質量管理體系相關知識問答(存儲版)

　　

【正文】 措施擴展了要求，而預防措施是新增的。然而，糾正措施和預防措施的實施是質量改進的重要方面，也是實驗室質量管理體系自我完善機制的組成部分，因此是實驗室質量管理不可或缺的一項工作。自動化設備如其輸出信息不足以滿足完整信息的要求，打印輸出的字條應直接粘貼在原始記錄紙上（有圖譜輸出的要保留圖譜），而不能謄抄，并加蓋騎縫章或進行相應標識。例如，CNAL發布的《實驗室認可準則在玩具檢測實驗室的應用說明》中規定：“所有檢測記錄，包括原始記錄、校準、檢測報告必須至少保存三年。有些行業內部或行業管理部門對實驗室實施的認可、達標考核，也屬于第二方審核。內審由經過專門培訓，具備資格（一般認為是培訓合格后獲證并經過實驗室授權）的內審員執行。內審的對象是質量管理體系相關的各個部門或各質量要素（過程）的運行情況，監督的對象則是校準/檢測人員執行的檢測/校準工作的全過程。（5）審核員對糾正措施的處置不同內審對糾正措施可以提建議咨詢，可以提方向性意見供參考，內審員對完成情況需跟蹤和驗證；外審對糾正措施不能提建議，對整改計劃及其落實情況要經審核組長認可，并進行跟蹤審核。客理評審由最高管理者召集開會，研究來自內審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。實踐中，內審員提出的建議，如果對質量管理體系的改變不大，就可能被受審部門和質量主管接受并執行，而不用通過實驗室最高管理者。（2）重視質量記錄的作用質量記錄是驗證體系運行持續符合性的最好證據。為此，實驗室質量管理體系所涉及的所有部門都應納入內部審核范圍。例如，對于二級。另外，由于實驗室在制定方針、政策、程序時，未充分理解認可準則的要求，在對不符合或偏離進行鑒別時，可能導致對是否符合其政策和程序，或符合認可準則產生懷疑，此時也需要附加審核。持續性是指體系文件各項規定是否始終如一地在實驗室得到實施。另一方面，如果發現程序本身在滿足質量目標方面是無效的，質量主管應提請實驗室最高管理者予以關注，由最高管理者對程序的充分性進行評審并進行必要的修改。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會）的期望。（3）審核計劃不同內審可編制集中式或滾動式計劃，一年覆蓋全部要素（過程）和所有部門；外審則編制短期內（通常三天，時間的長短取決于申請人認可范圍）審核所有要素（過程）和相關部門的現場評審計劃。監督工作大多是每個實驗室自行作出規定。監督是通過對人員的監督來確保檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的正確性。第一方審核也稱為內部審核，其輸出是管理評審和糾正、預防措施輸入，并用能夠為實驗室的自我合格聲明提供保證。”這一條提出了保存技術記錄的要求，我們可以把“規定的時間”理解為有關技術文件或實驗室自己在質量文件中做出的明文規定。（3）檢測/校準數據和結果包括原始觀測數據、中間計算步驟、計算過程中用到的所有修正量、常量以及他們的來源（必要時）、計算結果、圖表等。（3）措施的層面不同相對而言，由于潛在的不合格不易發現，預防措施的提出往往需要運用統計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現出系統性和完整性。實驗室只有從顧客推動走向管理者推動，質量管理體系才能真正不斷完善、不斷改進。（1）顧客要求是建立質量管理體系的起點理解顧客的要求和期望是質量管理體系建立和運行的起點。”它不僅對實驗室提出了應與顧客保持良好溝通、加強合作的要求，也明確了顧客的現場監督權。有的設備，供方人員調試時正常，但不久就會“罷工”，甚至在保修期內也經常發生故障。采購合同中很重要的一項內容是采購規格。評價的方式有時可采用記分或計票，評價的標準包括商業信譽、價格和質量、技術能力等，下列各項都是可能考慮的評價標準：（1）相關經驗的評估；（2）所采購產品的質量、價格、交貨績效；（3）供應商的服務，安裝與支持能力（例如產品檢測能力），過去的績效記錄；（4）供應商對于相關法令及法規要求的認知及符合性；（5）供應商的后勤能力，包括場所及資源。除大專院校、科研院所以外，還有專門的培訓機構和一些社會團體，如協會、學會、專業委員會等，向社會提供培訓服務。也就是說，一旦出現此種情況，法院首先追究發包方的責任，發包方對由接包方錯誤或過失對顧客造成損失的部分予以賠償。（4）合同書應充分體現顧客要求實驗室既要重視大宗業務的檢測/校準合同（協議）書中起草、評審和簽定的細節問題；也要認真考慮通用的檢測/校準合同格式，使顧客要求和意見在合同書上充分得以體現。