南京億源科技有限公司程序文件匯編——質量管理體系二層次文件第b版-文庫吧在線文庫

　　

【正文】 見 ） 文件銷毀記錄（見 ） 程序文件更改一覽表中 章節號 修改內容 修改日期 修改人 審核人 批準人 南京億源科技有限公司 共 1 頁 第 1 頁 編寫：顏欣 批準：王毅軍 程序文件 2020 年 3 月 1 日生效 記錄控制程序 Q/YYQP022020 版本號：第 B 版 修改狀態： 第 0 次修訂 1 目的 對記錄進行控制，以證明產品、過程符合要求和 QMS 有效運行。 文件的評審與更新 由辦公室對現有文件的適用性、充分性進行評審，必要時進行修訂。 文件的編制和審批 a)質量方針與質量目標由總經理主持制訂，辦公室負責編制形成文件，最高管理者批準； b)質量手冊由辦公室組織本公司 QMS 文件編寫組編寫，管理者代表審核；最高管理者批準； c)程序文件（質量管理體系二層次文 件）由各部門負責人編寫，最高管理者批準； d)其他文件（質量管理體系三層次文件）由各主管部門編寫，管理者代表批準。 2 范圍 適用于本公司 QMS 中所涉及的所有文件的控制和管理。 技術部負責技術文件（如操作規程、工藝卡和產品標準等）的管理。 文件發放時應標明唯一的分發號，做好文件發放登記。 文件更改可采用劃改、粘貼或換頁等方式，所有經更改的文件應注明其更改狀態，并在更改一覽表中做好標識。 各部門負責本部門記錄在使用中的管理。 記錄由各主管部門負責收集，根據需要予以編目，分類存放以便于查找和檢索。負責新產品性能的檢驗和試驗。 在設計和開發過程中，承擔不同設計任務的小組或人員之間應確保有效的溝通，明確職責和分工。確保其滿足設計開發方案的要求，并經相關責任人批準后，方可進行下一階段的設計開發工作。 評審的方法 依據評審內容對隨后設計開發工作影響程度，評審可采用集中會議形式，會議 記錄作為評審意見；也可采用評審文件傳閱的形式，審閱人的簽閱，作為評審意見；評審意見由技術部部長匯總，形成評審結論。確保產品標識符合相關標準的要求和能指導顧客正確、安全的使用產品。公司將樣機送交顧客試用，顧客或做型式試驗或直接試用，隨后將結果告知公司。 辦公室是內部審核的歸口部門，在管理者代表具體組織內審的實施，并負責管理內審文件和記錄。 審核組長按照年度內審方案編制本次內審的具體計劃，內容包括；審核目的與范圍、審核依據、審核組成員、審核日期及日程安排等。按不合格性質分，不合格有兩種類型：嚴重不合格和一般不合格。 審核結束后，審核組長負責將內審的全部 記錄移交辦公室保存。 3 職責 品管部負責生產過程中不合格品的管理和調整。不能返工處理的產品進行報廢處理。 2 范圍 適用于本公司糾正措施的控制。 辦公室負責對糾正措施的實施效果進行驗證。 3 職責 辦公室是預防措施的歸口管理部門，負責對預防措施的效果進行評價。 由于預防措施引起的文件更改，應執行《文件控制程序》。 對于一般性的問題，辦公室向責任部門發出“預防措施通知單”，由責任部門負責制定和實施預防措施并予以記錄。 采取糾正措施，應權衡利益、風險與成本。對影響重大或重復出現的不合格，填寫“糾正措施通知單”，通知責任部門。 成品交付或顧客 開始使用后發現的產品不合格的控制 成品交付或顧客開始使用后發現的產品不合格應由辦公室進行妥善處理（如更換合格品等），直至顧客滿意。 不合格的原材料由品 管部組織評審，生產計劃部參加，填寫不合格評審處置單。特殊情況是指： a)本公司的隸屬關系、領導層、組織機構和產品結構等發生重大變化時； b)發生了嚴重的質量問題或因質量問題引起顧客投訴時； c)第 二、三方審核或第三方認證證書有效期屆滿時。 末次會議 a)審核組長主持，公司領導、受審核部門負責人和審核員參加； b)末次會議的內容包括：重申審核目的、范圍和依據、說明審核過程、說明不合格數量和分布，宣布審核結果、提出糾正要求等； c)末次會議要簽到。 辦公室提前三天將審核計劃下發到有關部門，以便確認計劃安排。 對本公司 QMS 覆蓋的各部門及過程至少 每年審核一次，兩次內審間隔不超過 12 個月。 保持設計開發更改的記錄。確保設計產品滿足設計方案的要求； 驗證記錄： 南京億源科技有限公司 共 3 頁 第 3 頁 編寫：冷健 批準：王毅軍 程序文件 2020 年 3 月 1 日生效 設計開發控制程序 Q/YYQP032020 版本號：第 B 版 修改狀態：第 0 次修訂 驗證記錄依據驗證內容對隨后的設計開發活動的影響 程度，通常可采用以下幾種方式： 形成文字的驗證會議記錄； 各類試驗、計算數據、檢測結果； 在驗證文件上相關責任人的簽閱； 驗證記錄由技術部部長匯總，形成驗證結論。確保產品生產能實現設計 要求。驗證中，發現不足或缺陷，由原設計人員進行更改或完善，并在必要時須再驗證其符合性。 技術部組織有關設計開發人員和相關部門對設計開發輸入進行相應評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設計開發方案滿足顧客或市場和相關標準的要求。 4 工作程序 設計和開發的策劃 設計和開發項目的來源 根據辦公室市場調研分析，提供市場信息及新產品動向或顧客提出產品要求，公司下達新品設計研發任務。 記錄可以呈現為任何媒體，任何媒體的記錄參照執行本程序。 辦公室建立全公司總的記錄清單，及時跟蹤各部門使用記錄