iso9000培訓教材(ppt77頁)(完整版)

　　

【正文】 針和目標 實施文件的規定 保持需要的記錄 確定方針和目標 明確過程和活動要點 形成需要的文件 顧客 /相關方的要求 法律法規規定 質量管理體系標準要求 組織的其他要求 第二章 二、兩種導入方式 受益者導入方式 先按 ISO9001： 2023建立質量管理體系，再將體系功能按 ISO9004： 2023擴展至其他相關方滿意并提高質量管理體系的有效性和效率，改進組織的業績 管理者導入方式 同時按照 ISO9001： 2023和 ISO9004： 2023建立質量管理體系 需要時可按照 ISO9001： 2023的要求認證或證實組織具有提高滿足顧客要求和適用的法規要求的產品的能力 （一）受益者導入方式 實施 2023版 ISO9000族標準的程序 準 備 質量體系策劃（按 ISO9001： 2023） 文件編寫和整理 文件簽發 文件運行 內審 管理評審 審核前準備 審核 審核后行動 擴充體系功能（按 ISO9004： 2023） 持續改進 （二）管理者導入方式 實施 2023版 ISO9000族標準的程序 準 備 質量體系策劃 （按 ISO9001： 2023和 ISO9004： 2023） 文件編寫和整理 文件簽發 文件運行 內審 管理評審 審核前準備 審核 審核后行動 持續改進 八項質量管理原則 以顧客為關注焦點 領導作用 持續改進 與供方互利的關系 全員參與 過程方法 管理的系統方法 基于事實的決策方法 這八項質量管理原則形成了 2023版 ISO9000族質量管理體系標準的基礎 第三章 二、質量管理體系要求和產品要求 產品要求的確定 ●由顧客規定； ●由法規規定； ●由顧客與組織共同規定； ●由組織通過預測規定。 （ ISO9000： 2023， ） （一）過程方法要點 識別過程和過程間的相互作用 識別所有的質量管理過程 識別各過程之間的相互作用 管理活動 資源提供 產品實現 測量過程 過程的輸入 過程的輸出 各相關過程之間的接口等 管理過程和過程間的相互作用 策劃過程 (過程網絡或組合 ) 規定過程（過程網絡或組合） 規定過程（過程網絡或組合）的監視和測量的方法和準則 提供資源 實施過程（過程網絡或組合） 監視和測量過程（過程網絡或組合） 記錄過程 改進過程（持續改進、糾正措施、預防措施） （二）以過程為基礎的質量管理體系模式 增值活動 質量管理體系的持續改進 管理職責 資源管理 測量、分 析和改進 產品 實現 顧客 （和其他 相關方） 要求 顧客 （和其他 相關方） 滿意 輸入 產品 輸出 信息流 （三） 2023版 ISO9001的過程模式 資源的提供 人力資源 基礎設施 工作環境 管理承諾 以顧客為關注焦點 質量方針 策劃（質量目標、質量管理體系策劃） 職責、權限與溝通 管理評審 監視和測量 （顧客滿意、內部 審核 …… ） 不合格品控制數據分析 改進（持續改進、 糾正措施、預防 措施） 質量管理體系的持續改進 質量管理體系 質量管理體系總要求 文件要求（文件控制 /記錄控制） 管理職責 資源管理 測量、分 析和改進 產品 實現 顧客 要求 顧客 滿意 輸入 產品 輸出 產品實現的策劃 目標 /過程 /方法 /資源 /文件 /記錄 過 程 確 認 特殊過程確認 過 程 實 施 與顧客有關過程 設計和開發過程 采購過程 生產和服務提供 標識和可追溯性 顧客財產 產品防護 監視和測量裝置的控制 （四） QMS過程方法的實施 對 QMS過程的實用分類 —— 為了便于表述對質量管理體系過程的識別結果，可將質量管理體系分為三大類： 最高管理者過程 產品實現過程 支持過程 —— 按實用分類的 QMS過程關系圖： 最高管理者過程 策劃、資源配置、管理評審等 產品實現過程 支持過程 顧客 / 相關方 與產品實現有關的過程 顧客 / 相關方 培訓、維護等 實施過程方法須考慮的問題 識別質量管理體系所 需的過程及其在組織 中的應用 我們的 QMS需要些什么過程？ 這些過程有否外包？ 每個過程的輸入和輸出是什么？ 過程的顧客是誰？ 這些顧客的要求是什么？ 過程的“所有者”是誰？ 