我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向(更新版)

　　

【正文】 國(guó)內(nèi)龐大的市場(chǎng)將誘使外國(guó)大公司巨資投入。 化 醫(yī)藥行業(yè)借助于現(xiàn)代化信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。由于新藥審批制度的改革，新藥同類(lèi)品種就會(huì)減少，那些具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥將受到專(zhuān)利保護(hù)，其價(jià)格高于一般普藥應(yīng)屬正常。此外，西部豐富的中草藥資源、生物多樣性資源、勞動(dòng)力資源以及市場(chǎng)等，也將吸引東部醫(yī)藥企業(yè)去開(kāi)發(fā)、利用。 加入 WTO，伴隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)版圖將重新劃分。 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì) 我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)整體規(guī)模較小，隨著深化企業(yè)改革和行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整， 5年后一批以上市公司為主體的大公司、大集團(tuán)可望脫穎而出，他們將通過(guò)聯(lián)合、購(gòu)并、重組，實(shí)現(xiàn)超常規(guī)的資源匯聚、資產(chǎn)增值和資本擴(kuò)張，形成足以與外國(guó)大公司同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力，并在國(guó)內(nèi)外兩個(gè)市場(chǎng)大顯身手。加入 WTO后，我國(guó)生物制藥企業(yè)將不斷受到國(guó)外新產(chǎn)品的沖擊。 2022 年，全球最大的醫(yī)藥企業(yè)美國(guó)輝瑞公司營(yíng)業(yè)收入高達(dá) 450 億美元，而我國(guó)最大的醫(yī)藥企業(yè)銷(xiāo)售收入不到 200 億元人民幣。 Johnson 三家公司占主導(dǎo)地位。當(dāng)然藥物基因組技術(shù)的應(yīng)用也有不利的一面，大多數(shù)藥物因針對(duì)性加強(qiáng)，使得適應(yīng)癥減少，市場(chǎng)規(guī)模也隨之縮小。 國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向 國(guó)外生物制藥發(fā)展最新動(dòng)向 血管發(fā)生療法 用于治療癌癥的血管發(fā)生抑制因子已引起媒體的高度關(guān)注。人體約有 10萬(wàn)個(gè)基因，由 30億個(gè)核苷酸組成，美國(guó)從 1991年起準(zhǔn)備用 15年時(shí)間，耗資 30億美元完成人體基因組測(cè)序計(jì)劃。 ? 43家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)預(yù)防 26種傳染病的 41種疫苗，年產(chǎn)量超過(guò) 10億個(gè)劑量單位 ? 平均市場(chǎng)增速 15%，以后幾年將增速加快 ? 一類(lèi)疫苗的需求迅速擴(kuò)增和部分產(chǎn)能不足 ? 二類(lèi)疫苗市場(chǎng)形成了競(jìng)爭(zhēng)局面 ? 國(guó)外疫苗巨頭占據(jù)新疫苗市場(chǎng) 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 核酸類(lèi)藥物研究 具有特異核苷酸序列的低聚核苷酸，能阻斷有害基因的復(fù)制和表達(dá)，從而達(dá)到治療疾病的目的。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體， 注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體或激發(fā)免疫反應(yīng)。 基因工程藥物 基因工程蛋白質(zhì)和多肽類(lèi)藥物，是我國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展最快、技術(shù)最成熟、效益最好部分。以上海為例， 已經(jīng)形成以張江國(guó)家基地為核心，由產(chǎn)業(yè)群體、研究開(kāi)發(fā)、孵化創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)投資六個(gè)模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。在我國(guó)的“七五”、“八五”、“九五”計(jì)劃中都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)放在一個(gè)非常重要的位置上。目前，國(guó)產(chǎn)干擾素α的銷(xiāo)售市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò)了進(jìn)口產(chǎn)品。在那些失敗的項(xiàng)目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時(shí)間和金錢(qián)已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗(yàn)期。以基因工程藥物為例，上技術(shù)涉及到目的基因的合成、純化、測(cè)序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)及保證等。簡(jiǎn)單的來(lái)說(shuō)它就是利用現(xiàn)代生物技術(shù)，借助某些微生物、植物或動(dòng)物來(lái)生產(chǎn)所需的藥品，采用 DNA重組技術(shù)或其它生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類(lèi)藥物，也成為生物制劑。 