資料]片劑工藝再驗證計劃(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 Re:片劑工藝再驗證方案－ 5 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………… ……………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 八、 擬訂再驗證周期 驗證小組根據生產工藝驗證情況，擬訂再驗證周期 (附件 17)，報驗證小組組長審核批準。 九、 驗證結果評定與結論 驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證小組組長。 驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書（附件 18），確認再驗證周期。對驗證結果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 生產工藝是否穩定，按此工藝生產能否得到質量均一、穩定的產品？ 有無需要改進的設備、生產條件、操作步驟？ 生產過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 起草批生產記錄。 十、 附件 (附件中未列記錄見批生產記錄、批 檢驗記錄 )片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 Re:片劑工藝再驗證方案－ 6 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ……………………………………… …………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 附件 1： 與安乃片生產有關的主要文件 序號 文件編號 文件名稱 存放位置 1 安乃近片生產工藝規程 2 原輔料前處理標準操作規程 3 配料崗位標準操作規程 4 粉碎崗位標準操作規程 5 制粒崗位標準操作規程 6 淀粉糊制備標準操作規程 7 槽型混合機的標準操作規程 8 YK160 型顆粒機標準操作規程 9 高效沸騰干燥崗位標準操作規程 10 整粒崗位標準操作規程 11 EYH型二維運動混合機的標準操作規程 12 總混崗位標準操作規程 13 BX型粉碎機的清潔規程 14 槽式混合機清潔規程 15 YK160 型搖擺式顆粒機清潔規程 16 GFG 型沸騰干燥機清潔規程 17 二維運動混合機清潔規程 18 中間站管理標準操作規程 19 壓片崗位標準操作規程 20 旋轉式壓片機標準操作規程 21 旋轉式壓片機的清潔規程 22 雙鋁包裝崗位標準操作規程 23 泡罩包裝機標準操作規程 24 泡罩包裝機清潔規程 25 外包崗位標準操作規程 26 潔凈區操作室清潔規程 27 潔凈區地面清潔規程 28 人員進出潔凈區的標準操作程序 29 物料進出潔凈區的標準操作程序 30 安乃近片質量標準 31 安乃近片檢驗操作規程 32 安乃近片中間產品質量標準 33 安乃近片中間產品檢驗操作規程 34 固體藥用 PVC片質量標準 35 固體藥用鋁箔質量標準 36 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 Re:片劑工藝再驗證方案－ 7 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證 方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 附件 2： 生產安乃近片所用的主要設備 序號 設備編號 設備名稱 設備型號 生產能力 認證文件編號 1 粉碎機 BX 2 振蕩篩 3 槽式混合機 CH－ 200 4 搖擺制粒機 YK160 5 高效沸騰干燥器 GFG 6 二維混合機 7 旋轉式壓片機 8 泡罩包裝機 9 10 11 12 13 14 15 16 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 3 生產檢驗人員確認表 崗位 姓 名 培 訓 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒 壓片 壓片 壓片 壓片 壓片 壓片 內包 內包 內包 內包 內包 內包 外包 外包 外包 外包 外包 外包 檢驗 檢驗 檢驗 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 附件 4： 原輔料、包裝材料確認表 原輔料、包裝材料名稱 貯存條件 結論 標準 實際 安乃近 淀粉 蔗糖 硬脂酸鎂 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生產過程中溫濕度測試確認表 房間號 溫度 ℃ 結論 相對濕度 % 結論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前處理 打漿間 制粒室 總混間 中轉站 壓片室 內包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 5 生產過程中操作間壓差測試確認表 房間號 壓差 結論 標準 實際