檢驗檢測機構資質認定管理辦法征求意見稿-預覽頁

　

【正文】 力完成分包項目的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告中標注分包情況。省級資質認定部門自行或者組織地（市）、縣級質量技術監督部門對所轄區域內的檢驗檢測機構進行監督檢查，依法查處違法行為；定期向國家認監委報送資質認定工作情況、監督檢查結果、統計數據等相關信息。第三十五條 檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。第三十七條 檢驗檢測機構應當定期向資質認定部門上報包括持續符合資質認定條件和要求、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的報告，以及統計數據等相關信息。第四十條 對檢驗檢測機構、專業技術評價機構或者資質認定部門及相關人員的違法違規行為，任何單位和個人有權舉報。第四十三條 檢驗檢測機構有下列情形之一的，由縣級以上質量技術監督部門責令整改，處3萬元以下罰款：（一）基本條件和技術能力不能持續符合資質認定條件和要求，擅自向社會出具具有證明作用數據、結果的；（二）超出資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數據、結果的；（三）出具的檢驗檢測數據、結果失實的；（四）接受影響檢驗檢測公正性的資助或者存在影響檢驗檢測公正性行為的；（五）非授權簽字人簽發檢驗檢測報告的。第四十五條 檢驗檢測機構有下列情形之一的，資質認定部門應當撤銷其資質認定證書：（一）未經檢驗檢測或者以篡改數據、結果等方式，出具虛假檢驗檢測數據、結果的；（二）違反本辦法第四十三條規定，整改期間擅自對外出具檢驗檢測數據、結果，或者逾期未改正、改正后仍不符合要求的；（三）以欺騙、賄賂等不正當手段取得資質認定的；（四）依法應當撤銷資質認定證書的其他情形。第四十七條 從事資質認定和監督管理的人員，在工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法予以處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。國家質量監督檢驗檢疫總局于2006年2月21日發布的《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》同時廢止。根據國家認監委關于實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的若干意見中的規定。趕緊收藏，然后和小伙伴們分享。《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》 GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》 GB19489 《實驗室 生物安全通用要求》ISO15189 《醫學實驗室質量和能力的要求》 JJF1001 《通用計量術語及定義》國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。 檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的技術委員會。 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。 檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。，并經考核合格。，工作環境滿足檢驗檢測要求 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。 依據相關的規范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結果質量情況時，應監測、控制和記錄環境條件。應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。 檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或核查表明能正常工作為止。 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應建立和保持相關的程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監控。 檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審來持續改進管理體系的有效性。每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。所有記錄應予安全保護和保密。審核員須經過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。 檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規定、經技術判斷、經批準和客戶接受的情況下才允許發生。 檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。如果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。 檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。這些程序應包括（但不限于）:數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據的處理；c)維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環境和運行條件。當客戶對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時，這些要求應與相關抽樣資料予以詳細記錄，并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。樣品在檢驗檢測的整個期間應保留該標識。應避免樣品在存儲、處置、準備過程中出現退化、丟失、損壞，應遵守隨樣品提供的處理說明。檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息： a)標題；b)標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c)檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識，檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數； e)客戶的名稱和地址；f)所用檢驗檢測方法的識別；g)檢驗檢測樣品的描述、狀態和明確的標識；h)對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；i)對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；j)檢驗檢測檢報告或證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識； k)檢驗檢測機構應提出未經檢驗檢測機構書面批準，不得復制（全文復制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；l)檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；m)檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。 