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潔凈車間驗證方案潔凈廠房驗證方案-資料下載頁

2025-10-12 18:07本頁面

【導讀】我公司潔凈廠房級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，.主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的。以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。凈廠房的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單。工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。本公司十萬級潔凈廠房采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。合規定，送風管道閥門調控正常。待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。

　　

【正文】期：管線號材質工作介質吹洗脫脂介質壓力流速吹洗次數鑒定介質鑒定檢查意見工長或技術負責人：施工員：建設單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：附表 5：風管漏風檢查記錄風管漏風檢查記錄工程名稱：分項工程名稱：風管名稱：檢測日期：潔凈度級別風管部位風管斷面長寬（ mm）漏風點編號漏風管位置檢查方法檢查意見工長或技術負責人：施工員：建設單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：注 : 風管名稱指送風管或回風管；風管部位指干管、支干管或支管。附表 6：設備單機試運轉記錄設備單機試運轉記錄工程名稱：分項工程名稱及編號：設備名稱及編號：試運轉日期：運轉內容 1．總送風量 2．總回風量 3．新風量新風比 4．漏風量漏風比 5．風機運轉試運轉結果 1．總送風量 2．總排風量 3．新風量新風比 4．漏風量漏風比 5. 評定意見合格。符合設計要求及施工驗收規范。建設單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：附表 7：凈化空調系統聯合試運轉記錄凈化空調系統聯合試運轉記錄系統名稱：試運轉日期：試運轉內容試運轉結果評定意見建設單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：

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