qs9000導入基礎手冊(專業版)

　　

【正文】 國際標準品管顧問 66 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 交期管制 – 要求外包商 100%準時交貨 – 提供交期規劃及採購承諾 – 監督外包商交期表現，包含追蹤額外費用及過多運費及必要採取的矯正措施 ? – 無汽車業追加要求 ? – 無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 67 QS 9000導入基礎手冊 ? 客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內 ? 客戶提供工裝及設備需永久標示 國際標準品管顧問 68 QS 9000導入基礎手冊 ? 鑑別為強制性 ? 其餘同 ISO 9001 國際標準品管顧問 69 QS 9000導入基礎手冊 ? 製程於管制狀態下進行 – 廠房清潔 ? 應維持廠房清潔 – 意外事件計畫 ? 準備意外事件處理計畫 ? 不含天然災害 – 特殊特性的指定 ? 須符合客戶規定的特殊特性規定 ? 客戶要求時，提供符合規定之文件 國際標準品管顧問 70 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 製程於管制狀態下 –預防性維護 ? 鑑別主要之製程設備 ? 提供適當之資源 ? 發展一個有效規劃的完整保養系統 – 維護計畫 – 定期維護活動計畫 – 預防性維護方法 – 主要製程設備之替換件是否充足 – 維護文件化、評估和改善的目標 國際標準品管顧問 71 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 製程監督與作業指導書 – 製造現場可以看到作業指導書 – 來自於 APQP所列的資料 – 適當時，須包含或參考下列項目： 作業名稱、編號 工程、製造標準 零組件名稱、編號 檢驗、測試指導書 工具、量具和其他設備 反應計畫 物料標示和處理 文件版次、修訂日期和核準 特殊管制特性 外觀輔助設備 SPC要求 工具變換週期和作業條件設定 國際標準品管顧問 72 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 供應商應保持或超過 PPAP時之製程能力 – 執行管制計畫，包含 : ? 量測技術 ? 抽樣計畫 ? 允收準則 ? 矯正計畫 – 參考 APQP參考手冊規定 – 於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件 – Cpk及 Ppk≧ 3時需改管制計畫 國際標準品管顧問 73 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 客戶可以規定製程能力要求 (較高或較低的過程能力或性能 ) – 管制計畫上應標示出此項要求 ? – 設定人員應易於得到工作指導書 – 建議使用：上次最後生產件比對用 – 適用時 ,必須採用統計方法進行驗證 國際標準品管顧問 74 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 需保留製程變更記錄之生效日期 – 備註：鼓勵持續改善，與客戶商討 ? – 客戶認定之外觀項目送請認可，應提供： ? 適當評估照明 ? 外觀比對標準件和設備維護 ? 顏色、紋理、標準件 ? 外觀檢驗人員資格 國際標準品管顧問 75 QS 9000導入基礎手冊 ? – 計數特性之允收準則 ? 計數值數據應使用零缺點 (C=0） ? 其他適當之準則，廠商自己寫，送請客戶認可 ? – 進料品質檢驗系統採用下列一種或多種方法 ： ? 接收統計資料 ? 進料檢驗或測試 ? 到外包商處實施第二者或第三者稽核 ? 委託認可之實驗室實施零組件評估 國際標準品管顧問 76 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 重點在預防，不是偵測 ? – 工廠配置檢驗與功能測試 ? 