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【正文】 ? 其他地區供應商，尚未強制要求需取得第三者驗證機構核發之 QS 9000證書 國際標準品管顧問 14 QS 9000導入基礎手冊 通用汽車要求 ? 所有供應商，包含澳洲區，需於 1997年 12月 31日前取得第三者驗證機構核發之 QS 9000證書 ? DELCO電子之供應商需於 1998年 7月 31日前取得第三者驗證機構核發之 QS 9000證書 ? 亞太區之供應商，不含澳洲區，需於 1999年 12月 31日前取得第三者驗證機構核發之 QS 9000證書 國際標準品管顧問 15 QS 9000導入基礎手冊 日本車廠要求 ? MITSUBISHI要求供應商於 1997年 12月 31日前取得 QS 9000證書 ? TOYOTA要求供應商於 1998年 6月 30日前取得 QS 9000證書 國際標準品管顧問 16 QS 9000導入基礎手冊 認證機構 Accreditation Bodies ? 國家認證機構認可驗證機構 –英國 UKAS –荷蘭 RvA –美國 RAB –德國 TGA –紐澳 ANZ –中國 CNAB 國際標準品管顧問 17 QS 9000導入基礎手冊 驗證機構（ Registrar） ? 驗證機構到工廠確認是否符合 QS 9000 –英國 BSI,SGS,URS,GLOBAL,DNV –荷蘭 Kema –美國 ASR, Entela,UL –德國 IC,TUV –紐澳 ICL –中國 KSR,華飛 ,賽寶 國際標準品管顧問 18 QS 9000導入基礎手冊 通過 QS 9000認證廠商名錄 國際標準品管顧問 19 QS 9000導入基礎手冊 QS 9000品質系統流程 制定系統規定 修訂系統規定 執行 內部稽核 管理審查 矯正措施 持續改善 國際標準品管顧問 20 QS 9000導入基礎手冊 品質系統發展、執行流程 QS 9000 品質系統 要求 制定／修改 程序書 及手冊 內部稽核 管理審查 執行／改善 品質系統 採取 改善措施 國際標準品管顧問 21 QS 9000導入基礎手冊 第二部份 QS 9000品質系統要求 第三版簡介 國際標準品管顧問 22 QS 9000導入基礎手冊 第三版前言 ? 第一版於 1994年 8月公佈 ? 第二版於 1995年 2月公佈 ? 加入北美三大汽車公司的歐洲公司的建議，以協助歐洲公司導入 QS 9000 ? 第三版於 1998年 3月公佈， 1999年 1月 1日生效 國際標準品管顧問 23 QS 9000導入基礎手冊 目標 ? 持續改善 ? 缺點預防 ? 減少變異 ? 降低浪費 國際標準品管顧問 24 QS 9000導入基礎手冊 目的 ? 基本品質系統的期望 ? 確保客戶滿意度 國際標準品管顧問 25 QS 9000導入基礎手冊 調和標準 ? CHRYSLER ：供應商品質保證手冊 ? FORD ： Q101品質規範 ? GM ： NAO卓越目標 ? 卡車製造業 ：相關標準 ? 採用 1994年版 ISO 9001第四部分 國際標準品管顧問 26 QS 9000導入基礎手冊 用法 ? Shall： 表示強制要求 ? Should： 表示優先採用的方法，供應商選擇其他用法時，必須符合 QS 9000 ? Typical及 Example： 需要針對特殊商品或製程，選擇合適的方法 ? Note： 作為指導用 國際標準品管顧問 27 QS 9000導入基礎手冊 適用性 ? 適用於： –直接供應商 –其他贊成 QS 9000之 OEM顧客 ? 供應類別： –生產原材料 –生產零組件或服務零組件 –熱處理、塗裝件、鈑金件、其他表面處理件 國際標準品管顧問 28 QS 9000導入基礎手冊 實施 ? 供應商應以 QS 9000為基礎制定、撰寫書面文件及落實執行有效之品質系統 ? 所有 QS 9000之要求必須寫進品質系統內，並在品保手冊內說明 ? 符合 ISO 9001為登錄必備條件 ? 外包商不包含在內 國際標準品管顧問 29 QS 9000導入基礎手冊 參考標準 ? QSA: 1998 ? MSA: 1995 ? SPC: 1995 ? FMEA: 2023 ? PPAP: 1999 ? APQP: 1994 ? Semiconductor supplement: 1998 ? AECA100:QSA semiconductor edition: 1998 ? Tooling and Equipment supplement: 1996 ? Tooling and equipment QSATE: 1996 ? Reliability and maintainability guidelines: 1993 國際標準品管顧問 30 QS 9000導入基礎手冊 相關品質系統標準 ? ISO 8402: 1994 ? ISO 90001: 1994 ? ISO 9001: 1994 ? ISO 90041: 1994 ? ISO 100111: 1990 ? ISO 100112: 1991 ? ISO 100113: 1991 ? ISO 100121: 1992 ? ISO 10013: 1995 國際標準品管顧問 31 QS 9000導入基礎手冊 QS 9000整合 管理責任 () 品質規劃 績效 客戶特定要求 () 改善 測量 持續改善 QSA MSA SPC 製程能力 APQP PPAP FMEA QSA 國際標準品管顧問 32 QS 9000導入基礎手冊 IS O 9 00 0客戶要求：Q S 9000 、 PPAP 、 公司特定的要求客戶參考手冊 A P Q P F M E A M S A S P C 品保手冊程序書工作說明書其他文件第一階：界定用法和責任第二階：規定何人、何事、何時第三階：回答如何做第四階：結果個別供應商國際標準品管顧問 33 QS 9000導入基礎手冊 QS 9000 SECTION I ISO 9000基礎要求 國際標準品管顧問 34 QS 9000導入基礎手冊 – 無汽車業追加要求 – 無汽車業追加要求 組織界面 – 需確認下列管理活動（依據 APQP手冊）： ? 