生化藥物 是指運(yùn)用生物化學(xué)研究成果 ,由生物體中起重要生理生化作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過(guò)提取 ,分離 ,純化等手段制造出的生物活性物質(zhì) , 如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等 ,以及其衍生物、降解物及大分子的結(jié)構(gòu)修飾物等。簡(jiǎn)言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過(guò)程產(chǎn)業(yè)化過(guò)程。但生物制藥工業(yè)的盈利水平較高， 12月的增幅為 %，顯示出生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高增長(zhǎng)、高回報(bào)的特征。 背景 2022年，中國(guó)生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 8666億元。 中國(guó)生物藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力也將大幅度提高，形成化學(xué)藥、中藥、生物藥三足鼎立的藥物新格局。 生物制藥 就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過(guò)程，其中最為主要的是基因工程方法。它和傳統(tǒng)的化學(xué)藥物以及從動(dòng)、植物中提取藥物的最大區(qū)別在于生產(chǎn)過(guò)程。 傳統(tǒng)的化學(xué)藥物是在小分子的基礎(chǔ)上通過(guò)調(diào)解蛋白質(zhì)合成或者機(jī)體一些激素 、 細(xì)胞因子的分泌來(lái)治療疾病 。一個(gè)基因工程新藥的開(kāi)發(fā)費(fèi)用平均需要 13億美元，并隨新藥開(kāi)發(fā)難度的增加而增加。同時(shí)，產(chǎn)品的銷(xiāo)售還面臨嚴(yán)峻的營(yíng)銷(xiāo)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。全國(guó)約有 80多家基因工程產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究單位。其中，有白介素 2和干擾素的研制與開(kāi)發(fā)。根據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu) IMS 數(shù)據(jù)，目前全球生物制藥研發(fā)外包的市場(chǎng)總值約 200 億美元，并以每年 16%的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 2022 年將達(dá)到 360 億美元的規(guī)模。目前治療腫瘤藥物確實(shí)存在一個(gè)所謂 “ 敵我不分 ” 的問(wèn)題。開(kāi)發(fā)多種給藥途徑：口腔粘膜給藥、吸入給藥、鼻腔給藥、透皮控釋制劑研究等。 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 基因芯片（ DNA芯片） 只有 1mm2，每個(gè)芯片劃分出幾百至幾百萬(wàn)個(gè)小區(qū)；在小區(qū)內(nèi)，固定著大量特定功能的基因探針。可以預(yù)計(jì)， 21世紀(jì)從人體基因組中尋找開(kāi)發(fā)各種新藥物將是一個(gè)非常激動(dòng)人心的壯舉。 1996年 6月美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院新成立了一個(gè)疫苗研究中心，將研制艾滋病疫苗作為中心任務(wù)之一。基因治療掀起了一場(chǎng)臨床醫(yī)學(xué)革命，為目前尚無(wú)理想治療的大部分遺傳病、重要病毒性傳染病（如肝炎、艾滋病等）、惡性腫瘤等開(kāi)辟了廣闊前景。 ?以每年在 25%30%，是整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng) 810倍 全球疫苗： ? 2022年為 130億美元，到 2022年預(yù)計(jì) 300億美元 ?以每年 18％的速度遞增。它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來(lái)我國(guó)注冊(cè)，同時(shí)將在我國(guó)境內(nèi)建立生產(chǎn)線，有的還帶來(lái)新藥開(kāi)發(fā)的臨床試驗(yàn)，這將對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成威脅。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場(chǎng)開(kāi)發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長(zhǎng)時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是國(guó)內(nèi)公司所無(wú)法相比的。 一大批作風(fēng)正、觀念新、懂經(jīng)營(yíng)、善管理的高文化層次的中青年骨干將躋身于企業(yè)管理階層，可能最大限度地激活員工積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性，并把自己造就成能人、強(qiáng)者。從國(guó)情、民族傳統(tǒng)及醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀分析， 5年后我國(guó)最有可能形成在民族醫(yī)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的領(lǐng)域是：①中成藥；②中西結(jié)合藥；③生化藥；④生物工程藥；⑤基因總片；⑥保健滋補(bǔ)品；⑦藥用新材