根據文件的性質不同，提出要求的部門各異，但批準和發布的人就是惟一的。需要建立文件識別編號的，大多是實驗室制定的文件。有的實驗室在備案的記錄格式上加蓋“樣張”，作為可對照的樣板。對于新增項目，實驗室大多會在新項目評審的同時對所依據技術文件進行評審，但是在規范、標準更新時卻往往會忽視對技術文件的評審。技術性的作業指導書，包括外來的技術文件可由技術管理層的人員組織該項目參與人員、相關專業技術人員和技術管理部門的人員進行評審。 和法律、法規需要隨著社會的發展不斷重新修訂一樣，國家技術法規也都要進行定期清理。 由于目前涉及校準項目的技術法規數量較少，相對容易獲得。 即使有了上述各種渠道，參加各類專業技術委員會的活動仍然是有必要的。 （5）參加技術交流會許多行業網站也提供標準和計量技術法規的查詢服務。23. 如何獲得外來法規性文件發布或更新的信息？實驗室的各類記錄要保存備查，妥善保管，易于檢索，方便查找，無論文件借出、歸還，還是過期銷毀，都應有專人負責，并做好記錄。修改受控包括部分內容的修改受控和文本整體的作廢換版。 受控文件包括指導實驗室員工開展檢測/校準和實施質量活動的文件，以及闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的記錄。在有的實驗室的質量目標中，還包括了某些可量化的子項目以及實現目標的時限，并制定了相應的測算辦法。經批準的授權簽字人不在的情況下，在報告和證書上應限制使用認可標志或對認可狀態的其他聲明。 ？？實驗室可先列出建立組織的目標，再據此列出完成目標所需的工作，然后將相關工作組合成適當的部門與職位，接著規定每一職位和其他職位間的關系以及部門與職位的責任和權限。 假使一個人對某一特定任務負有責任，則他也應有相應的權利。 每個人的工作只有一個直接領導，才不致產生無所適從的情形。 權利必須授權下屬，方能更好的完成自己崗位上規定的任務。 決策應由具有相應決策權的人做出，避免某個人做一切決定。 每個人的工作必須事先規定，才不會籠統地分派工作。 書面授權的文件應說明授權內容和授權有效期，規定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業務行文、簽訂合同、計劃管理等方面具有相對獨立性，明確可以享受的財產分配和處置權，以便使二級法人在享有部分自主權的前提下開展檢測/校準活動和實施質量管理，履行相應的法律義務。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其它相關方滿意的機會。 實驗室認可是由主任評審員（主要負責質量管理體系的審核）和技術評審員（主要負責對技術能力的評審）對實驗室內所有影響其出具檢測/校準數據的準確性和可靠性的因素（包括質量管理體系方面的要素或過程以及技術能力方面的要素火鍋城）進行全面的評審。 因此，對于檢測/校準實驗室而言，應選擇ISO/IEC 17025實驗室認可，而不是ISO 9000質量管理體系認證。 認證活動的對象是產品或體系，其目的是證明某產品或體系符合特定標準規定的要求。目前，中國合格評定國家認可中心的三個認可機構即中國實驗室國家認可委員會(CNAL)、中國認證機構國家認可委員會(CNAB)和中國認證人員注冊和培訓機構國家認可委員會(CNAT)均得到了國務院授權建立的中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)的正式授權。為什么要建立質量管理體系？最高管理者、技術管理層和質量主管在實驗室中各擔負哪些職責？糾正措施的實施有誰負責？質量主管是否應對檢測/校準質量承擔領導責任？在檢測/校準活動中，實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任？什么是二級法人實驗室？如何繪制組織結構圖？實驗室可分配的資源有哪些？二級法人的實驗室如何保證質量活動的公正性？如何進行實驗室的組織設計？1質量管理和全面質量管理的目標是什么？1實驗室如何加強質量管理？1ISO/IEC 17025中監督主要指什么？1質量管理部門和監督員的工作有何不同？1怎樣做到足夠的監督？1監督員由誰擔任合適？1授權簽字人的數量多少較為合適？1如何制定實驗室質量方針？1如何制定實驗室質量目標？質量承諾應包括什么內容？2實驗室有哪些質量管理體系文件？2如何對文件進行受控管理？2如何獲得外來法規性文件發布或更新的信息？2如何獲得外來技術文件的文本？2如何獲得國際標準？2為什么要進行文件的定期評審？