新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》與舊版《資質認定評審準則準則》的對比-預覽頁

　

【正文】 圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。、處理樣品，確保樣品不受損壞。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢驗檢測人員的標識。實驗室內部質量監控可包括（但不限于）下列內容：a)使用有證標準物質（參考物質）或次級標準物質（參考物質）； b)采用人員比對、方法比對、儀器比對、空白試驗、平行樣試驗、加標回收試驗、留樣再測等；c)分析一個樣品不同特性結果的相關性。，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。，報告中還可包括下列內容： a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢驗檢測條件信息； b)符合（或不符合）要求和/或規范的聲明； c)當不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本準則的要求。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。首次評審：未獲得資質認定的檢驗檢測機構，在建立和運行管理體系后申請的評審。擴項評審：已獲得資質認定的檢驗檢測機構，申請增加檢測能力。在作出準予行政審批決定的兩個月內，對被審批單位的承諾內容是否屬實進行檢查，對不符合要求的責令限期整改，整改仍不符合要求的將撤銷審批決定。（1）評審組組成資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織應根據被評審檢驗檢測機構申請資質認定的檢測項目和專業類別，按照專業覆蓋、就近就便的原則選擇合適的人員組建評審組。（3）評審員職責按照評審組的分工，做好評審前的信息收集，負責管理要素的評審員應協助評審組組長做好前期文件審查工作，負責技術要素的評審員應協助評審組組長確定現場試驗考核項目,負責評審報告中相關記錄的填寫；遵守評審組計劃日程安排和評審組任務分工，完成相關內容的評審工作,服從評審組組長的安排和調度,遵守評審紀律和行為準則，對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負直接責任。通過《檢驗檢測機構資質認定申請書》對檢驗檢測機構的工作類型、能力范圍、檢驗資源配臵以及管理體系運作所覆蓋的范圍進行了解，以便于現場評審的順利實施。（3）對《程序文件》的評審要點需要有程序文件描述的要素，均被恰當地編制成了程序文件；程序文件結合檢驗檢測機構的特點，具有可操作性； 程序與相關程序文件、質量手冊有清晰明確的接口。對評審的日期、時間、工作內容、評審組分工等進行策劃安排。首次會議結束，由陪同人員引領評審組進行現場考察，實地考察檢驗檢測機構相關的辦公及檢驗檢測場所。評審組在現場觀察時所提的問題（由現場檢驗人員回答，不應由管理層統一代答）應作為素質考核的內容。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續現場觀察。（2）現場操作考核的方式對檢驗檢測機構的現場操作考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進行。④見證試驗對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。（3）現場試驗結果的應用?盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核應出具檢驗報告；報告驗證可不出具檢驗報告。對檢驗檢測機構主要領導人、技術主管、質量主管、各質量管理崗位人員以及所有從事檢驗檢測活動的人員均應接受現場提問。（6）查閱質量記錄管理體系過程中產生的管理記錄，以及檢測過程中產生的技術記錄是復現管理過程和檢測過程的有力證據和有效工具。評審員在依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》對檢驗檢測機構進行逐條評審的同時，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況（除首次評審外，檢驗檢測機構可提交自我承諾書，其自我承諾符合要求的條款不予評審，但需在《評審表》中予以注明）。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內容，有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾。（9）授權簽字人考核授權簽字人是指由檢驗檢測機構提名，經過評審機構考核合格，簽發檢驗報告的責任人員。核準的檢驗檢測能力必須滿足以下條件：①立項所依據的標準。（11）《評審組確認的檢測能力》的填寫評審報告中的檢驗檢測機構能力表，應按檢驗檢測機構能力分類規范填寫。會議結束后，應向被評審方代表通報評審結論并請對方對這些結果發表意見，需要時解答被評審方代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。（14）評審結論評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現場復核”、“不符合”四種。（16）末次會議末次會議由評審組長主持召開，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領導必須參加。（1）對評審結論為“基本符合”的檢驗檢測機構，應采取文件評審的方式進行跟蹤驗證：?檢驗檢測機構提交整改報告和相應見證材料；?評審組長根據見證材料確認整改是否有效，符合要求； 整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》,上報審批。（1）檢驗檢測機構實際狀況與申請書嚴重不符。2資質認定評審收費，應當按照國家有關規定辦理。，對從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構開展的檢驗檢測機構資質認定評審應遵守本準則。國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據《行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。/ 11 檢驗檢測機構及其人員，應遵守國家相關法律法規的規定，公正、誠信、獨立、保密地開展檢驗檢測活動。 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。檢驗檢測機構及其人員應當獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。 檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗，檢驗檢測機構應保存人員的教育、培訓、經驗、技能和資格等檔案。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監督。應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。檢驗檢測機構管理者應建立和保持明確檢驗檢測人員的教育、培訓和技能目標，確定培訓需求和提供人員培訓的程序。在使用簽約人員、技術人員、關鍵支持人員時，應確保這些人員勝任工作且受到監督。 檢驗檢測機構最高管理者應授權發布質量方針聲明；應提供建立和實施管理體系，以及持續改進其有效性承諾的證據；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應確保管理體系變更時，能有效運行；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工。 