依據客戶規定之頻率 – 最終產品稽核 ? 適當頻率執行包裝後之產品稽核 ? 當滿足客戶 PPM要求，稽核頻率可以減少 ? – 無汽車業要求 國際標準品管顧問 77 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? – 實驗室品質系統 ? 建立實驗室能力範圍，並建立品質管理規定文件化 ? 實驗室納入認證範圍 – 實驗室人員 ? 實驗室人員應有適當理論背景及經驗 – 實驗室產品標示與測試 ? 接收、標示、處理、保護、保存規定制度文件程序 – 實驗室過程管制 ? 監督、管制、記錄環境狀況 ? 依據技術狀況制定環境條件 國際標準品管顧問 78 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? （續） – 實驗室測試及校驗方法 ? 依據客戶要求抽樣，及標準校驗 ? 實驗室有能力執行測試及校驗 ? 未有校驗標準時，需穫得客戶同意 – 實驗室統計方法 ? 使用適當的統計技術來驗證資料 ? – 如客戶要求時，應使用認可之實驗室設備 國際標準品管顧問 79 QS 9000導入基礎手冊 、量測與測試設備 ? – 無汽車業追加要求 ? – 校驗服務 ? 使用廠內實驗室、合格實驗室、客戶認可之政府機構校驗 ? 實驗室應有該儀器之校驗能力及範圍 ? 如無合格實驗室，可由原製造商校驗 ? – 校準記錄應包含 ? 工程變更的修訂 ? 量具狀況與實際讀值 ? 在校準後符合規格之說明 ? 如有可疑品出貨應知會客戶 – 應包含員工擁有的量具 國際標準品管顧問 80 QS 9000導入基礎手冊 、量測與測試設備（續） ? （ MSA） –需分析每一量測設備的變異結果 –適用於所有管制計畫內之量具 –方法與準則應依據 MSA手冊規定（如：GRR及 Go – No Go Gage） –客戶核準，可以採用其他方法 國際標準品管顧問 81 QS 9000導入基礎手冊 ? 備註：產品位置 –產品於正常之生產流程位置不足以表示檢測狀況的適當標示，除非很明顯 ? 額外的查證 –客戶要求時，應符合所增加的查證／識別要求（如：新產品引進） 國際標準品管顧問 82 QS 9000導入基礎手冊 ? – 此要項適用於可疑材料或產品，不合格品 – 目視鑑別：提供不合格品，可疑材料及產品之目視標準或隔離區域 ? – 不合格品須有數量與分析 ? 設定優先降低不合格品計畫 ? 計畫執行過程追蹤 ? – 須有重工說明書 ? 在工作現場由適當人員使用 – 售後服務用的產品，外觀不可看出重工痕跡，除非取得客戶維修部門認可 國際標準品管顧問 83 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? （ EAPA） –下列狀況需事先取得客戶書面授權： ? 產品與製程與客戶認可之 PPAP不同 ? 適用於外包商之產品與製程變更 –於送樣給客戶前，供應商需與外包商討論達成一致 –供應商應記錄授權期限或數量 –有效期後，廠商應恢復成原規定 –每個出貨包裝上應適當標示 國際標準品管顧問 84 QS 9000導入基礎手冊 ? ? 解決問題方法 （ Problem Solving Method） – 使用有效的解決問題方法 （ 8D、 7Step Process、 PRR )( Prevent Recurrence Report) – 外來不合格事件須依據客戶指定方法處理 防錯法 必須在矯正及預防措施的過程採取防錯法 ? – 矯正措施影響 在適時情況下採用矯正措施以消除在其他類 似的過程和產品中存在的不合格原因 國際標準品管顧問 85 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 退貨產品之測試 /分析 –退貨產品須有效分析 –分析記錄應可以提供 –應有防止再發的矯正措施 ? –無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 86 QS 9000導入基礎手冊 、儲存、包裝、保存與交貨 ? – 無汽車業追加要求 ? – 無汽車業追加要求 ? – 庫存量 ? 