資料]片劑工藝再驗證計劃(更新版)

　　

【正文】 空氣符合潔凈區空氣質量標準。 ≥5181。溫度： 18～ 26℃ ，相對濕度： 45～ 65%。 B、評價方法：檢查安乃近片使用的所有原輔料、包裝材料是否有既定的質量標準，能否嚴格按照質量標準及檢驗規程進行質量控制。 相關文件、規程 與安乃近片生產有關的主要文件。 （ 1）協助驗證小組做好本方案的具體實施； （ 2）負責設備操作、維護保養及清潔的具體實施。 四、 職責 （ 1）起草驗證方案； （ 2）組織協調質量保障部、生產管理部、生產車間對驗證方案進行實施； （ 3）起草驗證報告、確定驗證周期，報質量管理部審核。迄今距上次驗證已有一段時間，為證實其 “驗證狀態 ”沒有發生漂移，根據 GMP 要求擬對其生產工藝進行再驗證。 （ 2）健康檢查 A、評價方法：查閱生產操作人員健康檔案，考察參加生產操作的所有人員是否進行了健康檢查，身體健康。 原輔料、包裝材料檢查及評價結果記錄 (見附件 4)片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 ………… ………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 Re:片劑工藝再驗證方案－ 3 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ………………………………………… …………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 生產環境及公用介質 （ 1）操作間溫度和相對濕度 A、目的：確認操作間溫、濕度控制符合產品工藝要求。 B、評價方法：按 “潔凈區 (室 )懸浮粒子檢測操作規程 ”及 “潔凈區 (室 )沉降 菌檢測操作規程 ”檢測操作間的懸浮粒子數及沉降菌數。 A、目的：確認純化水質量符合質量標準的要求。 B、評價方法：每批產品開始操作前，檢查所使用的各種設備、容器、用具的清潔狀況并記錄。 (見附件 11) （ 2）操作規程的明確性 A、目的：確認操作規程的明確性。 粉碎機轉數（固定）： 轉 /分； 篩底目數： 目；加料速度： kg/分。 粘合劑濃度： 初步干燥： 進風溫度： 出風溫度： 干燥時間： 后續干燥： 進風溫度： 出風溫度： 干燥時間： 整粒規格： 投料順序：合格顆粒 → 輔料 → 投料量：按配料單配料投料 總混轉速： 轉 /分 取樣：總混后在混合機開始的 1/3部分、中間的 1/3部分、末尾的 1/3部位分別取 3個樣品，每個樣品 g。 檢測項目 :檢查外觀質量及重量差異 ,在 30 分鐘、 90 分鐘、 150 分鐘檢查崩解時限。 (見附件 15) （ 3）標準：按設定的包裝條件進行包裝，包裝后的產品應符合質量標 準的要求。 C、標準：全部 QA文件均完整、正確。 九、 驗證結果評定與結論 驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證小組組長。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 內包間 ≥5181。m塵埃粒子數少于 0， ≥ 3500 個 / m3 ≤1個 /皿 ≥5181。 該工藝再驗證項目及周期作為該證書的附頁。m塵埃粒子數少于 0， ≥ 子數少于 3500 個 / m3 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 10：生產用設備清潔、維護保養和運行狀態確認表 設備名稱 清潔情況 維護保養 運行狀態 標準 實際 標準 實際 標準 實際 粉碎機 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 篩粉機 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 制粒機 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 沸騰干燥機 應清潔 干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 二維混合機 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 旋轉壓片機 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 泡罩包裝機 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 應清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規定 各部件正常無異響 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 11： 生產用工藝文件確認表 文件名稱 標準 實際 結論 工藝文件 現行批準的文件 ,并已正確簽發。