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化學(xué)藥說明書規(guī)范細(xì)則(專業(yè)版)

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【正文】化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則藥品注冊處 2022年 7月 ? 藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報(bào)的資料對藥品說明書予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請時(shí)將藥品說明書與該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布。申請人對藥品說明書正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé) 。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品說明書的申請。藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。

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