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中藥飲片gmp認證條款(帶檢查條款細則)-資料下載頁

2026-07-26 22:32本頁面

　　

【正文】。7021 中藥材的浸潤是否做了藥透水盡。“炮制規范通則”，是否對所有產品處方中的中藥材，都規定了加工炮制方法。、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤。、加壓或冷壓浸潤方法的工藝條件是否經工藝驗證確認。檢查該工藝驗證項目文件是否符合要求。7101 生產用水的質量標準是否低于飲用水標準。，包括化驗室檢驗及送衛生防疫部門檢驗等周期。所有檢驗是否都有檢驗報告書。，是否按規定檢驗周期定期檢驗。記錄是否完整，水質是否符合標準要求。7202 中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標明全部批號，并建立合箱記錄。，合箱是否只有兩個批號的產品，批號和產品數量記錄是否準確。，并與批生產記錄內容一致。，核對全箱記錄與實物是否一致。，是否標明批號和數量。7301中藥飲片的每一生產階段完成捂是否有生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容是否完整，是否納入批生產記錄。。“清場管理規程”。、不同工序是否有不同的清場SOP。，是否規定了超過有效期后再生產前必須重新清潔和清場。、包裝、標志、容器具、文件、記錄等。、設備、容器具等是否都有清潔合格標志。九、質量管理7401 質量管理部門是否受企業負責人直接領導。，企業負責人是否直接領導質量管理部門。，是否直接對藥品質量負責。7402 質量管理和檢驗人員的數量是否與中藥飲片生產規模相適應。，質量管理人員數量是否能滿足中藥飲片生產全過程的質量管理和檢驗工作的需要。，檢查質量檢驗人員的數量是否能滿足物料、中間產品、成品的檢驗需要。7403 質量管理部門是否設置與中藥飲片生產規模、品種、質量檢驗要求相適應的儀器設備。檢查現場。、品種、檢驗要求相適應。，儀器設備的數量是否可滿足檢驗的需要。，企業是否自己完成，不委托他人進行檢驗。7406 質量管理部門是否對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監控。7501 質量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產品、中藥飲片的質量標準及其檢驗操作規程。檢查質量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產品和中藥飲片的質量標準和檢驗操作規程，制定的質量標準和檢驗操作規程，是否符合規定。7502 質量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責。，是否有制定取樣和留樣制度的職責，取樣和留樣制度的制定人是否為質量管理部門人員。，內容是否符合規定。7503 質量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等管理辦法的職責。，是否承擔制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法的職責。7504 質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。，實施情況是否符合要求。7505 中藥飲片放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核，并由審核人員簽字。審核內容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。7506 質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。，是否制定“審核不合格品處理程序”的管理規程，在不全程呂處理過程中是否有質量管理部門的簽字。、檢查。7507 質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責，是否制定了相關的管理制度。、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發布的炮制規范要求。、中間產品、成品取樣、檢驗、留樣記錄是否符合要求。7511 質量管理部門是否履行制定質量管理和檢驗人員職責的職責。7601 質量管理部門是否會同有關部門對主要物料供貨商的質量體系進行評估。檢查供貨商審計資料，在質量體系評估過程中是否有質量管理人員的參與和簽字。十、產品銷售與收回7701 每批中藥飲片是否均有銷售記錄。根據銷售記錄以追查每批中藥飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內容是否包括品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期等。，按品種、批次及時整理、歸檔、保管。，包括品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期等。、準確。7801 銷售記錄是否保存三年。3檢查銷毀記錄是否符合要求。7901 是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄；藥品退貨和收回記錄內容是否包括品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見等。，方法是否得當。7902 因質量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質量管理部門監督下銷毀；涉及其他批號時，是否同時處理。，同時調查與處理。十一、投訴與不良反應報告8101 對用戶的中藥飲片質量投訴是否有詳細記錄和調查處理。（外在缺陷、一般缺陷、嚴重缺陷）標準的規定。、不良反應的登記、調查處理程序的規定。、方式、對象、分析、處理及改進的規定。、不良反應處理是否及時。8201 中藥飲片生產出現重大質量問題時，是否及時向當地藥品監督管理部門報告。。十二、自檢8301 企業是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序對企業進行全面檢查。“自檢管理規程”。規程中對自檢組織機構、自檢小組職責，自檢工作程序、自檢內容和方法、自檢記錄與報告等是否都有明確規定。，是否定期進行自檢。，整改是否徹底，效果是否鞏固。，罈了解自檢尵是否清楚自己的職責與自檢的目的，程序和方法等內容。，現場檢查是否落實，效果如何。8401 自檢是否有記錄。自檢報告的內容是否符合規定。，記錄內容是否完整，與自檢計劃是否對應。，是否能全面反映自檢情況。 24

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