天水環保制品技術公司質量管理體系手冊(更新版)

　　

【正文】 記錄。 由生產企業直調醫療器械，應進行現場驗貨，質量驗收合格后方可交貨。 醫療器械養護工作的主要職責是： 1）指導保管人員對醫療器械進行合理儲存； 2）檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環境有特殊要求的醫療器械嚴格按規 定條件，適時調控； 4）對庫存醫療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發現的問題及時通知質量管理負責人復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息； 7）負責養護用儀器、溫濕度檢測、倉庫在用計量儀器及器具等管理工作； 8）做好醫療器械各項養護記錄，建立養護檔案。對有貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫療器械，有權拒收并報告總經理處理。 對質量不合格的醫療器械進行控制性管理，其管理重點為： 1）發現不合格醫療器械按規定的要求和程序上報； 2）做好不合格醫療器械的標識、存放； 3）查明質量不合 格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施； 4）不合格醫療器械報廢、銷毀、退貨的記錄； 5）不合格醫療器械處理情況的匯總和分析。 購進醫療器械 配件及附件 應簽訂購貨合同。 購進的醫 療器械 配件及附件 應符合以下基本條件： 1）合法企業所生產或經營的醫療器械 配件及附件 ； 2）具有醫療器械注冊產品標準； 3）應有醫療器械注冊證。 設施與設備 生產、儲存 場所明亮、整潔，配備相應的辦公設施，與經營規模和經營范圍相適應。 人員與培訓 公司負責人必須熟悉國家有關醫療器械管理的法規、規章和所經營醫療器械的專業知識，并經 相關 管理部門培訓，考核合格。 在醫療器械的 原料及配件 購進 驗收 、 出庫、生產、試機評估、驗收檢驗、入庫、 儲運 、 銷售 、安裝調試、培訓及售后服務 等環節實行質量管理，建立組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。 鄭州天水環保制品技術 有限公司 質量管理體系 手冊 （ 正 本） 本冊編號： ZZTS－ ZLGL－ 20xx－ 01－ 001 本冊發放副本的受控狀態是： 受 控 是： √ 否： 文件匯編說明 目的 本匯編的目的是確定公司的質量方針 、質量目標，規定質量體系文件和要求，確保公司質量管理體系的有效性和持續改進，并符合法律法規的要求及醫療器械經營管理規范。 總經理： 批準日期 ： 20xx420 企 業 組 織 結 構 圖 企業法定代表人 總經理 質檢部 倉庫 財務部 銷售部 （技術培訓及 售后服務） 人事、檔案 更改記錄 文件編號 更改內容 批準日期 （執行日期） 批準人 質量管理體系準則 總則 為提高醫療器械經營質量管理，保證人民用械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證 管理辦法》等有關法規、規章及《醫療器械經營質量管理規范》，制定本準則。 公司定期對本準則實施情況進行內部評審，確保準則的實施和不斷完善。 公司定期對各類人員進行醫療器械法規、規章和質量管理、專業技術知識、職業道德等方面的教育和培訓，并建 立相應檔案。 采購 進貨 公司把質量放在選擇醫療器械 配件及附件 和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的醫療器械 配件及附件符合 國家和行業 質量要求的進貨程序。編制購貨計劃時，特別是有效期產品購入時，根據市場情況、效期長短來確定合理的進貨數量和合適的時間控制區間，不采購過期或即將到期的產品，一般近效期半年的產品不宜購進。對有貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫療器械，有權拒收并報告總經理處理。 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。有效期的醫療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志； 6）醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施。 對有溫度要求的醫療器械的運輸，根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 醫療器械營銷宣傳嚴格執行國家有關廣告管 理法律、法規，宣傳的內容以醫療器械產品注冊標準為準。 對出現不良事件的醫療器械，認真核實和詳細記錄，及時報告省、市藥監部門醫療器械不良事件監測中心，并建立相關檔案。 銷售人員職責 1） 嚴格恪守將醫療器械只售給具有合法資格的單位； 2）銷售人員應正確介紹醫療器械， 不得虛假夸大和誤導用戶； 3）做好首營企業和首營品種的初審工作，并對供貨方及產品情況進行質量評審； 4）按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規定保存記錄； 5）對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫療器械如發生質量問題，應向相關部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監測工作，對出現不良事件的醫療器械認真核實和詳細記錄，及時報告藥監部門醫療器械不良事件監測中心，并建立相關檔案； 8）做好公司的技術培訓和售后服務的 組織落實工作，及時將用戶的信息反饋給質檢部和總經理。 范圍 ：本公司經營的所有品種。 范圍：本公司經營的所有產品。 程序 ： 銷售部將首營企業和首營品種產品的基本情況登記在《首營企業和首營品種審核表》中，并對企業的“三證”等原件進行初審，形成初審意見。 職責：采購人員只可向 合格 的供方采購經品種審核通過的產品。 程序： 嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的醫療器械 配件及附件 的質量進行逐批逐臺驗收。 范圍 ：本公司經營的所有 產品。 養護保管員應定時檢查在庫醫療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理，對庫存醫療器械進行定期質量巡查，并做好巡查記錄。 范圍 ：本公司經營的所有產品。 銷售部負責收集 產品質量反饋信息，并將信息通知質檢部，及時地百分百地回復用戶。各職能部門應做到記錄完整、真實，做到有據可查、可追溯。 盡快通知生產企業技術部門來現場配合醫師處理質量問題引起的病人并發癥。 范圍 ：本公司經營的所有產品。 職責 ：銷售部負責用戶的訪問。 程序 ： 進貨驗收，庫存產品養護，定期檢查時發現不合格品， 應立即從合格品中剔除，存放在不合格品專用區域，并標示不合格品唯一性標簽（紅色）。 程序 ： 公司領導每年組織一次直接接觸醫療器械的人員進行健康檢查，并健立健康檔案。 記錄或表格 表 △ 8 設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案 1計量器具管理 目的 ：保證質量檢查結果的精確。 職責：提高質量是公司領導的職