制定一套倉儲管理系統，規定： –存貨週轉時間（ Inventory turn over time） –確保存貨週轉（ Stock rotation） –降低庫存量（ Inventory level） 國際標準品管顧問 87 QS 9000導入基礎手冊 、儲存、包裝、保存與交貨（續） ? –客戶包裝標準 ? 參考客戶包裝標準及指導書，包括售後服務零組件之包裝標準 –標籤 ? 制定一套標籤系統，確保交運的物料，已經依照規定貼上標籤 ? –無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 88 QS 9000導入基礎手冊 、儲存、包裝、保存與交貨（續） ? ? 供應商交貨績效的監督 –應建立 100%準時交貨之制度 –追蹤表現確保符合客戶要求 ? 如果無法符合，執行改善，包含交貨問題資訊的知會 –系統方法，監督交貨前置作業要求 –出貨方法符合客戶規定 ? 依據客戶規定出貨方法 ? 包含路徑及貨櫃 國際標準品管顧問 89 QS 9000導入基礎手冊 、儲存、包裝、保存與交貨（續） ? 生產排程 – 生產排程需依據訂單排定 – 備註：建議採用小批量或單一產品生產 ? 電子通訊 – 供應商應有電腦系統取得客戶規劃訊息及出貨排程，除非客戶特許 ? 出貨通知系統 （ ASNs） ? 除非客戶特準，採用電腦化之出貨預告系統（ ASN） ? 系統失效時之備份系統方法 ? 確認 ASNs符合出貨文件與標籤 國際標準品管顧問 90 QS 9000導入基礎手冊 ? 應建立品質記錄保存及處理規定 ? 訂定保存期限（除非客戶或政府另有規定） – 產品停產年度加一日歷年 ? PPAP， 工裝記錄，顧客採購定單 P/O(包含變更 ) – 生產年度加一日歷年 ? 品質績效記錄：如管制圖，檢測記錄 – 保存三年以上 ? 內部稽核記錄，管理審查記錄 國際標準品管顧問 91 QS 9000導入基礎手冊 ? 備註：未規定內部稽核標準查檢表 ? 內部稽核排程 –包含所有班次 –發生客戶抱怨或缺失增加時，應增加稽核頻率 國際標準品管顧問 92 QS 9000導入基礎手冊 ? 訓練有效性 –訓練成效應定期評估 ? 考試前、考試後評估 ? 稽核、評估效果 國際標準品管顧問 93 QS 9000導入基礎手冊 ? 服務訊息回饋 –回報系統應建立 –回報訊息給製造、設計、工程等單位 國際標準品管顧問 94 QS 9000導入基礎手冊 ? – 無汽車業追加要求 ? ? 統計工具的選擇 – 先期品質規劃（ APQP） 期內應完成選用 – 應加入管制計畫 ? 基礎統計觀念應全公司推廣 ? 參考 SPC手冊 國際標準品管顧問 95 QS 9000導入基礎手冊 QS 9000 SECTION II 客戶特定要求 國際標準品管顧問 96 QS 9000導入基礎手冊 CHRYSLER特定要求 –必須通過 QS 9000第三者認證 –產品開發過程使用 PAP方法 –特殊特性符號：盾形及菱形 –年度尺寸檢驗 –每個年型產品進行至少一次產品驗證及設計確認 –內部稽核至少一年一次 –矯正措施七步驟 –外觀標準經過 Chrysler設計部門核準 – Chrysler訂有包裝、出貨及標籤指導書 –製程認可（ PSO） (Process SIGNOFF)： PPAP提交前，完全認可 –管制計畫：必須有，但 Chrysler不要求在上面簽字 –供應商必須與 Chrysler之 SPIN網（供應商夥伴資訊網）連線 國際標準品管顧問 97 QS 9000導入基礎手冊 FORD特定要求 –必須通過 QS 9000第三者認證 –管制計畫與 FMEA必須經過 FORD設計與品質工程師核準 –至少每年一次對 所有產品特性 進行測量 –對關鍵及重要特性進行作業設定驗證 –管制計畫必須包含 緊固件 (Fasteners)控制 –熱處理廠商 規定符合：福特製造標準 WHTX要求 –顧客滿意水準管理工具： QOS評定指引 –所有廠商必須使用 APQP狀況 報告指引 –進行 PSW送樣前，進