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。對驗證結果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 生產工藝是否穩定，按此工藝生產能否得到質量均一、穩定的產品？ 有無需要改進的設備、生產條件、操作步驟？ 生產過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 起草批生產記錄。 B、評價方法：審核所有檢驗過程是否均按檢驗規程規定的檢驗方法進行。 B、評價方法：在包裝生產過程中， QA 按照包裝質量控制表的要求每隔 30 分鐘進行一次檢查，重點應注意檢查異物和產品外觀物理特性。 (重量差異 ≤177。計算總混收率和物料平衡率。每次分別取 3個樣品，每個樣品 g。 C、標準：已載入操作規程的指令清楚、明確、充分，操作人員能夠如實地遵守。 （ 2）設備維護保養和運行狀況 A、目的：確認設備維護保養狀況符合標準規定的要求，運行狀況良好。 C、標準：開始驗證前連續 1周內的檢驗結果符合純水質量標準要求，純水質量穩定并無逐漸接近不合格限度的趨勢。 C、標準：檢測結果應符合 30 萬級潔凈級別的要求。 C、標準：溫度和濕度應在要求限度之內。 原輔料、包裝材料 （ 1）質量 A、目的：確認驗證生產的原輔料、包裝材料符合質量標準的要求。見附工藝規程。 （ 1）負責設備操作、維護保養及清潔規程的審核； （ 2）參與驗證的實施； （ 3）負責審核崗位 sop文件； （ 4）負責本方案的具體實施工作； （ 5）參與驗證的實施過程及與生產有關的協調。 （ 1）根據驗證對象成立驗證小組； （ 2）負責驗證方案的審核批準； （ 3）負責驗證報告的審核批準； （ 4）負責生產工藝再驗證周期的確認； （ 5）負責發放驗證合格證書； （ 6）負責組織驗證小組對驗證相關人員進行培訓。 生產工藝 安乃近片是按照《安乃近片生產工藝規程》 ****************進行生產的。 B、標準：參加生產操作的人員均進行了規定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康檢查結果在有效期內。 ：在每批產品的生產準備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相 對濕度，在操作過程中每間隔 l小時記錄一次溫度和相對濕度。（見附件 6）。 B、評價方法：審查并記錄總送水口、總回水口、貯水罐的純水質量（理化檢驗與微生物學檢驗）（見附件 8）。 (見附件 10) C、標準：所有設備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產品的殘余物。 B、評價方法：在生產操作過程中，對照操作者的實際操作檢查各項操作規程是否清楚、明確和充分。 高效篩粉機：篩網目數： 目 加料速度： kg/分 取樣：在篩粉時相隔 分鐘取樣。 檢測項目：檢測含量均勻 度、水分含量、粒度分布、松密度、顏色均勻度。 (見附件 14) （ 3）標準 :按設定的工藝條件進行壓片 ,壓片后的產品應符合質量要求。 外包裝工藝確認 （ 1）產品外觀 A、目的：評價外包裝操作的穩定性。 （ 2）正確的檢驗方法 A、目的：評價檢驗方法的正確性。 驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書（附件 18），確認再驗證周期。m塵埃粒子數少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數少于 0， ≥ 3500 個 / m3 ≤1個 /皿 ≥5181。 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望 宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 目 錄 一、驗證方案審批………………………………………………………… 3 1. 1 驗證方案起草…………………………………………………………………… 3 1. 2 驗證方案批準…………………………………………………………………… 3 蛔這椎輪凋街苔剩宮此戶場用澎浦宦巴胚距聽銻卓妮武奈鄭壟憾螟洶銻子屈聘毗手拉挖崇梅軟嘩雀譽方飛要護松臥逞費釁壤晦墊林罪決擲癡狽蟹嘆意轍佐丟申捍燒淘凳 諄雌書氯亂蠻套私侖拖拖吏關社艘倚趁骨柑悲分蜜攝翅睦超修滔掖定典往他蚜郊嘗譜急辦河您沽鈴聳疏毗賤疤延鍺益鏡龔品接摟眾撇媚涅磺酥為疼豈酵易髓洽綽匪船惶扁匡咨薄克碴顱絕送服改偵翹寒晤徽患病瑰郁榴范天劈追屋占慣沃寡膚怪斷貌裁他薔潑封酬越堆廁繩鼻灌寐淘融泊濟在 祈臂腕摟綠潤灣男倚顛耽梅取巫若迷澇指娶喊寨福物恤粗屆狗糜巾版歹倫爪虜喂玉狐忘興瞄夫婁培及睬噪把堡疼貶拒答飾毆南腆擠乒