醫(yī)療器械規(guī)章制度-免費(fèi)閱讀

　　

【正文】 （ 3）定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。庫房必須由足夠空間，滿足存儲(chǔ)條件。 二、醫(yī)療器材采購管理制度 醫(yī)療器材采購部門，在執(zhí)行采購工作中必須以滿足臨床實(shí)際需要、確保質(zhì)量安全為前提，嚴(yán)格遵守以下規(guī)定。 （含教學(xué)、科研）設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān) 有關(guān)規(guī)定辦理。 （ 1）經(jīng)檢定，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。 、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。 ，使用科室會(huì)同臨床（醫(yī)學(xué)）工程部門應(yīng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的購置成本、相關(guān)配套設(shè)備購置成本、設(shè)施及工程建設(shè)成本，日常運(yùn)行成本、人員成本、預(yù)計(jì)工作量和收費(fèi)等 情況進(jìn)行調(diào)研，形成可行性報(bào)告，提交上級(jí)部門審核。 ，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，在估價(jià)時(shí)，根據(jù)使用期限 、技術(shù)狀況等合理作價(jià)，經(jīng)雙方協(xié)商簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。 ，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。 。 、改裝及正常業(yè)務(wù)工作外的設(shè)備使用應(yīng)事先征得臨床（醫(yī)學(xué)）工程部（處、科、室）門的意見。 ，對(duì)購入的醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材要驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說明書與實(shí)物的一致性，如需要還應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試，檢查其是否達(dá)到采購技術(shù)指標(biāo)要求。使用完畢后，應(yīng)將各種 附件妥善放置，不能遺失。 （卡），對(duì)開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。資料收集應(yīng)真實(shí)、完整。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作纖細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收。 ，對(duì)臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購，以保障臨床需要。 二、采購招標(biāo)管理制度 （醫(yī)學(xué)）工程部（處、科、室）門根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行采購。 （甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，按《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》相關(guān)規(guī)定和程序，報(bào)相關(guān)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。 ，組織對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)檢測(cè)，收集檢測(cè)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)上報(bào)。 醫(yī)用設(shè)施應(yīng)用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告、運(yùn)行成本評(píng)估和保障成本控制等。 、配置、布局、采購和管理提供合理化建議。 、調(diào)試、驗(yàn)收、應(yīng)急維修、預(yù)防性維修、質(zhì)量檢測(cè)和控制、技術(shù)指導(dǎo)、保養(yǎng)和報(bào)廢等工作。 、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。 資料，定期做好備份保存。 （設(shè)備供應(yīng)、設(shè)備報(bào)廢、設(shè)備轉(zhuǎn)移）及科室設(shè)備余額。 。 ，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。 二、驗(yàn)收保管崗位 （一）驗(yàn)收崗位 工作概要： 醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑、維修材料的驗(yàn)收工作 請(qǐng)示上報(bào)： 主任、分管副主任 工作職責(zé)： ，負(fù)責(zé)醫(yī) 院醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑、維修材料的驗(yàn)收工作。貴重儀器設(shè)備會(huì)同有關(guān)人員一起訂購。 ，能對(duì)分管的設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理工作。 （四）助理工程師工作職責(zé) 技術(shù)性能，能對(duì)所屬部門提出設(shè)備可行性研究，對(duì)采購設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并了解招標(biāo)文件要求和基本招標(biāo)操作程序。 ，能組織對(duì)醫(yī)院設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理工作。 ，組織解決技術(shù)上的重大疑難問題和實(shí)施相關(guān)工程項(xiàng)目。 握臨床（醫(yī)學(xué)）工程發(fā)展動(dòng)態(tài)；參加各級(jí)學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)活動(dòng)，撰寫和發(fā)表相關(guān)論文。 。 、質(zhì)量保證與控制以及醫(yī)學(xué)計(jì)量等工作計(jì)劃、方案與崗位職責(zé)，開展考核、檢查、評(píng)比和獎(jiǎng)懲等工作。 4. 臨床（醫(yī)學(xué)）工程部門應(yīng)組織相關(guān)管理和技術(shù)人員定期開展科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，參加各種相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，鼓勵(lì)員工結(jié)合實(shí)際工作和研究項(xiàng)目撰寫和發(fā)表學(xué)術(shù)論文。 