藥品gmp認證化驗室檢查要點-文庫吧在線文庫

　　

【正文】 已成為含量測定首選方法。微粒檢測儀用以檢查溶液型靜脈用注射劑、靜脈注射用無菌粉末或注射用濃溶液中不溶性微粒的大小及數量。第二篇：藥品GMP檢查要點藥品GMP檢查要點藥品GMP檢查要點包括化學藥品注射劑GMP檢查要點、中藥注射劑GMP檢查要點、血液制品GMP檢查要點、重組產品GMP檢查要點、疫苗菌苗GMP檢查要點等，遵循以下原則。藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據及其執行情況。1質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。1配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間、待滅菌的中間產品滯留時間及其驗證；無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產品污染菌總數（包括需氧菌和耐熱孢子）規定限度并遵照執行。1銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。1配制藥液到除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間；無菌過濾器完整性試驗。（四）重組產品GMP檢查要點根據藥品GMP原則要求，結合重組產品生產影響質量的關鍵環節，提出重組產品GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。工程菌是否按三級種子庫管理，如使用質粒重新轉化獲得的新工程菌株，是否按規定檢定、評價及報批。1質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規要求；按程序如實出具檢驗報告；按規定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況；1批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。新工作人員是否按照規定接種與之工作相關的疫苗，全體工作人員是否進行生物安全培訓。1制水系統及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。1質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。國家食品藥品監督管理局二○一一年八月二日藥品生產質量管理規范認證管理辦法第一章 總則第一條 為加強《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)認證工作的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)及其他相關規定，制定本辦法。國家食品藥品監督管理局負責對藥品認證檢查機構質量管理體系進行評估。未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。檢查員應熟悉和了解相應專業知識，必要時可聘請有關專家參加現場檢查。第十八條 現場檢查結束后，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行風險評定。申請企業對檢查中發現的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認證檢查機構。中止現場檢查的，藥品認證檢查機構應根據企業所在地藥品監督管理部門調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。第二十五條 藥品認證檢查機構完成綜合評定后，應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。省級藥品監督管理部門應將公告上傳國家食品藥品監督管理局網站。第六章 《藥品GMP證書》管理第三十一條 《藥品GMP證書》載明的內容應與企業藥品生產許可證明文件所載明相關內容相一致。(二)企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的。第三十六條 應注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證范圍的，藥品監督管理部門可根據企業的申請，重新核發未被注銷認證范圍的《藥品GMP證書》。附件：第五篇：新版藥品GMP認證檢查整改報告 (7000字)gmp認證檢查缺陷整改資料二0一二年十一月一日********************限 公 司目 錄......................................3 ........................................................8 .......................................................10 .......................................................15 .......................................................17 .......................................................22 .......................................................25 .......................................................36 .......................................................41 ......................................................49 .....................................................57 .....................................................60 gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心：我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑***************的現場檢查。通過查詢文件和詢問，質量風險評估、控制管理規程（smp08質保017 版本1）未制定主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規定。糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛生和微生物知識的培訓并進行了考核。b、抗腫瘤藥的排風粉塵含量前期在動態（生產）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監測數值為（產塵間排風系統）、（車間南側其它功能間排風系統） mg/m（車間北側其它功能間排風系統） mg/m3，三組數值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》——db11/ mg/m3的排放標準，對環境不會造成污染。（srp03設備064）。（2）另外由于兩批碳酸鈣是同時到貨檢驗，均出現不合格現象，質量控制部進行了oos調查，確定屬于產品缺陷?！眱热??！保?）供應商回顧分析中增加“對于a類及b類中輔料出現質量問題時，需通過風險評估確定對產品的質量有無影響而決定是否需要增加針對性的現場審計。糾正與預防措施：根據gmp檢查結果，進行整改，修訂了《物料和產品的檢驗管理規程》（編號：smp08質控001）增加檢品貯存條件的規定，增加檢驗結果超標、超趨勢、異常數據需再次檢驗時的規定，并增加《實驗室調查再次檢驗樣品領用記錄》。公司缺少對自備水源供水系統的監測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。b、排風凈化處理系統的組成及參數：該三組排風凈化處理系統是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結構，材質選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結構，材質采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號：smp人字 [2009]01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp人字[2009]01401），但沒有按新版gmp文件管理規定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關的文件。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現了不整齊的情況。第三十八條 《藥品GMP證書》的收(發)回、補發、注銷等管理情況，由原發證機關在其網站上發布相關信息。第三十五條 有下列情況之一的，由原發證機關注銷《藥品GMP證書》：(一)企業《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的。原發證機關應對企業備案情況進行審查，必要時應進行現場核查。藥品認證檢查機構負責制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內容及方式，并對檢查結果進行評定。第二十六條 經藥品監督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》。第二十四條 綜合評定應采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行評定。現場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，并由檢查組成員簽字。具體如下：(一)嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的。第十六條 現場檢查開始時，檢查組應向申請企業出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業權利，確定企業陪同人員。需補充資料的，工作時限按實際順延。第九條 申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》(見附件1)，并報送相關資料。負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區間藥品GMP檢查的協調工作。第三篇：藥品GMP認證流程藥品GMP認證流程一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料相關材料：藥品GMP認證申請書（一式四份）GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況4GMP認證之藥品生產企業組織機構圖藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區有兩臺或數臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。（五）疫苗菌苗GMP檢查要點根據藥品GMP原則要求，結合疫苗菌苗生產影響質量的關鍵環節，提出疫苗菌苗