檢測和校準實驗室能力的通用要求(完整版)

　　

【正文】 的政策和程序。 實驗室應對影響檢測和校準質(zhì)量的重要的消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。 實驗室應有選擇和購買對檢測和（或）校準質(zhì)量有影響的服務和供應商品的政策和程序。對于新的、復雜的或先進的檢測和（或）校準任務，則需保存較全面的記錄。對內(nèi)部客戶的要求、標書和合同的審查可用簡化方式進行。修訂的文件應盡快發(fā)布。 所用程序應確保：a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應文件的授權(quán)版本；b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；c) 及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；d) 出于法律或知識保存目的的而保留的和廢文件，應有適當?shù)臉擞洝．敊z測昨（或）校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列以其他文件之中。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層；j) 指定關鍵管理人員的代理人（見注）。 實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內(nèi)、離開其固定謝謝的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。檢測是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特征、進行處理或提供服務所組成的技術(shù)操作。注2：如果實驗室希望對其部分或檢測和校準活動進行認可，宜選擇一個依據(jù)GB/T15486—1996（idtISO/IEC指南58）動作的認可機構(gòu)。 本標準用于實驗室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其動作。中華人民共和國國有標準GB/T15481—2000idt ISO/IEC 17025：1999代替GB/T15481—1995檢測和校準實驗室能力的通用要求General requirements for the petence oftesting and calibration laboratories1 范圍 本標準規(guī)定了實驗室從事檢測和(或)校準的能力(包括抽樣能力)的通用要求。實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)和認可機構(gòu)也可使用本標準對實驗室的能力進行確認或承認。2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成本標準的條文。（ISO/IEC 2：1996）注：“test”在某些場合也譯為測試、試驗或檢驗。 如果實驗室所在的組織還從事檢測和（或）校準以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應界定該組織中參與檢測和（或）校準或?qū)z和（或）校準有影響的關鍵人員的職責。注：個別人可能有多項職能，對每項職責都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。 質(zhì)量手冊應包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序,并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。 實驗室制定的質(zhì)量體系文件應有唯一性標識。 應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。注2：對實驗室能力的評審，應證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和（或）校準具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。 評審的內(nèi)容應包括被實驗室分包出去的所有工作。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。 服務客戶實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操作。該政策和程序應保證：a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權(quán)力，規(guī)定當不符合工作被確定時所采取的措施（包括 必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準證書）；b) 對不符合工作的嚴重性進行評價；c) 立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時，通知客戶并取消工作；e) 確定批準恢復工作的職責。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。 預防措施 應確定不符合的潛在原因和所需的改進，無論是技術(shù)方面的還是相關質(zhì)量體系方面。應規(guī)定記錄的保存期。注2：技術(shù)記錄是進行檢測和（或）校準所得數(shù)據(jù)（）和信息的累積，它們表明檢測和（或）校準是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。評審應考慮到：——政策和程序的適用；——管理和監(jiān)督人員的報告；——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；——糾正和預防措施；——由外部機構(gòu)進行的評審；——實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；——工作量和工作類型的變化；——客戶的反饋；——抱怨；——其他相關因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓。 人員 實驗室管理層應確保所有操作專門設備、從事檢測和（或）校準以及評價結(jié)果和簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 對影響檢測和（或）校準質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用，應加以控制。對方法中的可選擇步驟，可能是必要制定附加細則或補充文件。在開始檢測或校準之前，實驗室應確認能夠正確地運用標準的方法。程序中至少需包含下列信息：a) 適當?shù)淖R別；b) 范圍；c) 被檢測或校準物品類型的描述；d) 被測定的參數(shù)或量和范圍；e) 裝置和設備，包括技術(shù)性能要求；f) 所需的參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h) 程序的描述，包括：——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；——工作開始前所進行的校核；——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調(diào)整；——觀察和結(jié)果的記錄方法；——需遵循的安全措施；i) 接受（或拒絕）的準則和（或）要求；j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法；k) 不確定度或評定不確定度的程序。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性和（或）復現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和（或）抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。某些情況下，檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統(tǒng)計學上的有效計算。注3：進一步信息參見ISO5725和“guide to the expression of uncertainty in measurement”（參考文獻） 數(shù)據(jù)控制 應對計算和數(shù)據(jù)傳送進行系統(tǒng)和適當?shù)臋z查。對結(jié)果有重要影響的儀器的養(yǎng)分量或值，應制訂校準計劃。5。 當需要利用期間核查以維持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。國家測量標準可以是基準，它們是SI單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達式，或是由其他國家計量院所校準的次級標準。注5：當：國際標準“和國家標準”與溯源性關聯(lián)使用時，則是假定這些標準滿足了實現(xiàn)SI單位基準的性能。注：。 期間核查12應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞或工作以及標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。注1：抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準的一種規(guī)定程序。 實驗室應具有檢測和（或）校準物品的標識系統(tǒng)。當物品需要被存放或規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，應維持、監(jiān)控和記錄這些條件。注：選用的方法需與所進行工作的類型和工作量相適應。注1：檢測報告和校準證書的硬拷貝也需有頁碼和總頁數(shù)。作出符合性聲明時，應考慮測量不確定度。注3：許多情況下，通過與客戶直接對話來傳達意見和解釋或許更為恰當，但這些對話需有文字記錄。 檢測報告和校準證書的修改對已發(fā)布的檢測報告或校準證書的實質(zhì)性修改，應僅以追加文件或資料調(diào)換的形式，并包括如下聲明：“對檢測報告（或校準證書）的補充，系列號……（或其他標識）“，或其他等同的文字形式。應用細則不應包括本標準中未包含的附加通用要求。另外，對于特殊類型或群組的檢測或校準、產(chǎn)品、材料、檢測或校準技術(shù)領域，也可制定單獨的細則文件來補充本標準。應用細則應避免過于專門化，以限制過細的文件的泛濫。因此，應用細則應由具備適當技術(shù)知識和經(jīng)驗的人員來制訂，并應確定對于確定實施檢測或校準有實質(zhì)性或重要作用的條款。15當有必要發(fā)布全新的檢測報告或校準證書時，應注以唯一性標識，并注明所替代的原件。分包方應以書面或電子方式報告結(jié)果。 校準證書（或校準標簽）不應包含對校準的時間間隔折建議，除非已與客戶在成協(xié)議。 檢測報告 當需對檢測結(jié)果作出解釋時，檢測報告中還應包括下列內(nèi)容：a) 對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特殊檢測條件的信息，如環(huán)境條件；b) 需要時，符合（或不符合）要求和（或）規(guī)范的聲明；c) 適用時，評定測量不確定度的聲明。結(jié)果通常應以檢測報告或校準證書（見注1）的形式出具，并且應包括客戶要求的、說明檢測或校準結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。注1：在檢測之后要重新投入使用的檢測物品，需特別注意確保物品在處置、檢測或存儲（或待檢）過程中不被破壞或損傷。標識系統(tǒng)的統(tǒng)計和使用應確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。某些情況下（如清規(guī)法醫(yī)分析），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。確保其完整性。 測量無法溯源到SI單位或與之無關時，與對校準實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和（或）協(xié)議標準（）。注7：如果校準實驗室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計量院，宜選擇直接參與或通過區(qū)域組織積極參與國際計量局（BIPM）活動的國家計量院。由這些實驗室發(fā)布的校準證書應有包括測量不確定度和（或）符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果（）注1：滿足本標準要求的校準實驗室即被認為是有資格的。 檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和（或）校準結(jié)果失效的調(diào)整。 實驗室應具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。設備在使用前應進行核查和（或）校準（）。這引起程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性的保