yyt0287-20xx醫(yī)療器械質量手冊(存儲版)

　　

【正文】 和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排由項目負責人召集各部門和相關人員對設計和開發(fā)進行驗證。保持臨床評價的記錄。根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質量的影響程度，采購產(chǎn)品按照 A、 B、 C 分類進行管理。 4) 采購的原則 a. 采購合格供方的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質量和供貨周期滿足要求； 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) b. 采購價格參照計劃價管理規(guī)定執(zhí)行； c. 按照《合同法》的有關規(guī)定執(zhí)行； d. 國家強制性產(chǎn)品認證要求以及供 方質量管理體系要求；（必要時） e. 對于醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性的專用要求所規(guī)定的采購產(chǎn)品，生產(chǎn)技術部負責保存有關的采購文件的副本； f. 其他要求（如數(shù)量、價格、交付日期、交付地點等）； 采購產(chǎn)品的驗證 由質量管理部對采購產(chǎn)品按其分類進行驗證，以確保采購產(chǎn)品質量滿足規(guī)定的采購要求。 生產(chǎn)和服務提供的控制 — 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染控制 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 標識和可追溯性 標識 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，為了采用合適的方法識別產(chǎn)品。各相關部門本負責執(zhí)行。本企業(yè)由生產(chǎn)技術部制定并實施《倉庫物資管理規(guī)定》和《包裝發(fā)運規(guī)定》。中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存要有檢驗標識。 測量和監(jiān)視裝置的識別和配置：生產(chǎn)技術部負責制訂產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要的測量要求 ，質檢工程師負責按照設計師的測量要求編制《檢驗指導書》。即使在停用期間，封存的裝置也應該有相應的標識。但在使用之前需要確定其是否完好。 顧客意見檢測的內容包括： 1) 產(chǎn)品質量； 2) 交貨期： 3) 售后服務方面的意見： 4) 其它方面的意見。通過顧客來電、來函、來訪以及走訪顧客、發(fā)放顧客調查表、召開座談會等方式主動或被動地收集顧客反饋的信息，并經(jīng)過分析整理確定顧客意見及相關原因，管理層和質量管理部組織相關部門采取響應的糾正和預防措施實施改進，以不斷提高產(chǎn)品和服務的質量。 如果采用計算機軟件進行監(jiān)視和測量，在初次使用前要對其是否滿足預期用途的能力進行確認，已經(jīng)使用中的軟件如有必要，可以進行再確認。 5) 檢定或校準按檢定或校準規(guī)程要求，并確保在規(guī)定的環(huán)境條件下進行，從事檢定或校準的人員必須具備相應的資格認可。 監(jiān)視和測量裝置的控制 為了保證產(chǎn)品符合既定的質量目標，企業(yè)確定需要實施的監(jiān)視和測量并提供監(jiān)視和測量裝置。成品包裝內應有產(chǎn)品說明書和合格證，包裝外有規(guī)定的產(chǎn)品標識 ，外包裝的標識必須滿足法規(guī)的要求； 5) 貯存：提供專門的儲存場地或倉庫，對原材料、外購外協(xié)件、半成品（中間產(chǎn)品）及成品（最終產(chǎn)品）需按照規(guī)定進行管理。當發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況時，及時向顧客報告，議定解決辦法并保持記錄。 1) 采用產(chǎn)品序列號的方式作為進行產(chǎn)品追溯的線索； 2) 可以追溯的范圍、程度： 所使用的材料的來源、型號、供方、制造商； 加工過程的歷史、關鍵工序、特殊工序、檢驗試驗記錄； 產(chǎn)品交付后的分布和場所； 上述環(huán)節(jié)經(jīng)手的具體人員； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專 用要求 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。 6) 設計和填寫相應的過程記錄。對產(chǎn)品交付后的使用要求予以規(guī)定，并建立和保持相應的有關記錄；生產(chǎn)技術部在產(chǎn)品使用手冊中制定使用的詳細說明； 6) 提供生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)用以標識作用的相關標簽。 3) 采購文件和資料：采購文件包括采購技術文件、采購計劃、采購合同或協(xié)議等，采購文件在執(zhí)行前要得到相關人員的批準，以確保其要求的適宜性。由生 產(chǎn)技術部實施。 確認結果及任何必要措施的記錄予于保持。 