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版中國藥典衛生學檢驗培訓gmp對藥品質量控制與質量管理驗的理念-免費閱讀

2026-03-16 20:56 上一頁面

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【正文】 l 當用電話、電傳或電子郵件方法轉送檢驗報告時，應滿足程序文件規定要求。48中國藥品生物制品檢定所實驗室檢驗樣品的處置l 檢驗樣品的處置：檢驗樣品應有唯一的標識；實驗室接受樣品應記錄；實驗室應有程序和適當的設施避免檢驗樣品在存儲、處置和準備過程中發生變質、丟失或污染；應建立留樣制度與程序，留樣到期樣品報廢、銷毀的程序。ssp34中國藥品生物制品檢定所微生物溯源調查是不是微生物？是什么微生物？微生物來自哪里？參見：《 FTIR法用于藥品檢出菌與藥品微生物檢驗潔凈室環境菌的相似性考察》《藥學學報》， 2022， 42（ 11）： 1189～ 1194 《判斷無菌檢查陽性結果有效性的實驗探討》《藥物分析雜志》， 2022， 28（ 05）： 66～ 71 35中國藥品生物制品檢定所是不是微生物？（ 1）、液體培養基渾濁物理變化？化學變化？生物學變化？（ 2）、平板上的菌落瓊脂表面、瓊脂中、瓊脂和平皿夾層菌落 or藥渣？36中國藥品生物制品檢定所菌落 or藥渣？？？？37中國藥品生物制品檢定所38中國藥品生物制品檢定所菌落 or藥渣？l 經 60Coγ 射線大劑量照射再檢驗l 延長培養時間到 7天l 重新劃線培養l 鏡檢39中國藥品生物制品檢定所是什么微生物？宏觀：生長形態微觀：鏡檢鑒定：生化鑒定（ API、 BD）核酸鑒定（ 16sRNA、 DNA） ……40中國藥品生物制品檢定所微生物來自哪里？相似性分析同源性分析脈沖場電泳（ PFGE）、傅立葉紅外（ FTIR） 41中國藥品生物制品檢定所欣弗事件圖 29 欣弗培養物42中國藥品生物制品檢定所欣弗事件肺炎克雷伯肺炎亞種巨大芽孢桿菌粘質沙雷菌圖 30 欣弗培養物分離菌株鏡檢43中國藥品生物制品檢定所編號濾筒中形態革蘭染色 BD鑒定0206L 渾濁，產氣 G球桿菌 G短桿菌肺炎克雷伯肺炎亞種（ Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae）；粘質沙雷菌（ Serratia marcescens）0206G 渾濁，劇烈產氣 G球桿菌 G短桿菌肺炎克雷伯肺炎亞種（ Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae）；粘質沙雷菌（ Serratia marcescens）0112G 致密片狀、絮狀物，振搖不散 G+長鏈桿菌（液體培養物直接涂片）0104L 顆粒狀懸浮物，振搖能散 G+長鏈桿菌（液體培養物直接涂片）298L；298G渾濁，產氣 G球桿菌 G短桿菌肺炎克雷伯肺炎亞種（ Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae）；粘質沙雷菌（ Serratia marcescens）303L；303G渾濁，產氣 G球桿菌 G短桿菌肺炎克雷伯肺炎亞種（ Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae）；陰溝腸桿菌（ Enterobacter 22中國藥品生物制品檢定所無菌 /微生物限度檢查環境保證培養基保證無菌性檢查靈敏度檢查有效的方法方法驗證SOP操作有效的結果可靠的結論結果判斷23中國藥品生物制品檢定所原料輔料設備環境藥品（食品）人員實驗人員培養基實驗器材實驗環境檢驗

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