檢驗檢測機構授權簽字人應當符合資質認定評審準則規定的能力要求。 從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規所規定的資格。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。當環境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。 檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規范要求和相應標準的要求。 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執行“不符合工作控制”程序。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。 檢驗檢測機構應建立和保持校準其標準物質的計劃和程序。只要技術和經濟條件允許，應對內部標準物質進行核查。 質量手冊應包括質量方針聲明、機構描述、人員職責、支持性程序。 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監控。 檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審來持續改進管理體系的有效性。每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。所有記錄應予安全保護和保密。內部審核發現問題應采取糾正措施，并驗證其有效性。管理評審應考慮：——管理體系總體目標；/ 11 ——政策和程序的適用性 ——管理和監督人員的報告； ——近期內部審核的結果； ——糾正措施和預防措施； ——由外部機構進行的評審； ——實驗室間比對或能力驗證的結果； ——工作量和工作類型的變化； ——客戶反饋； ——投訴； ——改進的建議；——其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規定、經技術判斷、經授權和客戶接受的情況下才允許發生。 檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。程序中至少應該包含下列信息：a)適當的標識； b)范圍；c)被檢驗檢測樣品類型的描述； d)被測定的參數或量和范圍； e)儀器和設備，包括技術性能要求； f)所需的參考標準和標準物質； g)要求的環境條件和所需的穩定周期；/ 11 h)程序的描述，包括： ——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；——工作開始前所進行的檢查；——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整； ——觀察和結果的記錄方法； ——需遵循的安全措施； i)接受（或拒絕）的準則、要求； j)需記錄的數據以及分析和表達的方法； k)不確定度或評定不確定度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持數據控制的程序，應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到，抽樣計劃應根據適當的統計方法制定。 檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序，包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與客戶利益的規定。如果合適，標識系統應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。當樣品或其一部分需要安全保護時，應對存放和環境的安全作出安排，以保護該樣品或樣品有關部分處于安全狀態和完整性。 檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：a)標題（例如：檢驗報告、檢測報告、檢驗檢測報告）； b)標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章；c)檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）； d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識，檢驗檢測報告和證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數。 當需對檢驗檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在內的檢驗檢測報告或證書，還應包括下列內容：a)抽樣日期；b)抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；c)抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片； d)所用的抽樣計劃和程序；e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果的環境條件的詳細信息；f)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些標準或規范的偏離、增加或刪減。 當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予清晰標明。 對已發布的檢驗檢測報告或證書的實質性修改，應僅以追加文件或資料更換的形式，并包括如下聲明：“對檢驗檢測報告或證書的補充，系列號……（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。b)法定代表人、最高管理者、技術管理者、檢驗檢測報告授權簽字人發生變更的。、技術規范規定的特殊要求。，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢驗檢測機構實施的資質認定技術評審活動應遵守本準則。“管理體系誠信規范”中帶有174。：符合：所查條款符合項達到90%以上的，予以推薦審批；基本符合：所查條款符合項達到80%至90%之間，且檢驗檢測機構承諾按期完成整改，經確認已達到體系合格的，予以推薦審批；基本符合需現場確認：所查條款符合項達到80%至70%之間，且檢驗檢測機構承諾按期完成整改，經現場確認已達到體系合格的，予以推薦審批；不符合：所查條款符合項未達到70%的，不予以推薦審批。 本準則中其他術語和定義引自下列文件最新版本： GB/T 27000 合格評定詞匯和通用原則 GB/T 27020 檢查機構能力的通用要求 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力通用要求 GB/T 29467 企業質量誠信管理實施規范 4資質認定基本條件 組織； 檢驗檢測機構是依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。以下情況可視為同等能力：（一）博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年以上；（二）大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年以上；（三）大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年以上。、技術規范或檢驗檢測標準要求。 檢驗檢測方法。文件化體系/ 11 ，識別質量管理過程及檢驗檢測過程的誠信要素，建立自身誠信保障機制。、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件。 信息統計檢驗檢測機構應當定期向