《 YY/TT0316200 、ISO149711:1998》，定制本單位醫(yī)療設(shè)備管理風(fēng)險(xiǎn)和評(píng)估制度，以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全。 （ 5）由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按一注進(jìn)行活動(dòng)造成的不良事件。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報(bào)。 （ 3）可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 ，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對(duì)其進(jìn)行審核與評(píng)價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。如：論證、采購、供應(yīng)、調(diào)配、處置等物資和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、計(jì)量預(yù)防性維護(hù)和應(yīng)用分析等工程 管理與技術(shù)支持。 ，制定出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。 ，組成醫(yī)院三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對(duì)醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測(cè)工作。 （ 1）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。 （ 2）超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。 5. 臨床（醫(yī)學(xué)）工程部門協(xié)助醫(yī)院主管部門。 、病人、臨床（醫(yī)學(xué)）工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評(píng)估管理。 5. 臨床（醫(yī)學(xué)）工程部門應(yīng)定期檢查科研教育培訓(xùn)計(jì)劃和執(zhí)行情況，對(duì)科研教育與培訓(xùn)人才等方面成績(jī)記入檔案，作為晉升的參考。 療設(shè)備的各種臨床應(yīng)用信息，做好咨詢和服務(wù)工作。 三、臨床工程師職責(zé) （一）教授級(jí)高級(jí)工程師（正高級(jí)）職責(zé) ，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作和制定各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程。 ，組織開展專題研究，承擔(dān)業(yè)務(wù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的學(xué)習(xí)。并負(fù)責(zé)審核相關(guān)的技術(shù)評(píng)估報(bào)告。對(duì)設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析，新技術(shù)項(xiàng)目的開展提出意見。 ，能對(duì)分管的設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理工作。對(duì)引進(jìn)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益進(jìn)行調(diào)研。 ，選擇合法的采購方式，確保采購工作的公平、公正、公開。 、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹，一旦發(fā)生問題及時(shí)報(bào)告，并及時(shí)處理。 ，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。 （含教學(xué)、科研）設(shè)備信息的查詢、處理及上報(bào)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。 （二）急救裝備工程技術(shù)主管 工作概要： 急救設(shè)備的技術(shù)服務(wù)和管理 請(qǐng)示上報(bào)： 主任、分管副主任 工作職責(zé)： 、分管副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展急救裝備技術(shù)保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務(wù) ，包括設(shè)備引進(jìn)、技術(shù)論證、技術(shù)驗(yàn)收、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)、設(shè)備報(bào)廢等，保證急救裝備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行。 、修改和維護(hù)，制定相應(yīng)設(shè)備的 PM 計(jì)劃、質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。 ，制定相應(yīng)的操作規(guī)范。 、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。 ，根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，優(yōu)化調(diào)整設(shè)備預(yù)防性計(jì)劃。 （含教學(xué)、科研）設(shè)備購置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購機(jī)構(gòu)實(shí)施。 ，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。 療（含教學(xué)、科研）設(shè)備。 ，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損損失。 的設(shè)備，可以簡(jiǎn)化手續(xù)，但必須由臨床（醫(yī)學(xué)）工程部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收同意。 ，大型精密儀器的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。 10 萬元以上的設(shè)備，應(yīng)由專人保管，專人使用，無光人員不能上機(jī)。 ，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。 （醫(yī)學(xué)）工程部門的 庫房應(yīng)定期盤點(diǎn)庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產(chǎn)品，并采取相應(yīng)措施，并做好相關(guān)記錄。 ，維修人員不得以任何理由拖延，保證臨床第一線需要，對(duì)無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。 ，停止使用超期或不合格