當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。分包方應以書面或電子方式報告結果。，若有更正或增補應予以記錄。,應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。 檢驗檢測機構有下列情形之一，應當向資質認定部門申請辦理變更手續： a)機構名稱、地址、法人性質發生變更的。e)依法需要辦理變更的其他事項。、客觀公正、科學準確、公平公開和避免不必要重復的原則。號的條款，檢驗檢測機構在復查評審時，可自我承諾滿足條款要求，現場評審時無須考核，資質認定部門將在后續監管中抽查自我承諾的真實性。2 參考文件《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第163號局長令）《實驗室資質認定評審準則》（國認實函[2006]141號）GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力通用要求 3 術語和定義 國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。非獨立法人的檢驗檢測機構需經上級法人單位授權，獨立開展第三方公正檢驗檢測活動，獨立實施體系管理，法律責任由上級法人單位承擔。，不得同時在兩個以上（含兩個）檢驗檢測機構從業。、項目檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規規定的資格。，檢驗檢測機構應監測、控制和記錄環境條件。、參數須與所依據的標準一致。確保履行對社會、客戶及相關組織的承諾。、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。174。檢驗檢測機構應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。糾正措施、預防措施及改進檢驗檢測機構在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。，存放設施能夠便于記錄的存取和防止損壞、變質和丟失。記錄能按照特定任務分類識別。對記錄的所有改動應有改動人的簽名。行業主管部門、法律法規對原始記錄和報告的保存期限另有規定的，從其規定。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。174。174。檢驗檢測機構應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。，應采取有效的隔離措施。如果方法發生了變化，應重新進行確認。、行業標準、地方標準、團體標準、國際標準時，可以使用檢驗檢測機構自行制訂的方法，經確認后，可以作為資質認定項目。，并有效實施。174。/ 11 174。檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的檔案。174。應制定和實施儀器設備的檢定、校準、驗證、確認的相關文件。檢驗檢測結果不能溯源到國家基標準的，檢驗檢測機構應提供設備比對、能力驗結果的滿意證據。開展自行校準應該有固定的人員和相應的方法，對所使用的參考標準應實施強制檢定。可能時，檢驗檢測機構應使用有證標準物質（參考物質）。有證標準物質（參考物質）應嚴格按照使用有效期的要求，按規定條件存儲和使用。174。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。，包括與正常（或規定）條件的偏離。 檢驗檢測機構應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。 檢驗檢測機構出具檢驗檢測數據、結果時，應當注明檢驗檢測依據，并使用符合資質認定基本規范、評審準則規定的用語進行表述。： a)標題；b)檢驗檢測機構的名稱和地址，進行檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；c)檢驗檢測報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告的一部分，以及表明檢驗檢測報告結束的清晰標識；d)客戶的名稱和地址； e)所用方法的識別；f)檢驗檢測項目或樣品的描述、狀態和明確的標識；g)對結果的有效性和應用至關重要的檢驗檢測項目或樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；h)如與結果的有效性或應用相關時，檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；i)檢驗檢測的結果，適用時，帶有測量單位；j)檢驗檢測報告批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；k)檢驗檢測機構接受委托人送樣檢驗檢測的，其針對樣品出具的檢驗檢測數據和結果僅證明對樣品檢驗檢測項目的符合性情況。應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。A、3年B、5年C、6年D、10年《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的實施日期是（C）A、2015年6月1日B、2015年10月1日C、2015年8月1日D、2015年3月23日機構應該在資質認定證書到期前（B）提出延續有效期的申請。A、5萬元B、3萬元C、2萬元D、1萬元被撤銷資質認定證書的檢驗檢測機構，（B）內不得再次申請資質認定。（x）檢驗檢測機構的法定代表人變更不需要提出變更申請，但最高管理者變更必須提出變更申請（.x）檢驗檢測機構擴項應該提出擴項申請，取消檢驗檢測項目的不需要提出申請。（x）檢驗檢測機構應當定期向資質認定部門上報包括持續符合資質認定條件和要求、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的報告，以及統計數據等相關信息。鼓勵檢驗檢測機構利用“自我聲明”的方式，向社會公開遵守從業規范的承諾，接受社會監督，以提升自己的社會形象和公信力。第二十二條檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應當遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。檢驗檢測機構不得受利益相關方的影響，不得謀取不正當的利益，應當嚴格按照標準和相關技術規范的要求，獨立、客觀、真實地從事檢驗檢測活動。職業道德是一種受到社會普遍認可的職業規范，是檢驗檢測機構在從事檢驗檢測活動時應當遵循的職業義務、職業責任以及職業行為上的