輸入 輸出 實施必要的措施，以實現對 這些過程策劃的結果和對這 些過程的持續改進 我們怎樣才能改進過程？ 需要些什么糾正 /預防措施？ 這些糾正 /預防措施得到實施了嗎？ 這些措施有效嗎？ （五） PDCA循環和過程方法 PDCA（“策劃 —— 實施 —— 檢查 —— 處置”）是可在組織過程中應用的動態循環。流程性材料 術 語 ISO9000： 2023 供方 組織 顧客（供應鏈術語） 產品也可指服務 第七章 質量管理體系 第八章 一、總要求（ ISO9001： 2023， ） 執行 QMS要求 保持要求的記錄 監視和測量 QMS 適時改進 QMS 組織應按本 標準的要求 建立 QMS 形成文件 實施并保持 持續改進 QMS的有效性 該說的要說到 說到的一定要做到 策劃 QMS 形成 QMS文件 質量管理體系所需過程 管理活動（第 4章、第 5章） 資源提供（第 6章） 產品實現（第 7章） 測量（第 8章） 質量管理體系方法 管理這些過程（包括外包過程） 識別過程及其應用 確立過程的順序和相互作用 確立控制的準則和方法 確保獲得資源和信息 監視、測量和分析過程 實施措施、實施策劃結果 持續改進過程 二、文件要求（ ISO9001： 2023， ） （一）總 則（ ISO9001： 2023， ） 應制定 QMS文件 QMS文件包括 質量方針、質量目標 質量手冊 程 序 其他文件 質量記錄 規定質量管理體系的文件 ISO9001： 2023要求的 六個程序及其他需要的程序 策劃、運行和控制需要的文件 標準要求的 記錄及其他需要的記錄 文件可多可少 文件可詳可略 可采用任何形式或類型的媒體 組織的規模 活動的類型 過程和相互作用的復雜程度 人員的能力 （二）質量手冊（ ISO9001： 2023， ） 質量手冊 規定組織質量管理體系的文件 質量手冊的內容 QMS的范圍 刪減的細節和合理性說明 形成文件的程序或引用 QMS過程間相互作用的表述 典型的質量手冊結構 封面 批準頁 修改控制頁 1 組織簡介與組織構架 2 質量方針和質量目標 3 質量管理體系的范圍與刪減聲明 4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產品實現 8 測量、分析和改進 （四）記錄控制（ ISO9001： 2023， ） 確定需保留的記錄及其保存期限 確定職責、權限和工作接口 確定控制活動、接口和控制方法 確定需要的資源 確定監視的安排 確定記錄的要求 程序 QMS策劃過程 QMS的運行 接口 輸入 對記錄的保持要求 P C D A 質量記錄 控制過程 輸出 接口 提供證據（數據） 監視和測量數據分析 控制過程 / 效果的改進 糾正 /預防措施 持續改進 使用者監視 管理人員監視 內審 /管理評審 （使用） 標識 收集 貯存 保護 檢索 處置 記錄 、范圍和類型 質量記錄的作用 提供符合要求的證據 提供 QMS有效運行的證據 質量記錄的范圍 質量管理體系要求的全部記錄 紙質記錄 電子媒體記錄 其他形式的記錄 改進記錄 改進項目的實施 / 驗證記錄 糾正措施原因分析 /制定和實施 /驗證 和評價記錄 預防措施原因 分析 /制定和實施 / 驗證和評價記錄 策劃記錄 體系的策劃記錄 設計和開發的 策劃記錄 過程策劃記錄 資源提供的 策劃記錄 改進的策劃記錄 監視和測量記錄 顧客滿意的監視 和測量記錄 內部審核的計劃 /實 施 /跟蹤記錄 過程的監視和測量 記錄 產品的監視和測量 記錄 不合格品的評審 / 處置記錄 數據收集 /分析 /報 告的記錄等 實 施 記 錄 文件的發放 /更改 /處置的記錄 質量記錄的貯存 /保護 /檢索 /處置的記錄 質量方針 /質量目標的溝通記錄 職責和權限的溝通記錄 管理評審的計劃 /準備 /評審 /跟蹤記錄 人員的教育 /培訓及相關措施 /考核 /資格認定等記錄 基礎設施的驗收 /使用 /維護記錄 工作環境的保持 /維護記錄 產品要求的溝通 /評審記錄 設計和開發的輸入 /輸出 /評審 /驗證 /確認 /更改的記錄 供方的選擇 /評價和再評價 /跟蹤及相關措施的記錄 采購信息 /采購實施 /采購產品的驗