醫療器械企業自查報告及擴展資料(完整版)

　　

【正文】 護制度。我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。39。對購進的醫療器械均驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。管理人員能嚴格按要求保管藥品。：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作。2. 職責管理：我院已建立的`管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度。質量管理驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并依據有關標準、合同及質量驗證方法對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的`質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關證明文件進行檢查。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。倉庫周邊環境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。醫療器械企業自查報告6為保證公司醫療器械質量管理體系的有效運行和促進質量安全穩步提升，確保《醫療器械經營質量管理規范》的順利實施和公司質量管理體系持續穩定運行，公司質量管理領導小組根據《醫療器械經營質量管理規范》以及現場檢查指導原則要求和公司現行制度文件內容，公司組織相關人員對經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、機構與人員：我公司設置有合理的組織架構。我院大型醫療器械設備有：備查文件：1產品說明書、標簽、包裝標識是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》是。備查文件：是否明確了分管使用醫療器械工作的領導、管理部門、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監督管理部門備案；我院成立了醫療器械使用管理領導小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領導小組成員。我院有醫療器械產品合格證明、證書，全部從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。按照醫療器械經營質量管理規范要求，實行醫療器械分區管理，標志明顯。接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，產品儲存嚴格按產品說明要求完成。我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品藥械保管和養護制度。四、質量管理制度的執行企業已建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質證明；企業已建立了經營產品的檔案，并保存了產品注冊證；企業記錄并保存了產品的入庫及證明；企業記錄并保存了產品的出庫及證明；企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；企業記錄并保存了產品的退貨記錄。五、其他檢查情況公司采購的產品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。醫護人員崗位責任制度。局內設有防鼠及防蚊蟲設施。一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。醫療器械企業自查報告5按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關于開展潁泉區醫療機構使用醫療器械專項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，通過自查自糾檢查，迎接區局專項監督檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，確保不發生重大醫療器械質量事故。備查文件：我院購進的`醫療器械生產廠家提供的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》復印件。領導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。備查文件：1醫療機構是否有醫療器械專庫，醫療機構的藥房是否有醫療器械專柜；我院有醫療器械專庫，藥房不出售醫療器械，沒有醫療器械專柜。公司經常開展有關醫療器械監督管理法律法規的學習和培訓，公司負責人、質量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關醫療器械監督管理法律法規并具備所經營醫療器械相應的專業知識，沒有違反醫療器械法律法規的行為。倉庫溫度、濕度符合所經營醫療器械相關要求。對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。藥品藥械出入庫制度。能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械制度，做好日常保管工作，確保醫療器械的安全使用。意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。醫療器械企業自查報告11自xxxx食品藥品監督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：人員上：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行。醫護人員崗位責任制度。局內設有防鼠及防蚊蟲設施。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。三、人員管理我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。按月養護和檢查器械質量，養護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質、破碎的品種。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環式管理。六、設施與設備情況運用電腦管理軟件，營業場所清潔、明亮，設施設備優良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、以及經營相適應的柜臺、貨架、。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。藥品不良反應(事件)監測和報告制度。驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。三、質量管理體系運行情況（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。（三）自查中發現的主要問題和采取的相關措施。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。按月養護和檢查器械質量，養護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質、破碎的品種。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環式管理。六、設施與設備情況運用電腦管理軟件，營業場所清潔、明亮，設施設備優良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、以及經營相適應的柜臺、貨架、。說明書標示等內容進行了詳細檢查。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。四、合法、規范、誠信創建平安醫院樹立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。藥庫管理上：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品。五、其他檢查情況公司采購的`產品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。二、經營辦公場所情況：我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營辦公場所，且產權明晰。庫區嚴格按質量狀態劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、退貨區等。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。二、制度檢查情況企業已建立質量管理制度、職責和操作程序；企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。四、質量管理制度的執行企業已建立了供貨商質量檔案，并保存相關的資質證明；企業已建立了所經營產品的質量檔案，并保存了產品注冊證；企業采用KSOA管理系統能保證數據真實、準確、安全和可追溯；企業產品的出庫證明：有個別未登記；（整改情況：已補登記，確保產品售后可查）企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；企業產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的39。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。我公司在今后的工作中將更加規范的做好醫療器械經營中的每一個環節，確保醫療器械的經營質量安全可靠。效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。經營辦公場所內配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現代辦公設備，并對相關設施設備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。藥品藥械出入庫制度。重點切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。嚴格從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標簽標示的要求完成。經過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經營假、劣器械的情況。購進與驗收、陳列與養護、銷售與售后服務以及質量信息、質量查詢和質量投訴的規范管理，嚴把“五關”，即器械購進關、器械入庫驗收關、器械儲存、陳列與養護關、器械銷售和售后服務關，做到購進嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養護，營業場所規范陳列、檢查，規范銷售，做好售后