檢驗檢測機構資質認定最新評審準則20xx年1月1日實施（最終定稿）-預覽頁

　

【正文】 確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法和檢驗檢測機構制定的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經確認。的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。 方法確認是通過檢查并提供客觀證據，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應確保：a)對使用者開發的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；——相關硬件或軟件的定期再確認； ——相關硬件或軟件改變后的再確認； ——需要時，對軟件升級。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到，抽樣計劃應根據適當的統計方法制定。的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時，這些要求應與相關抽樣資料予以詳細記錄，并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。樣品在檢驗檢測的整個期間應保留該標識。應避免樣品在存儲、處置、準備過程中出現退化、丟失、損壞，應遵守隨樣品提供的處理說明。檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。 a)定期使用有證標準物質進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制；b)參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃； c)使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測； d)對存留物品進行再檢驗檢測； e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規定。以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識，檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數；e)客戶的名稱和地址； f)所用檢驗檢測方法的識別；g)檢驗檢測樣品的描述、狀態和明確的標識；h)對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；i)對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；j)檢驗檢測檢報告或證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；k)檢驗檢測機構應提出未經檢驗檢測機構書面批準，不得復制（全文復制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；l)檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；m)檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關不確定度的信息；d)適用且需要時，提出意見和解釋；e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內容：a）對檢驗檢測結果符合（或不符合）要求的意見；分包方應以書面或電子方式報告結果。，若有更正或增補應予以記錄。,應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的年度報告，以及統計數據等相關信息。c)資質認定檢驗檢測項目取消的。中國計量科學研究院吳越 *** 國家認證認可監督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》 GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》 GB19489 《實驗室 生物安全通用要求》 ISO15189 《醫學實驗室質量和能力的要求》 JJF1001 《通用計量術語及定義》 國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。 國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。【提示】 能承擔法律責任。【提示】機構及人員守法、公正、公平的基本原則。 檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。（） 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的技術委員會。 5 （、）、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。【提示】五類人員的資格確認和持證上崗。應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。 8 （、） 檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。 10 對影響檢驗檢測結果的設施和環境的技術要求應制定成文件。（） 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應建立和保持相關的程序。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。 測有關人員取用。（）檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執行“不符合工作控制”程序。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。 檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：a)最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；b)最高管理者關于服務標準的聲明； c)管理體系的目的；d)要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；e)最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。 16 應明確文件的批準、發布、變更，防止使用無效、作廢的文件。（）【提示】。【提示】分包的原因：工作量大、關鍵人員、設備設施、技術能力等； 需分包時，分包給具備資質和能力的機構； 報告或證書標注分包情況； 分包應事先取得委托人書面同意。（）【提示】。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。程序。應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。技術記錄應包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的標識。記錄可存于任何媒體上。審核員須經過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審輸入應包括以下信息：a）質量方針、目標和管理體系總體目標； b）政策和程序的適用性 c）管理和監督人員的報告； d）內外部審核的結果； e）糾正措施和預防措施； f）上次管理評審結果跟蹤；g）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果； h）工作量和工作類型的變化； i）客戶反饋； j）申訴和投訴； k）改進的建議；l）其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。（）【提示】兩個特殊要求：a)管理評審輸入增加“上次管理評審結果跟蹤”1條； b)管理評審增加輸出3方面內。（） 如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。 23 【提示】采用滿足客戶需求并滿足檢驗檢測要求的方法；優先使用國際、區域或國家標準方法，確保標準的有效版本； 必要時采用附加細則對標準加以說明。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經確認。如果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。(，) 方法確認是通過檢查并提供客觀證據，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。 b)建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統。識系統的設計和使用，應確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。當樣品需要存放或在規定的環境條件下養護時，應保持、監控和記錄這些條件。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止出現錯誤的結果。（） 檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。(、) 當需對檢驗檢測結果進行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；b)相關時，符合（或不符合）要求、規范的聲明；（） 當需對檢驗檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在內的檢驗檢測報告或證書，還應包括下列內容：a)抽樣日期；b)抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；c)抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片； d)所用的抽樣計劃和程序；e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果的環境條件的詳細信息； f)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些標準或規范的偏離、增加或刪減。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。【提示】涉及分包的，清晰表明。修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。應制定安全管理體系文件，并提出對風險分級、安全計劃、安全檢查、設施設備要求和管理、危險材料運輸、廢物處置、應急措施、消防安全、事故報告的管理要求，予以實施。、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的報告，以及統計數據等相關信息。c)資質認定檢驗檢測項目取消的。，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范和避免不必要重復的原則。、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。(可自我承諾）、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。（驗證）、確認的總體要求和設備檢定/校準的計劃。，實驗室應確保其得到正確應用。，所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。a)設備及其軟件的名稱； b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)對設備符合規范的核查記錄（如果適用）； d)當前的位臵（如果適用）； e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準報告或證書；g)設備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設備使用和維護記錄（適當時）； i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。在非固定場所進行檢驗檢測時應特別注意環境條件的影響。、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告以及操作設備等工作的人員，應具有相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能。、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。6檢測方法，使用適合的方法和程序實施檢驗檢測活動。，可自行制訂非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目的依據，但僅限特定委托方的檢測，并經其書面同意。，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。，必須分包給依法取得資質認定并有能力完成分包工作的機構，機構應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。、制備、傳送、貯存、處臵等。、添加或刪節的要求，并告知相關人員。機構應保持樣品的流轉記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。d)開展測量不確定度評定活動。，及時出具檢驗檢測數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。還應包括下列內容： a)抽樣日期；b)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節；c)抽樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；e）列出所用的抽樣計劃；f）抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。(可自我承諾）、預防措施及改進檢驗檢測機構在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。復查評審：已獲得資質認定的檢驗檢測機構，在證書有效期屆滿前六個月申請辦理證書延續。標準變更：已經資質認定的檢測標準發生變化，申請變更。其他情況需安排現場評審。評審組由1名組長、1名以上評審員或技術專家組成。（4）技術專家職責按照評審組的分工，輔助評審組組長或技術要素評審員確定現場試驗考核項目，協助技術要素評審員開展技術檢測能力確認工作；遵守評審組計劃日程的安排，遵守評審紀律和行為準則，服從評審組組長的安排和調度，對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負責。并依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相應的技術標準，對申請人的《質量手冊》、《程序文件》等進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價。（4）審查結果處理評審組長應當在收到申請材料十個工作日內完成材料審查，并將審查意見反饋資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織，當材料不符合要求時，由資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織通知申請機