iso9000標準講解(1)(完整版)

　　

【正文】 如結構、性能、精度、化學成分等；有外在特性，如外觀、形狀、色澤、氣味、包裝等；有經濟特性，如成本、價格、使用費用、維修時間和費用等；有商業特性，如交貨期、保修期等；還有其他方面的特性，如安全、環境、美觀等。 ? 管理是在一定環境和條件下通過“協調”的活動，綜合利用組織資源以達到組織目標的過程，是由一系列相互關聯、連續進行的活動構成。 ? 在實施上要求在組織內得到溝通和理解，作為管理評審內容之一。 ? 質量目標可根據管理評審或者相關評審的結果進行調整，或者超越狹義的質量，提出更高的質量目標，以使所有相關方受益。為了選擇合格的供貨單位而采用的評定方法可以有 :評價候選供貨單位的質量管理體系、檢驗其產品樣品、小批試用、考察其業績等。 相互關系 ? 質量控制 是為了達到規定的質量要求而展開的一系列活動 ? 質量保證是為了提供客觀證據以證實已經達到規定的質量要求的各項活動 ? 質量策劃是前提，質量控制是基礎，質量保證的手段，質量改進是關鍵。 ? 全面質量管理的概念最早見于 1961年美國通用電氣公司質量經理菲根堡姆 ()發表的 《 全面質量管理》一書 什么是 ISO ? ISO是一個國際標準化組織，其成員由來自世界上 100多個國家的國家標準化團體組成，代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監督局 (CSBTS)。 ? 二戰時期 , 由於戰爭的需要在一些國家形成了軍用標準 , 例如最早出現最早的美國軍用標準 MILQ9858A＜ 質量大綱要求 。這是全世界在實施 1987年版 ISO9000系列標準的實踐中面臨的新問題。 ? 第二階段，引進 PDCA循環（ ISO9000標準稱之為過程方法模式），對 ISO9000族標準從總體結構和原則到具體的技術內容做全面的修改，形成 2023年版。 ★企業保護消費者權益的社會責任確立 的需要 企業推行 ISO9000的益處 ★ 有利于企業工作的科學化 、 規范化 、 制度化 。 ? ISO9001:2023合並了 ISO9001:1994, ISO9002:1994, ISO9003:1994, 規 定了質量管理體系的要求 , 既可以用于內部質量管理 , 又可以用于作為認證的依據 。 圖解過程 過程模式圖 顧 客 滿 意 管 理 責 任 產 品 實 現 資源提供 測量分析 與改進 質量管理體系持續改進 顧 客 要 求 過程方法 P D C A 輸入 輸出 過程 ? 過程（活動）需要使用資源。 過程方法步驟 確保獲取必要的資源和信息 測量監視和分析這些過程 實施必要措施實現過程結果並持續改進這些過程 識別質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用 ? 我們的 QMS需要些什么過程？ ? 這些過程有否外包？ ? 每個過程的輸入和輸出是什么？ ? 過程的顧客是誰？ ? 這些顧客的要求是什么？ ? 過程的 “所有者” 是誰？ 舉一個大家熟悉的例子 放茶葉 倒入開水 燒開水 洗茶杯 如果你想喝茶，你會有這么一個過程 如果沒有茶葉 … 付款 拿茶葉回家 咨詢 挑選 想喝茶，還有一個購買過程 付款 拿茶葉回家 咨詢 挑選 放茶葉 倒入開水 燒開水 洗茶杯 不妨稱買茶葉的過程為過程A，稱泡茶的過程為B吧，如果我們等到茶葉買回來再燒開水，我們可以發現過程A/B及其組合的過程有一個共同的特點：都是直線型的。 如果上一個過程的輸出和下一個過程的輸入在接口處不相容或不協調，就會出問題。 管理的系統方法要求做到 ? 識別顧客和相關方的需求和期望 ? 根據組織的實際制定質量方針和質量目標 ? 確定實現質量目標所必需的過程和職責 ? 依據過程的方法管理質量管理體系所需的過程 ? 評價質量管理體系 ? 持續改進質量管理體系 管理的系統方法 ? 系統論要求將任何一件事或任何一個要素，都看作是一個系統的組成部分 ? 全面品質管理（ TQM）就是在系統論的基礎上發展而來 ? 具有系統的思想，有助于理解TQM和建立在 ISO9000基礎上的 QMS 管理的系統方法原則 ? 根據要求涉及系統 如：根據顧客的要求根據產品、活動和規模的要求 ? 對系統提出要求 如：對生產管理系統要求按時按質按量對質量管理系統要求能預防品質不良 ? 把系統內的所有要素與系統結合起來，把人、活動和過程、資源等統籌在一起進行管理 ? 優化系統的機構 通過對系統進行歸納、重組、整合、改造，以實現對組織管理系統的優化 ? 對系統進行評價 如：評價質量管理系統滿足預定要求的能力評價生產管理系統進行產品實現的能力 管理的系統方法原則 ? 追求系統的整體最大功效，而不僅僅是追求其中 某一要素的最大功效； ? 對系統進行改進； ? 關注系統中的相互關聯的過程 ； ? 使系統開放，不斷接收外界的信息和資源，保持 系統的持續運行 。 對質量管理體系過程評價 ? 職責 和權限是否得到規定 ? 過程是否予以識別並規定了過程有效運行和控制的準則及方法 ? 過程是否得以實施和保持 ? 過程這實施是否有效 PDCA ? A P C D 發現問題 分析造成問題的原因 找出問題的主要原因 制定改進的方案和時間表 按照既定方案實施 監視測量分析 對能夠標準化的制定成標準 對尚不能夠標準化的留至下一循環解決 PDCA循環法 王婆的 PDCA(一） ? 王婆是同事小王的奶奶， 70多了，但身板硬朗，和小王一樣，閑不住，有空時愛哼點小曲，琢磨點事，舊社會出身大戶人家，念過私塾，算起帳來比俺都清楚。 如果 … 如果 … 付款 拿茶葉回家 咨詢 挑選 放茶葉 倒入開水 燒開水 洗茶杯 如果我們稱此過程為 C過程 ，C過程 看上去似乎也是直線型的過程。 過程方法 P D C A 輸入 輸出 過程 ? 對不同員工來說，過程（活動）構成是不同的。 ? ISO9001:2023與 ISO9004:2023可以一起使用 , 也可以單獨使用 , 但是 ISO9004:2023不再是 ISO9001:2023的實施指南； 。 ★ 有利于沖刷掉陳舊的 、 不好的管理習慣 。 1994年之后， ISO9000族標準的隊伍不斷擴大，至 2023年改版之前，共有如下 22個標準和 2個技術報告（ TR），通常稱為 ISO9000族第二版標準 ISO9000:1994族標準 ? ISO8402： 1994 《質量管理和質量保證 術語》 ? ISO90001： 1994《質量管理和質量保證標準 第一部分 選擇和使用指南》 ? ISO90002： 1993《質量管理和質量保證標準 第二部分 ISO9001/2/3實施通用指南》 ? ISO90003： 1993《質量管理和質量保證標準 第三部分 ISO9001在軟件開發、供應和維護中的使用指南》 ? ISO90004： 1993《質量管理和質量保證標準第四部分 可信性大綱管理指南》 ? ISO9001： 1994 《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》 ? ISO9002： 1994 《質量體系