2如何進行文件的定期評審？2外來文件的評審包括哪些內容？2哪些文件應該進行受控管理？過期的技術文件是否一定不能使用？3技術文件的格式是否需要經過批準？3受控的文件是否一定要改“受控”印章？3如何建立文件的受控編號？3如何建立文件的識別編號？3網上發布文件應注意什么？3表格的制定應注意什么？3怎樣進行要求、標書和合同的評審？3在檢測/校準分包活動中，發包方和接包方分別承擔什么法律責任？3如何選擇服務的供方？實驗室如何選擇供應商？4采購合同包括什么內容？4實驗室如何驗收設備？4顧客是否有權進入實驗室？4顧客對質量管理體系起什么作用？4糾正措施和預防措施有什么區別？4技術記錄的信息包括哪些？4技術記錄應保存多長時間？4什么是審核？4實驗室審核有幾種類型？50、內審和監督有什么不同？5內審和外審有什么不同？5內審和管理評審有什么不同？5實驗室內部審核可否履行實驗室管理評審職能？5如何在日常工作中驗證質量管理體系運行的持續符合性？5什么情況下實施附加審核？5內審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？5質量主管在審核活動中的作用是什么？5內審員的配置應滿足什么要求？5是否經過內審員培訓就可以承擔內審工作？60、內審中的不符合項是如何分類的？6審核記錄包括哪些文件？6管理評審主要對什么問題做出決策？6什么是質量管理體系的適宜性和有效性？6如何對管理評審提出的改進措施進行跟蹤驗證？6實驗室哪些人員必須經過授權？6授權簽字人與對結果提出意見和解釋的人有何不同？6操作什么設備應持證上崗？6為什么要對關鍵人員進行授權？6實驗室哪些人員應有任職條件的要求？70、人員任職要求應包括哪些方面的內容？7如何實施人員技術檔案的管理？7實驗室在什么情況下需要監測、控制和記錄環境條件？7如何對檢測/校準區域的進入和使用實施控制？7“允許偏離”與“不符合檢測和校準工作控制”有什么區別？7什么是“標準方法和“非標準方法”？7 標準分為哪幾類？7標準方法和非標準方法在實驗室應用中有何不同？7如何進行方法的確認？7如何建立設備的唯一性標識？80、如何防止缺陷設備的誤用？8什么是期間核查？8期間核查和校準有什么不同？8如何對測量設備進行期間核查？8什么是溯源性？8“檢測報告”是否可作為測量儀器溯源的證據？8測量儀器出廠合格證書可以代替檢定/校準證書嗎？8如何確定再校準的時間間隔？8是否實驗室所有測量設備都需要定期校準？8如何確認參考物質（標準物質）的溯源性？90、如何確認標準溶液的溯源性？9測量設備校準出現異常怎么辦？9如何建立檢測/校準物品的標識系統？9顧客物品接受包括哪些工作？9檢測和校準結果質量的保證有哪些技術方法？9檢測/校準過程中的異常情況有哪些？9報告/證書應包含哪些信息？9證書/報告是否需要報告測量不確定度？9如何涉及通用的報告/證書格式？9在報告/證書中如何下結論？100、如何加強對報告/證書的規范性審核？10報告/證書可否采用電子簽名？10報告/證書可否采用電子副本？10以電子形式向顧客傳輸報告/證書應滿足什么條件？什么是實驗室認可？這種承認，意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。 根據CNAL的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包括完整的內部審核和管理評審；質量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內可接受CNAL的現場評審；具有申請認可范圍內的檢測/校準能力，并在可能時至少參加過一次CNAL或其承認的能力驗證活動；具有支配所需資源的權力；遵守CNAL認可規則、認可政策等有關規定，包括支付認可費用，履行相關義務。其主要的差異在于：（1） 實施的主體不同 認可活動的主體是權威機構，而認可機構的權威常來自于政府，因此認可機構一般是由政府授權的。質量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規定滿足顧客要求的檢測/校準實現過程及相關的支持過程，并使其持續受控。 “有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序”。7. 如何繪制組織結構圖？對二級法人的實驗室，當技術保障和供應由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。 各級領導能有效管理的人數是有限的，管轄的人數過多易失去控制，過少會產生過度控制的傾向。 組