醫療器械企業自查報告及擴展資料-wenkub.com

　 　

【正文】 （整改情況：已補登記，今后將完善產品的退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。醫療器械企業自查報告14我公司為貫徹落實《20xx年全省醫療器械監督管理工作要點》及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，根據《醫療器械經營質量管理規范》及其現場指導原則等法規，為確保人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我公司開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：一、證件檢查情況經營許可證在有效期內；沒有偽造、篡改醫療器械產品注冊證；經營的產品在許可、備案范圍內；經營的產品有有效的注冊證。頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立”安全第一39。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度。醫療器械企業自查報告12我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全。公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理。公司建立有醫療器械質量管理檔案。五、質量管理與制度情況：我公司質量管理部門收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度監測系統、地墊倉板、空調、滅火器等。我公司配備了符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證了經營產品可追溯。公司質量管理部門對經營的醫療器械進行全面全過程的質量監督管理和指導，在公司內部對經營產品具有質量裁決權，保證了質量管理人員有效履行職責，配備了專業的質量管理、驗收、售后等關鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》經營醫療器械。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，產品儲存嚴格按產品說明要求完成。三、自查自糾重點重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。四、倉儲管理公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。四、質量管理制度的執行企業已建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質證明；企業已建立了經營產品的檔案，并保存了產品注冊證；企業記錄并保存了產品的入庫及證明；企業記錄并保存了產品的出庫及證明；企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；企業記錄并保存了產品的退貨記錄。以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會進一步完善。藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。保存有完整的購進驗收記錄。安全衛生管理制度等。藥品不良反應(事件)監測和報告制度。醫療器械企業自查報告7自xxxx食品藥品監督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：人員上：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行。增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一39。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。對購進的醫療器械均驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案并實施。標簽。醫療器械企業自查報告5根據市局要求，我店對20xx的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。經過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。從質量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質量管理文件的要求執行，從而確保本店所經營器械質量合格，使我們質量方針、質量目標得以實現，進一步提高了質量管理水平。質量管理體系文件包括《器械經營質量管理制度》，《器械經營管理工作操作規程》和相關記錄表格。銷售中樹立“質量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假、劣器械。養護員對營業場的溫、濕度管理工作進行督察，指導營業員做好溫濕度的檢測和調控工作。營業員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區域。驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進合同所規定的質量條款及隨貨單據等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。為保證器械質量，使器械經營質量管理達到較高水平，適應企業生存和長期發展的需要，就要嚴格按器械質量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經過統一規劃，精細實施，合理配備，經營場所、設施與經營規模相適應，布局合理，達到了要求。接受其他機構檢查或認證的情況及結果。情況；二是開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。局內設有防鼠及防蚊蟲設施。能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。醫護人員崗位責任制度。藥品藥械出入庫制度。五、合法、規范、誠信創建平安醫院樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。三、做好日常的維護保管工作，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。擴展資料：醫療器械企業自查報告醫療器械企業自查報告1我院遵照X區X食藥監發【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、健全安全監管體系、強化管理責任醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。經過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。從質量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質量管理文件的要求執行，從而確保本店所經營器械質量合格，使我們質量方針、質量目標得以實現，進一步提高了質量管理水平。質量管理體系文件包括《器械經營質量管理制度》，《器械經營管理工作操作規程》和相關記錄表格。銷售中樹立“質量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假、劣器械。養護員對營業場的溫、濕度管理工作進行督察，指導營業員做好溫濕度的檢測和調控工作。營業員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區域。驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進合同所規定的質量條款及隨貨單據等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。為保證器械質量，使器械經營質量管理達到較高水平，適應企業生存和長期發展的需要，就要嚴格按器械質量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經過統一規劃，精細實施，合理配備，經營場所、設施與經營規模相適應，布局合理，達到了要求。意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的`質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。管理人員能嚴格按要求保管藥品。藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品藥械購銷上：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作。藥品藥械保管和養護制度。管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度。我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。三、人員管理我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。醫療器械企業自查報告10我遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營規范的公告(第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、強化管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全 公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。39。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。對購進的醫療器械均驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。管理人員能嚴格按要求保管藥品。藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作。藥品藥械保管和養護制度。2. 職責管理：我院已建立的`管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度。根據以上自查情況，我們公司的醫療器械經營質量管理符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。質量管理驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并依據有關標準、合同及質量驗證方法對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的`質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關證明文件進行檢查。我公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。四、技術培訓與售后服務：我公司長期對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。倉庫周邊環境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。經營辦公場所環境整潔、明亮、衛生。醫療器械企業自查報告6為保證公司醫療器械質量管理體系的有效運行和促進質量安全穩步提升，確保《醫療器械經營質量管理規范》的順利實施和公司質量管理體系持續穩定運行，公司質量管理領導小組根據《醫療器械經營質量管理規范》以及現場檢查指導原則要求和公司現行制度文件內容，公司組織相關人員對經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、機構與人員：我公司設置有合理的組織架構。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說明書要求儲存和使用。我院大型醫療器械設備有：備查文件：1產品說明書、標簽、包裝標識是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》是。備查文件：是否使用過期、失效、已淘汰的醫療