設計和開發(fā)評審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便 1) 評價設計和開發(fā)的結果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內完成滿足適用性要求的設計和規(guī)范 并補救設計上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設計錯誤產(chǎn)生的更改； 2) 識別任何問題并提出必要的措施，順利地進行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期； 3) 評審的范圍應至少涵蓋設計輸入規(guī)定的內容； 4) 發(fā)現(xiàn)問題、提出解決方案。設計和開發(fā)策劃應形成文件，相關的文件應及時更新。并通過識別、評審顧客要求。 3) 評審內容： 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和本企業(yè)自行確定的附加要求）得到確定； 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或標價單）已予以澄清和確定； 顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭訂單），本企業(yè)在接收顧客的要求之前應對顧客的要求的進行確認； 本企業(yè)有能力滿足各項要求； 4) 評審方式：常規(guī)合同采取簽字的方式確認，特殊合同采取會議評審的方式予以評審。 2) 顧客明示的產(chǎn)品要求 ,包括產(chǎn)品質量要求及涉及可用性、交付期、包裝質量、交貨方式、支持服務（如運輸、用戶培訓等）、支付、價格、顧客的報價等方面的要求； 3) 顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所必需的產(chǎn)品要求。因此，它是質量控制的重點。任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長期雇員或其他情況的人員要進入生產(chǎn)車間，必須換鞋；這些人員除了包括本企業(yè)的人員以外，還包括上級監(jiān)管部門、 顧客等需要進入生產(chǎn)現(xiàn)場的所有外來人員。行政部負責企業(yè)文化、企業(yè)精神、員工行為準則等方面的制定和執(zhí)行。為了確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施，本企業(yè)特制定并實施如下規(guī)定。必要時，可以進行再培訓。保證資源的提供合理到位，才能確保： 1) 實施本企業(yè)的質量方針、實現(xiàn)本企業(yè)的質量目標； 2) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； 3) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意； 4) 滿足國家及地方醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊規(guī)定（設備、場地、人員、資格等）； 5) 致力于技術創(chuàng)新、提高員工素質、優(yōu)化資 源配置，以確保各類資源能滿足產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、檢測和服務的需要。管理評審由管理者代表按策劃的時間間隔以評審會議的形式組織進行，當組織內部結構、產(chǎn)品結構或市場環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質量方針和質量目標需要進行調整時，應增加管理評審次數(shù)； 2) 管理評審的時機由管理者代表決定，每次評審前由質量管理部負責制定管理評審計劃，確定本次評審的具體時間、議程，參加人員等事項。 3) 通過溝通，促使各種信息及時準確的傳遞到本企業(yè)的各個層次，以提高整個質量管理體系運行的有效性。 d. 負責規(guī)范化管理工作的組織實施和檢查、考核工作。根據(jù) YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021 《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準的要求及本企業(yè)提供產(chǎn)品和服務的特點，選擇了需要控制的過程（見 ）。體現(xiàn)了本企業(yè)總的質量宗旨和方向。必要的更改可采用“劃改”的方式； 4) 對記錄應妥善保管，防止損壞和丟失。文件修改后應重新得到批準 。 本企業(yè)的文件層次示意圖如下： Ⅰ：質量手冊 Ⅱ：質量管理體系程序文件 Ⅲ：作業(yè)指導書 Ⅳ：質量記錄 質量手冊 本企業(yè)按 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021 《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標準編制并實施質量手冊，該手冊是質量 管理體系的頂層文件，要求與產(chǎn)品質量有關的所有人員共同遵循。 本企業(yè)質量管理體系覆蓋 “定制式固定義齒和定制式”系列產(chǎn)品 。 根據(jù) YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》的定義，本企業(yè)的產(chǎn)品屬于：該產(chǎn)品屬于毫針 或皮膚電極作穴位及神經(jīng)刺激治療儀醫(yī)療器械，用于鎮(zhèn)痛及各種針灸及低頻電脈沖理療適應癥。 