醫療器械質量管理制度-文庫吧在線文庫

　　

【正文】 審核制度辦理有關審核手續。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。不合格品應存放在不合格品庫(區),并有明顯標志，不合格產品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知 單“報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認 后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理 程序處理。質量管理部為企業不良反應監測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業的產品不良反應信息。重大質量事故：①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產品造成經濟損失2000元以上。質量事故處理：①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品 質量和工作質量的評價。1對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有 關規定從嚴處理。公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應 當立即報告質量管理部質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及 時向總經理匯報。十四、文件、資料、記錄管理制度為了使本企業的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。文件的執行與檢查文件起始執行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執行情況，這是 保證文件有效最關鍵的工作。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規定期限。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。4職責：負責對提交給我公司的產品進行標識； ：； ； ： ；； ； 。，應檢查拆零產品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑 及外觀性狀不合格的產品，不得拆零銷售。十七、陳列管理制度：為確保本店經營場所內陳列產品質量，避免產品發生質量問題。，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。培訓教育 原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的 優化。涉及行政許可的經營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。六、每年組織一次健康檢查。三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。醫療器械質量管理制度4一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。二、采購人員須經培訓合格上崗。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械質量管理制度7抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。建立并做好產品質量檔案工作。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護（1）首營品種（2）近效期的品種。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。部門負責任人作出相應的處理。二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。醫院醫療器械質量管組織會對各科室申請購置的器械論證及效益分析，小組成員討論，統一意見后報向院長匯報。二、嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。工商、購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準。核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》；標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個區并按色標管理：合格區——綠色，不合格區、退貨區——紅色，待驗區——黃色。三、醫療器械出庫必須遵循“先產先出、近期先出”和按批號逐批發貨的原則。三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。二、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。檢查內容包括：操作人員是否按操作規程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規定以及設備的維修保養情況。使用儀器前，應判明其技術狀態確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規定位置。：未按操作規程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。八、各科室所使用的醫療器械發生故障時，未經批準不得將儀器帶往外地修理。儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。一次性使用無菌醫療器械管理制度根據國務院《醫療器械監督管理條例》、國家管理局《一次性無菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設備二、申請報廢醫療器械，由使用部門提出，總務科登記，經醫療器械臨床使用安全管理委員會同意。各科需用時，應辦理借閱手續。、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。組織有關科室專業人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。三、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良事件信息。不合格醫療器械管理制度為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。五、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。醫療器械出庫復核制度一、醫療器械出庫，必須憑使用部門申請單。十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。醫療器械驗收制度一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度；二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識；三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。組織執行醫療器械使用效能分析評估。第四篇：醫療器械質量管理制度(2018),2018醫療器械管理制度茶心酒情醫院 醫療器械管 理 制 度目錄醫療器械質量管理組織職責及名單.....................................................1 醫療器械供應商審核、采購制度.........................................................3 醫療器械驗收制度.................................................................................5 醫療器械入庫儲存管理制度.................................................................7 醫療器械出庫復核制度.........................................................................8 有效期醫療器械管理制度.....................................................................9 不合格醫療器械管理制度...................................................................10 醫療器械不良事件監測報告制度.......................................................12............................................................13 醫療儀器使用管理規定........................................................................14............................................................17 一次性使用無菌醫療器械管理制度...................................................18 衛生和人員健康狀況管理制度...........................................................20 質管人員培訓及考核制度...................................................................21 醫療器械使用前質量檢查制度...........................................................22 醫療器械追蹤、溯源制度...................................................................23 醫療器械質量管理自查制度...............................................................24 設施設備維護及驗證和校準...............................................................25 醫療器械轉讓與捐贈制度...................................................................24 設施設備維護及驗證和校準...............................................................25醫療器械質量管理組織職責及名單醫院醫療器械質量管理組織職責是由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室、組成醫院醫療（含教學）設醫療器械質量管理組織。（七）銷售員將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；不按銷售規定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。七、負責建立醫療器械養護檔案。1負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的.，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。五、重大質量事故的處理要上報總經理六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產