少應包括申請項目的有效性）反饋給評審組長，并做好評審準備（含現場試驗的建議和盲樣準備）。c)申請書中申請資質認定范圍的描述是否符合要求、申請資質認定的標準是否現行有效版本。若實驗室的體系文件進行重大修改或換版，評審組長應根據修改內容的審查情況，向質量管理與認證處提出實驗室質量管理體系需再運行一段時間后進行現場評審的建議。預評審中發現的問題，可告知實驗室，但不應提供有償咨詢。負責擬定《實驗室資質認定現場評審日程表》。d)很少進行檢測/校準的項目（參數）。h)實驗室資質認定管理需要安排的檢測審核項目（參數）。d)同一項現場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。 預備會由評審組長主持，參加評審的評審員和技術專家參加。d)調整并確定評審組成員分工和職責。h)聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的問題。b)明確評審的目的、依據、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員。f)強調公正客觀原則，并向實驗室做出保密的承諾。可采用不同形式，對小型的、專業單一的實驗室可統一進行，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業領域進行。b)現場試驗時應注意觀察試驗設備和試驗環境。b)實驗室內審和管理評審是否取得預期的效果。f)儀器設備的量值溯源情況，校準/檢定證書有足夠的信息量。b)監督評審和復評審，可以將已獲資質認定的技術能力按照最終公布格式進行整體 確認，確認單元可以是產品、項目（若干參數）或參數的任意一種，也可以是其組合。○6 現場評審時，對于耗時較長的現場試驗，評審員可結合試驗關鍵點的操作、現場提問或演示的方式進行確認。 必要時可以召開座談會。對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應與實驗室交換意見，通報評審中發現的問題，強調待各場所評審情況匯總后，統一出具不符合及觀察項報告。d)實驗室對評審結論發表意見并簽字。對于實驗室方面至少應要求各分場所實驗室主任（主管）參加。評審組應從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證： a)對不符合項是否進行了原因分析。評審組應要求實驗室提交對不符合項實施糾正的證據或復印件。d)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。實驗室的監督評審有日常監督和專項監督等形式，監督評審應按照國家認監委《資質認定獲證實驗室監督管理辦法》等規定要求進行。 監督評審時資質認定標準/授權簽字人的變更○1 現場監督評審時，對實驗室提出資質認定標準變更要求的，評審組應視評審的情況，對變更內容進行評審。c)超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認；但評審組有義務在評審報告中進行說明。○2沒有得到福建省質量技術監督局確認的更名/遷址，評審組應責成被評審方須盡快按變更處理程序辦理（需要時，征得質量管理與認證處同意后，一并評審報批），告知在未得到福建省質量技術監督局確認之前，不具有資格，不得使用CMA、CAL等標志。監督評審（不包含擴項）時，如果實驗室的能力沒有擴大（維持能力或對已經獲得授權的能力進行刪減），現場評審時可以不填寫建議批準項目表、能力確認表、授權簽字人考核表。 應對初次評審和監督評審提出的不符合項、觀察項的整改情況進行認真核實。現場評審（含初審、復評審和監督評審）使用的表格原則上全部采用國家認監委2007年4月發布的實驗室資質認定評審報告及附表，為適應在福建省使用，在附表4《整改完成記錄、評審組長確認及審批意見》中增加了整改確認后的審核欄，另外增加“不符合/觀察項記錄表”及“能力確認表”等。c)現場評審時，一般情況下，未經質量管理與認證處同意，評審組不得擅自更改申請項目和標準的內容，應依所受理申請項目和標準的內容進行評審，確認的項目和標準應與申請書所對應的受理申請項目一致。《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結果一覽表》（打“Y”部分）、《建議批準的計量認證/授權/驗收/項目及限制范圍》和證書附表清樣三者的項目的序號、名稱和相應標準完全一致。 實驗室采用的方法可分為以下兩類： a)標準方法可以直接選用。由于能力驗證活動具有驗證性，所以：參加了省級及以上的政府機關（或授權）組織的能力驗證活動并獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環境、試驗用儀器設備、資質認定的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續確認有效，現場評審時，可免除對該項目的現場試驗，即直接確認。d)在評審報告中對能力驗證結果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。對校準證書或檢測報告中給出的數據，應進行結果確認。c)對比對結果進行分析評價。：實驗室申請資質認定的授權簽字人應是由實驗室明確其職權，對其簽發的報告/證書具有最終技術審查職責，對于不符合資質認定要求的結果和報告/證書具有否決權的人員。不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權簽字人。不符合項應事實確鑿，其描述應客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。發生以下情況應開具觀察項報告：a)被評審實驗室的某些規定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期的效果，尚無證據表明不符合情況已發生。對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。c)可移動的儀器設備使用條件和環境條件須符合技術標準的要求。c)被評審實驗室對租用設備的使用環境、設備的貯存應能進行控制。現場評審中發現實驗室的工作不符合相關法律法規（例如環境保護法、職業安全法等）要求時，評審組應書面報告質量管理與認證處，提請福建省質量技術監督局注意。現場評審時，評審組應要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關證據。各分場所實驗室現場評審開始前，評審組應召開由評審組相關人員和實驗室有關人員參加的評審說明會，評審結束前，應召開情況通報會，由分組長主持，并告知分場所實驗室評審不做結論，待各場所實驗室情況匯總后，統一做結論。 評審員在現場評審時一旦發現有危及人身健康安全的情況，有權不再進行相關項目的評審，并可要求實驗室停止相關項目的試驗直至安全得到保證。當被評審實驗室質量管理體系開始運行的時間距現場評審不足6個月的(特殊情況3個月的)，評審組應向質量管理與認證處匯報，經質量管理與認證處工作負責人同意后，可中止現場評審。評審組在下列任何情況之一，經請示質量管理與認證處同意，可以停止評審：a)實際狀況與申請資料描述嚴重不符。e)有惡意損害福建省質量技術監督局聲譽的行為。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責和在履行其崗位職責時，是否會造成有失公正性。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個參數的范圍。b）同一被測樣品的方法比對。a）所有的測量標準都必須進行期間核查。合并評審時，對相同的檢測能力，可以接受認可評審的項目確認結果以及體系評價情況（含不符合項）。監督評審不必將實驗室的質量手冊再次封存，但期間進行過重大修訂的例