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device 任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械 ―全部或部分插入人體或自然腔口中；或 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) ―為替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在體內至少存留 30 天，且只能通過內科或外科的手段取出。 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。 根據(jù)產(chǎn)品特點，本公司產(chǎn)品不屬于有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，故對YY/T02872021 標準條款 、 — 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求進行刪減。提高產(chǎn)品的質量，增進顧客滿意。 XXX 醫(yī)療科技有限公司 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量方針和質量目標 質量方針 XX 科技、健康未來。是企業(yè)從事質量活動的綱領法規(guī)性文件和準則，全體員工必須認真遵照執(zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的、滿足法規(guī) 要求的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟效益。而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了產(chǎn)品的質量。 經(jīng)審查符合 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標準的規(guī)定，現(xiàn)予以發(fā)布。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量管理體系管理職責表 標準條款及內容 職 能 部 門 總 經(jīng)理 管理者代表 質量管理部 生產(chǎn)技術部 客服部 市場部 行政部 企劃部 4 質量管理體系 總要求 ★ O O 文件 的總 要求 文件要求 總則 O ★ ★ O O O O O 質量手冊 O O ★ O O O O O 文件控制 O O ★ O O O O O 記錄控制 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 5 管理職責 管理承諾 ★ O O O O O O O 以顧客為關注焦點 ★ O O O ★ ★ O O 質量方針 ★ O O O O O O O 策劃 質量目標 ★ O O O O O O O 質量管理體系策劃 ★ ★ O O O O O O 職責、權限和 溝通 職責和權限 ★ ★ O O O O O O 管理者代表 ★ ★ O O O O O O 內部溝通 ★ ★ O O O O O O 管理評審 總則 ★ ★ O O O O O O 評審 的 輸入 ★ ★ O O O O O O 評審輸出 ★ ★ O O O O O O 6 資源管理 資源提供 ★ O O O O O O O 人力資源 總則 O O O O ★ O ★ O 能力、意識和培訓 O O O O ★ O ★ O 基礎設施 O O O O O ★ ★ O 工作環(huán)境 O O O O O ★ ★ O 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 O O O ★ O O O O 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關要求的確定 O O O ★ O O O O 與產(chǎn)品有關要求的評審 O O O ★ O O O O 顧客溝通 O O O ★ O O O O 設 計 和 開 發(fā) 設計和開發(fā)策劃 O O O ★ O O O O 設計和開發(fā)輸入 O O O ★ O O O O 設計和開發(fā)輸出 O O O ★ O O O O 設計和開發(fā)評審 O O O ★ O O O O 設計和開發(fā)驗證 O O O ★ O O O O 設計和開發(fā)確認 O O O ★ O O O O 設計和開發(fā)更改的控制 O O O ★ O O O O 采 購 采購過程 O O O ★ O O O O 采購信息 O O O ★ O O O O 采購產(chǎn)品的驗證 O O ★ O O O O O 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 標準條款及內容 職 能 部 門 總經(jīng)理 管理者代表 質量管理部 生產(chǎn)技術部 客戶服務部 市場部 行政部 企劃部 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn) 和服 務提 供 生產(chǎn)和服務提供的控制 O O O ★ O O O O 生產(chǎn)和服務提供過程確認 O O O ★ O O O O 標識和可追溯性 O O ★ ★ O O O O 顧客財產(chǎn) O O O O ★ ★ O O 產(chǎn)品防護 O O O ★ O ★ O O 監(jiān)視和測量裝置的控制 O O ★ O O O O O 8 測量分析和改進 測量分析和改進策劃 O O ★ O O O O O 監(jiān)視測量 反饋 O O O O ★ ★ O O 內部審核 O O ★ O O O O O