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醫療器械不良事件監測相關基礎知識考試-免費閱讀

2025-10-07 22:13 上一頁面

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【正文】第三十五條醫療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監督管理局統一編制。第二十九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對有以下情形之一的醫療器械生產企業、經營企業，予以警告。第二十二條國家和省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應對死亡或嚴重傷害事件進行調查、分析，提出關聯性評價意見報國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），并抄送衛生部和省、自治區、直轄市衛生廳（局）。第十五條醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現可疑醫療器械不良事件時應填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。（五）組織醫療器械不良事件監測方法學研究。第五條本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業和使用單位、藥品不良反應監測專業機構、藥品監督管理部門和衛生行政部門。在醫療器械不良事件監測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。但如果管理不當，器械自身質量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，醫療器械特別是高風險醫療器械在醫療中的可靠性和有效性，直接關系到病人的生命與健康，也關系到醫院的醫療質量和服務信譽有及經濟效益。未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用。每少報、漏報1例醫療器械不良事件，經相關部門確認后扣相關科室及責任人32元，并將檢查情況納入科室考核。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）第三篇：醫療器械不良事件監測工作制度醫療器械不良事件監測工作制度一、設備科負責協調、指導全院的醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件監測站負責全院醫療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和上報等工作。：指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。只有通過持續開展對醫療器械不良事件的監測，才可以及時、有效地發現不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產品采取相應的行政措施提供科學依據，避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發生。第二篇：醫療器械不良事件監測相關基礎知識問答醫療器械不良事件監測相關基礎知識問答2008年02月05日發布審批上市的醫療器械都是無風險的嗎？答：任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品。對醫療器械而言，其上市前評價研究的結果，相對于整個產品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結論，一些發生率較低的長期效應只有在產品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發現。第一篇：醫療器械不良事件監測相關基礎知識考試醫療器械不良事件監測相關基礎知識試卷姓名———— —部門———— —崗位———— —得分—————審批上市的醫療器械都是無風險的嗎？（10分）答：任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品。只有通過持續開展對醫療器械不良事件的監測，才可以及時、有效地發現不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產品采取相應的行政措施提供科學依據，避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發生。所謂“風險可接受”產品是指：對被批準上市產品的使用風險已經采取控制措施，在現有認識水平下，相對符合安全使用要求的產品。為什么要建立醫療器械不良事件監測報告制度？答：是為了進一步了解醫療器械不良事件的情況，及時發現新的、嚴重的不良事件，以便器械監督部門及時對有關器械加強管理，避免同樣的不良事件重復發生，保護更多人的用械安全和身體健康。根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。二、各科室、病區均應認真做好醫療器械不良事件監測工作，按規定報告發現的所有醫療器械不良事件。六、實行醫療器械不良事件通報制度。測試，檢查以及使用信息表明繼續使用將導致不良事件發生。我院對醫療器械定期安全監測和建檔。今后我院將會加大醫療器械不良事件的監測工作的力度，正確理解醫療器械不良事件的概念，充分認識醫療器械不良事件的意義，確保醫療器械不良事件一旦發生，能夠做到

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