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風險管理程序文件-文庫吧在線文庫

2026-01-31 18:44上一頁面

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【正文】產品有關的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監控控制的有效性，以確保產品的安全性。風險管理小組包括內部技術人員（研究開發、臨床研究、生產、質量控制）和外部專家。更新的文件和記錄依照《文件控制程序》辦理相關事宜。風險評價的結果記錄于風險管理檔案。剩余風險評價：風險管理小組應使用風險管理計劃中規定的準則評價在采取風險控制措施后遺留的任何剩余風險，并記錄于風險管理檔案。新的風險依據程序至進行管理。定期查看風險管理檔案檢查其符合性。評價的結果記錄于風險管理檔案中。收集和評審的信息包括： a) 醫療器械操作者、使用者或其它負責安裝、使用和維修人員反饋的信息； b) 新的或修訂的標準； c) 類似醫療器械的市場信息等。如果應用風險管理計劃中建立的準則，判定全部剩余風險是不可接受的，風險管理小組應收集和評審有關預期用途的醫療器械受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險。如果醫療受益超過剩余風險，則進行。風險管理小組按下列順序，依次使用一種或多種控制方案： a) 通過設計取得的固有安全性； b) 醫療器械本身或在生產過程中的防護措施； c) 告知安全信息。估計每個危害處境的一個或多個風險：對于每個判定的危害處境，風險管理小組利用可得的資料或數據估計相關的風險。如果在產品的壽命周期內計劃有更改，更改的記錄應保持在相應的風險管理文件中。技術總監：負責相關產品風險管理活動的監控和風險管理報告的最終確認。研發部：負責風險管理報告的編制。風險管理檔案研發部針對每一個醫療器械建立和保持完整的風險管理檔案。風險分析計劃的實施和風險分析的結果記錄于風險管理檔案。風險控制措施實施：風險管理小組組織相

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