概念研發 ? 原型樣品 ? 量產 – 使用多職能決策模式（多元化決策模式） – 使用客戶規定的表單溝通 國際標準品管顧問 35 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 需包含整體品質系統的所有條款 ? 審查範圍（策略觀點）： – 組織架構 – 品質系統的執行 – 產品與服務的品質 – 客戶回饋、內部稽核、製程與產品的表現等資訊 ? 審查時需問的問題： – 品質目標的達成狀況 – 系統執行的效率 – 技術變更而導致文件需改寫 – 變更事項而影響到品質系統的執行 國際標準品管顧問 36 QS 9000導入基礎手冊 （續） （ Business Plan） ? 不納入第三者稽核範圍 ? 需使用正式、文件化、可了解的經營計畫， 可能包含下列各項： – 市場相關議題 – 財務規畫與成本 – 企業營運成長計畫 – 工廠與設備計畫 – 成本目標 – 人力資源發展 – 研發計畫、企劃案及特別專案之適當資金 – 行銷企劃藍圖 – 品質目標 – 客戶滿意度計畫 – 主要內部品質與作業績效的衡量 – 衛生、安全與環境議題 國際標準品管顧問 37 QS 9000導入基礎手冊 （續） （續） ? 目標與計畫 – 包含長期（三年以上）與短期（一至兩年） – 依據標竿：競爭產品、內部和外部汽車業及供應廠商之商品 – 確認目前及未來之客戶期望 – 收集訊息、設定標竿 – 可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法 ? 備註： – 資訊可提供製程改善計畫 – 需提供員工達成業務目標的方法 – 此條款要求係鼓勵制定業務規畫策略 國際標準品管顧問 38 QS 9000導入基礎手冊 （續） – 品質、營運、績效（生產力、效率、效果、品質成本）及目前主要產品和服務特色的發展趨勢 – 趨勢和競爭者、企業標竿相比較 – 資料和經營目標進度比較 – 資料需轉化，以利於： ? 針對客戶問題，研究解決問題的優先順序 ? 找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係，以協助檢討、做成決策以及進行長程規劃 國際標準品管顧問 39 QS 9000導入基礎手冊 （續） –須有評估客戶滿意度的文件化流程 –測定頻率、客觀性、有效性 –記錄需經高階主管審查 –記錄客戶滿意度的各種趨勢 –需記錄客戶滿意及不滿意主要指標 –與競爭者及企業標竿比較 國際標準品管顧問 40 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? （續） –供應商有下列情況時， 應於 5個工作天內通知驗證機構： ? CHRYSLER : NEED IMPROVEMENT ? FORD : Q1 REVOCATION ? GM : LEVEL II CONTAINMENT 國際標準品管顧問 41 QS 9000導入基礎手冊 ? – 無汽車業追加要求 ? – 無汽車業追加要求 ? – 參考 APQP手冊 ? 特殊特性（ Special Characteristics） – 加入 FMEA、 管制計畫、現場導入適當的製程管制 – 參考附錄 C有關各種管制特性的定義及範例 – 在初期階段，客戶會決定管制特性並標示出 國際標準品管顧問 42 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? （續） – 使用跨功能小組（ CrossFunctional Team） ? 依據 APQP手冊規定 ? FMEA擬定及審查 ? 確認特殊特性 ? 採取措施以降低潛在失效模式 ? 擬定與審查管制計畫 – 可行性評估 （ Feasibility Reviews） ? 依據 APQP參考手冊規定表單（小組可行性同意書）執行 ? 簽訂合約到生產之前，對規劃好之產品研究，確認製造可行性 ? 評估特殊設計、材料、統計製程能力、產能是否符合要求 – 製程 FMEA ? 考慮所有的特殊特性 ? 重點在預防，不是偵測 ? 某些客戶要求 PPAP前，需完成 FMEA審查 ? 參考 FMEA參考手冊 國際標準品管顧問 43 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 管制計畫 – 制定產品系統、子系統、組件及物料管制計畫 – 包含散裝物質（如：鋼鐵、塑膠、油漆等） – 包含三階段： ? 原型樣品（ Prototype） :不一定要做 ? 量產前（ Prelaunch） ? 生產（ Production） – 成立跨功能小組 – 活的文件（ Living document） 國際標準品管顧問 44 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 管制計畫（續） –下列狀況，應予以更新： ? 產品變更時 ? 製程變更時 ? 製程不穩定時 ? 製程能力不足時 –參考 PPAP手冊及 APQP手冊規定 國際標準品管顧問 45 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? 產品安全 –設計及製程中應考慮產品安全 –供應商應針對產品安全，於廠內員工了解其產品的安全因素 國際標準品管顧問 46 QS 9000導入基礎手冊 （續） ? （ Mistake Proof