實驗室資質認定評審準則要素及要點-預覽頁

　

【正文】 時性。結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。應當是評審組集體評判的意見和結論。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以說明。(4個)1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。(2個)1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。3）實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。(5個)1）實驗室是否制定了內部審核控制程序。5）內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。(7個)1）實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求。5）查實驗室人員檔案是否符合要求。2）設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；非固定場所檢測時是否有規定。6）對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認。2）儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明確標識；修復的儀器設備是否經過檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。6）所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態標識。10）未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。(11個)、預防措施及改進（8個） 評審要點各個要素與評審要點分布具體如下：（51個）（12個）（5個）（4個）（3個）（4個）（2個）（3個）、預防措施及改進（4個）（6個）（5個）（3個）（53個）（7個）（6個）（6個）（10個）（7個）（7個）（2個）（5個）：12個1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。并考查實驗室的實施效果如何。9）是否規定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；關鍵人員是否明確了代理人。：5個。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針和目標是否清楚明白。(4個)1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環節是否齊全，規定是否合理且具可操作性。(3個)1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規定實施了評審。、預防措施及改進(4個)1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。4）實驗室是否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關記錄。2）實驗室是否按照程序規定開展了內部審核，審核其完整的內審資料。(3個)1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。3）實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。(6個)1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書。5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求。7）脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態進行檢查并顯示滿意結果。第四篇：實驗室資質認定評審準1《實驗室資質認定評審準則》培訓考試試題姓名：科室：分數：一、判斷題（每題4分，共40分。（），闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。（）。3．實驗室每年應進行至少（）次涵蓋全部要素的內審。（）只有質量手冊、程序文件、作業指導書才是應受控的文件。（）當檢測一部分工作分包時，應在檢測報告中向客戶標明分包檢測的項目。（）1質量方針聲明由質量主管批準并授權發布。（）1預防措施是對已發現問題或客戶投訴的反映。（）1實驗室必須是其使用儀器設備所有者。（）2當發現儀器設備有缺陷時，對檢測報告給出的檢測結果的有效性產生疑問，客戶又沒找，就不必通知客戶了。實驗室對質量記錄和技術記錄的控制要求實驗室管理層應對以下人員授權 3實驗室在對影響檢測結果質量的崗位，制定人員任職資格時，應包括以下方面的要求： 實驗室開展內部質量審核有以下要求： 、日期和詳細方案應按文件的程序策劃并實施 對檢測實驗室的設施和環境的控制應包括：、控制和記錄環境條件 ，應加以控制三、問答題質量體系的內部審核和管理評審有什么不同？《《評審準則》對實驗室在人員配備及管理方面作出哪些規定？實驗室應采取哪些有效方法來確保檢測結果的質量？什么是量值溯源？如何做才能滿足評審準則要求？為什么要進行實驗室資質認定？法律依據？實驗室對記錄控制要求應該有哪些？外審組發現檢驗人員將實驗數據結果寫在一個信封上，陪同人員解釋說，他們很快會將數據重新轉記錄在原始記錄表上，這樣會使記錄更整潔，這樣做對嗎？錯在什么地方？實驗室日常工作中應該對哪些人員進行質量監督？第五篇：《實驗室資質認定評審準則》要素及要點《實驗室資質認定評審準則》要素及要點《實驗室資質認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術要求：53個要點。獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書；非獨立法人性質的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。10）檢查監督工作的范圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價其工作的有效性。1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統性或區域性不符合。4）是否建立了質量方針和質量目標；質量方針是否適宜；質量目標是否可測量和可操作。2）實驗室內部文件的審批手續是否齊全；現場使用的各種文件是否標識清晰。2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。3）實驗室已發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。(3個)1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。(6個)1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。5）實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。3）實驗室內審工作程序是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。2）管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。7）依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。4）實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。6）實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實施數據保護的程序。4）所有設備是否均授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。8）需要時，是否建立設備期間核查程序