正文內容

中藥飲片gmp認證條款(帶檢查條款細則)-文庫吧在線文庫

2025-09-06 22:32上一頁面

下一頁面

　　

【正文】生產、設備清洗與維修等操作，便于物料進出及存放，是否能避免差錯和交叉污染。、除塵等設施。、切片、粉碎等操作是否有除塵、排風設施，排風設施是否能防止昆蟲、灰塵等進入。3207 毒性藥材等有特殊要求的中藥飲片生產是否符合國家有關規定，并有專用設備及生產線。3701 生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。，內容是否符合要求。3802 原料、輔料是否按品種、規格、批號分別存放。，是否符合藥材性能要求，是否能防止交叉污染。，專庫或專柜保管。，外包裝是否完好，是否有明顯的國這規定標志（如：黑底白字“毒”）4501 物料是否按規定的使用期限儲存，期滿后是否按規定復驗；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。4704 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數，發放、使用、銷毀是否有記錄。5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規定著裝防護。，是否符合規定要求。檢查文件。、安裝確認、運行確認、性能確認等階段依次進行。，填寫數據時是否有足夠的空格。，檢查在執行中是否任意更改。國家藥品標準沒有規定的，是否按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。，同時檢查相關工藝驗證文件，內容是否吻合。6802 批生產記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改。規程中對中藥飲片批次的劃分是否符合《中藥飲片GMP補充規定》的分批原則。、洗滌、浸潤、切制、干燥、粉碎等是否分時分室操作，或有有效的隔離措施或其他有效防止污染和混淆的設施。7017 揀選捂藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其他藥材。了解企業生產規模，檢查烘干設施是否能滿足產量要求。檢查該工藝驗證項目文件是否符合要求。記錄是否完整，水質是否符合標準要求。，核對全箱記錄與實物是否一致。7402 質量管理和檢驗人員的數量是否與中藥飲片生產規模相適應。7406 質量管理部門是否對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監控。、中間產品、成品取樣、檢驗、留樣記錄是否符合要求。銷售記錄內容是否包括品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期等。：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見等。，是否定期進行自檢。，是否能全面反映自檢情況。，現場檢查是否落實，效果如何。自檢是否按預定的程序對企業進行全面檢查。（外在缺陷、一般缺陷、嚴重缺陷）標準的規定。，包括品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期等。7601 質量管理部門是否會同有關部門對主要物料供貨商的質量體系進行評估。7505 中藥飲片放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核，并由審核人員簽字。，是否承擔制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法的職責。檢查現場。、設備、容器具等是否都有清潔合格標志。。“炮制規范通則”，是否對所有產品處方中的中藥材，都規定了加工炮制方法。7018 不同的中藥材不得在一起洗滌。、設備或生產線，視企業生產品種決定。，了解企業生產所用藥材的加工方法，結合現場檢查加工環境與設施，是否能滿足要求。規程中是否明確規定了狀態標志的種類，對象、內容、色標、文字、符號等內容，并在文件捂附樣張。，檢查內容是否包括文件、物料、現場等，通過檢查是否能確認無上次生產遺留物。，是否按規定要求更改，在更改處是否有簽名，原始數據是否仍可辨認。所有記錄文件是否有復核人、責任人簽名。“物料平衡管理規程”。《中藥飲片GMP補充規定》要求。檢查企業中藥飲片生產是否有工藝規程、崗位操作法或標準操作規程。，是否全數回收。每一環節是否有具體規定，是否包括前期準備、起草、審批、執行、監督、修訂、撤銷、回收、歸檔等。、驗證試驗證數據記錄并得出結論。、更衣、更帽，洗手后進入生產區。3項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設備、設施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。，內容是否完整，數字是否準確，是否在質量管理部門監督下由專人銷毀。標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符。，是否制定有相應的管理規定。4603 包裝是否印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。物料的復驗記錄及根據檢驗結果做出的處理決定是否符合要求。、養護記錄是否符合要求。、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業編制的編號/批號分開存放；輔料是否按品種、規格、批號分開存放。、鳥類、鼠類等動物進入的設施。四、物料3801 物料的購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度。，生產設備是否有狀態標志，狀態標志的內容、樣式是否符合規定，標志是否明顯。，文件是否符合國家《醫療用毒性藥品管理辦法》及相關規定。3201 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發生化學反應，不吸附中藥材、中藥飲片。1. 檢查對環境有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內。倉儲區的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規定定期監測。2302 凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應的通風、除塵、排濕、降溫等設施。1205 儲存區的物料、中間產品、待驗品的存放是否有能防止差錯和交叉污染的措施。，所用材質是否不易產生脫落物。、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放；是否有垃圾處理設施，位置是否適當。廠房與設施0801 中藥飲片生產環境是否整潔，廠區地面、路面及運輸等是否對藥品生產造成污染，生產、行政和輔助區總體布局是否合理。，內容是否全面，培訓方式是否體現了理論與實踐相結合的方法。、

點擊復制文檔內容

環評公示相關推薦

中藥飲片gmp認證條款(帶檢查條款細則)-文庫吧在線文庫

中藥飲片處方點評制度-資料下載頁

中藥飲片驗收管理-資料下載頁

中藥飲片管理自查總結-資料下載頁

中藥飲片管理辦法-資料下載頁

中藥飲片驗收管理-資料下載頁

中藥飲片考試題-資料下載頁

中藥飲片驗收標準大全-資料下載頁

中藥飲片生產管理-資料下載頁

中藥飲片的工作內容-資料下載頁

中藥飲片生產管理docxdocx-資料下載頁

140709中藥材、中藥飲片制度匯總-資料下載頁

中藥飲片炮制技術簡介docdoc-資料下載頁

中藥飲片生產設備清潔驗證方案-資料下載頁

中藥飲片注冊管理辦法(試行)-資料下載頁

中藥飲片切制生產工藝-資料下載頁

中藥飲片gmp認證條款(帶檢查條款細則)-資料下載頁

中藥飲片gmp認證條款(帶檢查條款細則)(參考版)

中藥飲片gmp認證條款(帶檢查條款細則)-文庫吧資料

中藥飲片gmp認證條款(帶檢查條款細則)-展示頁

中藥飲片gmp認證條款(帶檢查條款細則)-在線瀏覽