如何編寫質量管理體系文件(專業版)

　　

【正文】 五、質量計劃的編制 1． 質量計劃 質量計劃是針對特定的產品 、 項目或合同 ， 規定專門的質量措施 、 資源和活動順序的文件 。由技術負責人匯報評審的內容 ， 必要時進行現場調查 。 范 圍 本程序規定了管理評審的內容 、 方法和步驟 ， 適用于本中心質量體系管理評審活動的開展 。 明確輸入 、 輸出和整個流程中各環節的轉換內容 ， 對人員 、 設備 、材料 、 環境和信息等方面的具體要求 。 分析測試室按驗證和比對試驗計劃組織實施 ， 質量保證室接到驗證和比對試驗結果后 ， 應寫出驗證和比對試驗評審報告 。 內部質量體系審核 審核組長和成員由中心管理層領導和質量保證室協調確定 。 質量保證體系從人員素質 、 儀器設備 、 檢測環境 、 檢測方法 、 質量事故和抱怨處理等質量要素方面 ， 根據相關程序進行全過程質量控制和監督 。 質量體系建立 ? 質量體系結構 根據系統學理論 ， 凡是系統都有結構和功能問題 ， 省水環境監測中心質量體系的結構主要是由組織結構 (含職責 )、 程序 、 過程和資源四部分組成 。 質量體系文件的編號規則 描述質量體系要素所形成的文件 ， 本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數字相結合的編號系統 。 質量手冊的編寫方法和要求 ? 質量手冊的編寫方法 質量手冊與程序文件同時編寫。 ? 適用性 實驗室應根據各自的性質 、 任務和特點 ， 制定適合自身質量方針以及檢測工作特點和需要的 ， 具有可操作性的質量體系文件 。 質量體系文件的編寫原則 ? 系統協調的原則 質量體系各要素之間具有一定的相互依賴 、相互配合 、 相互促進和相互制約的關系 ， 形成了具有一定活動規律的有機整體 。 通 用 部 分 質量體系要素描述部分一般根據 《 評審準則 》 對各要素進行分章編寫 ， 手冊一般只作原則性的描述 ， 內容包括：目的范圍 ， 負責與參與部門 ， 達到要素要求所規定的程序概要 ， 開展活動的時機 、 地點及資源保證及相關支持文件 。 質量體系建立 ? 本中心建立的質量體系相互聯結 、 相互作用 ， 其運行原理如圖 51所示 。 本中心質量體系文件分質量手冊 、 程序文件和其他質量文件三個層次 ， 組成構架見圖 53。監測業務室負責人根據項目的質量特性確定質量目標，編制項目質量計劃。 質量體系管理評審 ? 各有關部門應根據管理評審中提出的要求 ， 制訂質量體系改進措施 ， 報中心 (分中心 )主任批準后實施 ，質量保證室應跟蹤督查并驗證質量體系改進措施結果 。 ? 目的 、 適用范圍：簡要說明開展這項活動的作用和重要性及其涉及的范圍 。 ? 在文件會簽前應預先在編制部門內討論 ， 科室主任審核 ， 再上報質量保證室 。 4 程序內容 管理評審的安排 管理評審一般每年進行一次 。 b． 質量體系議文件需要更改時 ， 由質量保證室組織原編制部門按照 《 文件資料控制和維護程序 》 進行更改 。 ? 要圍繞目標制定使用 、 有效的措施 ， 具有可操作性 。 檢驗紀錄表的編制要求 ? 檢驗紀錄表格欄目設計要適當 。 ② 評審準備 。 ? 編寫應做到 “ 該說到的要說到 ， 說到的一定要做到 ” 。 ? 刊尾 在必要時對有關情況加以說明 。 如果檢測工作出現重大偏差或發生重大質量事故 ， 除按 ， 應按 《 意外情況控制程序 》 進一步處理 。 審核報告經質量負責人批準后 ， 對其中提出的不合格項 ，由責任部門進行原因分析 ， 制訂糾正措施計劃 ， 經審核組長簽字 ， 總質量負責人批準后實施 。 其他質量文件 其它質量文件是保證質量手冊和質量體系程序正確 、 有效運行和實施的支持性文件 ， 是本中心各項質量活動遵循的具體作業文件 。 第一層由現場調查 、 設計布點 、 監測計劃 、 樣品采集和管理 、分析測試 、 評價驗證和報告反饋等七個要素構成 ， 屬于基本過程要素 ， 是監測質量形成的重要環節；第二層由質量控制和意見處理等兩個要素構成 ， 屬于輔助過程要素 ， 對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層由質量文件與記錄 、 人員 、 統計技術等三個要素構成 ，屬于基礎性要素 ， 是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎和保證 ， 如表 51所示 。對內用以實施、檢查、審核、評審質量體系，并保證其正常運行。 其文件化的具體過程一般分三個階段： ? 