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潔凈車間驗證方案潔凈廠房驗證方案-文庫吧在線文庫

2025-12-06 18:07上一頁面

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【正文】檢查意見工長或技術負責人：施工員：建設單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：附表 5：風管漏風檢查記錄風管漏風檢查記錄工程名稱：分項工程名稱：風管名稱：檢測日期：潔凈度級別風管部位風管斷面長寬（ mm）漏風點編號漏風管位置檢查方法檢查意見工長或技術負責人：施工員：建設單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：注 : 風管名稱指送風管或回風管；風管部位指干管、支干管或支管。首次驗證的條件 a．各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設備安裝已就緒； b．車間土建工程、內部裝修、空氣凈化系統均已竣工； c．潔凈廠房經法定部門進行檢測符合十萬級規定。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄（附表 6）。凈化空調系統安裝驗證方法在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表 2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。十萬級潔凈廠房使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產的 LFD55W 型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統、通風系統和加熱器等功能段組成。驗證方法潔凈廠房建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表 1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表 2）。潔凈廠房的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。 2 驗證目的檢查并確認潔凈廠房是否符合醫療器械 GMP 要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。潔凈廠房的建筑裝飾的驗證驗證要求廠房結構要求 a）潔凈廠房的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。潔凈廠房竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。潔凈車間驗證方案凈化空調系統安裝確認設備安裝要求設施部件名稱規格型號要求空調機組 LFD55W 密封、無漏氣，符合設計安裝要求送風、回風接口 —— 密封、無漏氣風管鍍鋅鋼板符合設計安裝要求，密封、無漏氣排風口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損空氣高效過濾器的安裝要求根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行 24 小時后→安裝末端的高效過濾器

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