培訓學習階段 ? 調查策劃階段 ? 質量體系文件編寫階段 ? 質量體系文件的編號規則 首先要組織檢測機構的全體人員反復學習 《 評審準則 》 和國家有關的法律法規 ，使他們了解建立質量體系的重要性 ， 很好的理解 《 評審準則 》 的內容和要求 ， 了解自己的參與職責 ， 要特別注意掌握評審條款的變化 ， 以便對原質量體系進行調整和有效的補充 。質量體系文件的編寫 一、質量體系文件 質量體系文件的必要性 2023年 12月 1日國家質量技術監督局以質技監認函 [2023]046號文頒布了 《 產品質量檢驗機構計量認證 /審查認可 （ 驗收 ） 評審準則 》 （ 試行 ） ， 按照考核規范要求編寫的文件化的質量體系不再適用 ，在新舊評審標準替代過程中 ， 必須按新頒布的考核評審依據 —— 《 評審準則 》 建立質量體系 ， 其中 ， 首要的工作是根據 《 評審準則 》 要求編寫質量體系文件 。 質量體系文件的編寫方法 在有效建立質量體系的基礎上 ,才能將它很好的文件化 。適用于本中心的質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、質量文件的管理。 本中心質量體系共包括三個層次的質量要素 。 ? 本質量手冊的程序文件目錄見附錄 A。 內部質量體系審核 內審按部門 (或審核要素 )分批或集中進行現場審核 ， 編制審核報告 。 檢測工作偏離程序、標準規范的例外許可規定 檢測工作偏離標準規范或檢測結果出現偏差時應按糾正和預防措施程序采取如下措施： (1) 監督員負責向技術負責人反映檢測過程中對標準和程序的偏離情況 ， 內審員向質量負責人反映質量體系審核過程中發現對標準和程序的偏離情況； (2) 立即停止檢測工作向分析室負責人報告； (3) 對受到影響的項目須適當加以標識或處置； (4) 在恢復檢測工作前須進行調查分析 ， 采取糾正措施； 檢測工作偏離程序、標準規范的例外許可規定 (5) 涉及檢測報告的相應更改或影響到檢測結果時 ，應立即以書面形式通知客戶和有關部門； (6) 詳細記錄有關情況及處理結果 ， 并納入審核和評審議程 ， 防止類似事件再次發生； (7) 偏離質量體系程序或標準規范的記錄要存檔 。 ? 相關文件：與所寫程序相關的其他程序 、 管理文件 、 技術文件等； ? 質量記錄：本程序中所應用到的報告 、 記錄 、 表格等； ? 附錄：所用記錄 、 表格的空白格式 。 盡可能使用定量描述的方法 ， 如對時間的要求等 。 評審計劃一般包括： a． 評審內容及所涉及部門； b． 評審組的成員名單； c． 評審方式 。 同時質量紀錄盡可能做到信息完整 ， 判定技術性紀錄信息是否完整的標準是看能否復 （ 再 ） 現技術活動 ， 管理性紀錄信息是否完整的標準是看能否實現跟蹤檢查 。 ? 對質量計劃的內容及格式做出同一的規定 。 c． 質量保證室負責檢查 、 驗證改進措施計劃的實施效果 ，填寫 《 管理評審改進措施表 》 ， 并通過技術負責人向中心主任報告 。 遇有環境發生重大變化 、 中心組織機構有較大調整或客戶投訴情況嚴重等特殊情況時 ， 可適時進行管理評審 。 ? 由質量保證室組織文件會簽 。 ? 職責：明確實施此項程序有關部門人員的職責 ， 相互關系 。 ? 管理評審由中心主任組成的評審組進行 ， 評審組成員由中心副主任 、 總技術負責人 、 總質量負責人和中心管理層的負責人組成 。項目質量計劃可以引用質量體系文件，但應著重根據項目特性進行修正和補充。 A層次 質量手冊 B層次 質量體系程序文件 C層次 其他質量文件 （表格、報告、作業指導書等） 按評審準則描述的質量體系 描述質量體系所涉及到的各個 部門的職能活動 詳細的檢驗工作文件 圖 53 質量體系文件層次圖 本質量手冊是闡述 省水環境監測中心的質量方針并描述其質量體系的綱領性文件 ， 覆蓋了水環境監測樣品質量控制 、 檢測過程控制 、 儀器設備控制 、人員素質控制 、 設施與環境控制的全部質量體系要求 。 質量體系體現了以下四方面要求： (1) 質量體系被實驗室全體人員理解 、 實施 、 保持 ， 并得以有效運行； (2) 檢測數據能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對外服務需要與可能； (4) 重點放在了質量問題的預防上 ， 便于考核和驗證 。 質量體系要素描述 包括質量手冊所需列出的附錄 （ 如檢測機構平面布置圖 ） 和支持性文件目錄 （ 如程序文件 、 技術標準 、 作業指導書等 ） 。 在編寫質量體系文件時必